Vaccinovigilanza

Pubblicata la determina che autorizza i vaccini anti-influenzali per la stagione 2017-2018

In data 21/09/2017, la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, (Determina AIFA N° 884/2017e allegato)(1), autorizza l'aggiornamento, per la stagione 2017-2018, della composizione dei vaccini anti-influenzali autorizzati secondo procedura registrativa centralizzata coordinata dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). La procedura autorizza i vaccini trivalente Intanza® e tetravalente Fluenz Tetra® per la profilassi influenzale in soggetti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare in soggetti a maggiore rischio di complicanze e in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni, rispettivamente.
Intanza® è un vaccino split, inattivato di ceppi virali A (Michigan/45/2015 (H1N1) e Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B (Brisbane/60/2008, lineaggio B/Victoria, presente anche nel vaccino commercializzato nel 2016/2017). È disponibile in sospensione per iniezione intradermica e conferisce protezione verso i ceppi virali circolanti, in percentuali variabili nei diversi Paesi dell'emisfero Nord. In particolare, il vaccino contiene la nuova variante antigenica (A/Michigan/45/2015) di sottotipo A(H1N1), che sostituisce il ceppo A/California/7/2009. Il fenomeno dello spostamento antigenico (antigenic shift), che riguarda i virus influenzali di tipo A, porta, infatti, alla comparsa nell'uomo di nuovi ceppi virali con proteine di superficie (HA e/o NA) appartenenti a un diverso sottotipo. Gli shift antigenici sono dovuti o a riassortimenti tra virus umani e animali (aviari o suini) o alla trasmissione diretta di virus non-umani all'uomo (esempio quello verificatosi ad Hong Kong nel 1997)(2).
Fluenz Tetra® è un vaccino ricombinante (vivo attenuato) di quattro ceppi di virus influenzali: un ceppo A/(H1H1), un ceppo A/(H3N2) e due ceppi B (uno per lineage). È disponibile in formulazione di spray nasale, adatta alla somministrazione nel bambino e nel giovane adulto. I ceppi attenuati si replicano nel nasofaringe e inducono un'immunità protettiva(3).
Si ricorda che tali vaccini sono controindicati in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti quali gelatina, gentamicina (un possibile residuo in tracce), uova o proteine delle uova (ad es. ovoalbumina) e in bambini e adolescenti con immunodeficienza primitiva o acquisita e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
Fluenz Tetra® non è controindicato in soggetti con infezioni HIV asintomatiche o in pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
È necessario vaccinare con cautela bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, un quadro acuto e potenzialmente letale che si presenta con presente epatomegalia e segni legati di compromissione del sistema nervoso quali letargia, talvolta seguita da convulsioni o paralisi.
Il vaccino anti-influenzale non è raccomandato in gravidanza.
Il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine dicembre, salvo specifiche indicazioni. La protezione indotta dal vaccino si sviluppa circa due settimane dopo la vaccinazione e perdura per un periodo di sei/otto mesi per poi decrescere. AIFA ricorda che, oltre alle misure di protezione e cura basate su vaccinazioni e all'eventuale uso di farmaci antivirali, una misura importante nel limitare la diffusione dell'influenza è rappresentata da una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie (ad esempio lavare regolarmente e frequentemente le mani con acqua e sapone; coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce e starnutisce; aerare regolarmente le stanze in cui si soggiorna).
AIFA invita a segnalare le sospette reazioni avverse che si verificassero dopo la somministrazione di un vaccino, in quanto le segnalazioni spontanee contribuiscono al monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dei vaccini come di ogni altro medicinale.

Bibliografia:
1)http://www.aifa.gov.it/content/pubblicata-gazzetta-ufficiale-la-determina-aifa-che-autorizza-i-vaccini-influenzali-la-sta-3
2)https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004285_039425_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
3)https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000690_043173_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

Vaccini: campagna informativa promossa dal Ministero della Salute

In data 31/08/2017, in una nota informativa pubblicata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)(1), si apprende che il Ministero della Salute ha avviato una campagna di informazione istituzionale per promuovere il nuovo decreto vaccini (decreto legge n. 73 del 7 giugno 2017, convertito con modificazioni dalla legge 31 luglio 2017, n. 119)(2).

La campagna è sostenuta dalla stessa AIFA e dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Lo scopo è quello di chiarire dubbi e incertezze in merito ai recenti fatti di cronaca che hanno portato all’emendazione e approvazione del nuovo decreto legislativo in tema di profilassi e copertura vaccinale. I contenuti del materiale informativo sono stati elaborati con il contributo di esperti del settore e fanno ulteriore chiarezza su efficacia e sicurezza della profilassi vaccinale.

La riduzione della copertura vaccinale ha, infatti, portato al riemergere di casi di malattie esantematiche, in particolare morbillo, gravato da complicanze di cui la Panencefalite Subacuta Sclerosante (PESS) rappresenta la più grave.

Un poster illustrato chiarisce modalità e documentazione necessarie sia per prenotare ed effettuare i vaccini che per l’iscrizione scolastica; il nuovo DL, infatti, è vincolante per quest’ultima. È necessario comprovare l’avvenuta vaccinazione mediante copia del libretto vaccinale timbrato dalla ASL o autocertificazione, qualora non disponibile. In ogni caso, entro il 10 marzo 2018, sarà necessario presentare un’attestazione rilasciata dalla Azienda Sanitaria Locale (ASL). Chi non ha effettuato la vaccinazione obbligatoria entro il 10 settembre, potrà comunque iniziare il nuovo anno scolastico (asilo nido e scuola dell’infanzia), dimostrando di aver prenotato la vaccinazione presso la ASL di appartenenza. La stessa ASL provvederà, comunque, a contattare le famiglie di bambini e/o giovani adulti di età compresa tra i 6 e i 16 anni, non ancora vaccinati. Qualora i genitori o i tutori non provvedano a rispettare il calendario vaccinale, incorreranno in sanzioni pecuniarie.

I poster illustrati saranno affissi presso presidi scolastici e ospedalieri e sono consultabili agli indirizzi:

1)·         http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/POSTER_GENERICO_VACCINI_2017.jpg

2)·         http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/POSTER_VACCINI_SCUOLA_2017.jpg (3,4).

Bibliografia:

1)http://www.aifa.gov.it/content/vaccini-campagna-informativa-del-ministero-della-salute

2)http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdfanno=2017&codLeg=59569&parte=1%20&serie=null

3)http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/POSTER_GENERICO_VACCINI_2017.jpg

4)http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/POSTER_VACCINI_SCUOLA_2017.jpg

Vaccini e reazione avverse: una Guida per la loro valutazione

In data 01.02.2016 è stata pubblicata sul sito dell'AIFA una Guida alla valutazione delle reazioni avverse dopo la vaccinazione.
Questa Guida nasce nell'ambito delle attività del Gruppo di lavoro sulla Vaccinovigilanza, impegnato nell'analisi dei segnali dei vaccini, al quale hanno preso parte componenti dell'AIFA , dell'Istituto Superiore della Sanità (ISS) e Responsabili dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV), tra cui anche quello della Regione Campania.
L'intento di tale documento è quello di fornire uno strumento per la valutazione delle reazioni avverse verificabili in seguito a vaccinazione, per ognuna delle quali vengono fornite definizioni aggiornate o integrative rispetto a quelle fornite nel DM 12/12/2003, finestre temporali e background di incidenza sulla base della letteratura scientifica.

Per una lettura approfondita del documento, la Guida è consultabile sul sito AIFA.
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Fonti : AIFA

Decreto vaccini

In data 09/06/2017, in una nota informativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), si apprende che il Ministero della Salute ha emanato nuove disposizioni in materia di prevenzione, contenimento e riduzione dei rischi per la salute pubblica in tema di profilassi e copertura vaccinale. Il decreto legislativo, pubblicato il 7 giugno sulla Gazzetta Ufficiale (DL n.73)(1), dispone che dodici vaccinazioni siano obbligatorie per i minori di età compresa tra zero e sedici anni (ovvero 16 anni e 364 giorni), in base alle specifiche indicazioni contenute nel Calendario vaccinale Nazionale vigente nel proprio anno di nascitaed estende il novero delle vaccinazioni obbligatorie attualmente previste, includendo tra le stesse l’anti-pertosse, l’anti-Haemophilus influenzae tipo b, l’anti-meningococcica B, l’anti-meningococcica C, l’anti-morbillo, l’anti-rosolia, l’anti-parotite, l’anti-varicella, in ragione della loro elevata contagiosità.

Per i nati dal 2001 al 2011, vi è l’obbligo di effettuare, ove non siano già state somministrate, oltre alle quattro vaccinazioni imposte per legge (anti-epatite B; anti-tetano; antipoliomielite; anti-difterite), anche l’anti-morbillo, l’anti-parotite, l’anti-rosolia, l’anti-pertosse e l’antiHaemophilus influenzae tipo b. Per i nati dal 2012 al 2016 è obbligatorio effettuare anche l’anti-meningococcica C.

Per i nati dal 2017 in poi, dal momento che il 19 gennaio 2017 è stato approvato il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (G.U. Serie Generale n. 41 del 18 febbraio 2017), sarà obbligatorio rispettare il Calendario vaccinale in esso incluso; pertanto, oltre alle quattro vaccinazioni già imposte per legge, dovranno essere effettuati l’antimorbillo, l’anti-parotite, l’anti-rosolia, l’anti-pertosse, l’anti-Haemophilus influenzae tipo b, l’anti-meningococcica C, alle quali si aggiungono l’anti-meningococcica B e l’anti-varicella.

La ASL territorialmente competente ha un ruolo centrale nella prevenzione e nella verifica dell’inadempimento dell’obbligo vaccinale e nel percorso che da tale verifica prende avvio. In particolare, l’ASL, accertato l’inadempimento dell’obbligo, può avviare una procedura, stabilita a livello locale, per il recupero della vaccinazione. Nell’ipotesi in cui i genitori o i tutori incorrano, successivamente, nella violazione di un nuovo e diverso obbligo vaccinale, ad esempio, omettano di sottoporre il minore a un diverso vaccino previsto ad una età seguente, agli stessi sarà comminata una nuova sanzione. La sanzione sarà comminata anche nel caso in cui l’omissione riguardi un richiamo vaccinale.

Tutte le 12 vaccinazioni sono inserite nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Sono attualmente disponibili il vaccino esavalente (anti-poliomielite, anti-difterite, anti-tetano, anti-epatite B, anti-pertosse, anti-Haemophilus Influenzae tipo b) e quello quadrivalente (anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite, anti-varicella). Devono essere somministrati separatamente i vaccini anti-meningococco B e antimeningococco C.

 

 

Bibliografia:

1)http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2017&codLeg=59569&parte=1%20&serie=null

Novità sul Decreto vaccini

In data 20/07/2017, in una nota informativa si apprende che il Senato ha approvato il nuovo Decreto Legge in materia di prevenzione, contenimento e riduzione dei rischi per la salute pubblica in tema di profilassi e copertura vaccinale.

Nonostante la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del decreto legislativo del 7 giugno (DL n.73)(1) avesse esteso l’obbligatorietà ai vaccini anti-morbillo, parotite, rosolia, pertosse, Haemophilus influenzae tipo B, meningococco tipo C, meningococco B e varicella ai nati a partire dal 2017, oltre alle quattro già imposte per legge, le vaccinazioni obbligatorie passano da 12 a 10.

Saranno disponibili una formulazione esavalente (poliomielite, tetano, difterite, epatite B, Haemophilus influenzae B e pertosse) ed una tetravalente (morbillo, parotite, rosolia e varicella). Per questi ultimi è prevista un’obbligatorietà per 3 anni consecutivi, periodo durante il quale si potrà raggiungere la copertura di sicurezza. Sarà, cumunque, possibile, procedere alla vaccinazione monocomponente.

L’obbligo di vaccinazione è esteso anche ai minori stranieri non accompagnati. Inoltre, le sanzioni previste per i genitori che non rispetteranno la schedula vaccinale saranno modulate in base alla gravità dell’infrazione.

Verrà istituita un’Anagrafe vaccinale nazionale e la possibilità, in via sperimentale, di agevolare gli adempimenti vaccinali tramite la prenotazione delle vaccinazioni presso le farmacie convenzionate attraverso il Centro unificato di prenotazione (CUP). Anche il sistema di Farmacovigilanza sarà rafforzato per la rilevazione degli eventi avversi legati ai vaccini, ma anche delle conseguenze di un mancata vaccinazione.

L’obbligatorietà sarà vincolante per l’iscrizione scolastica. Operatori socio-sanitari e personale scolastico potrà presentare un’autocertificazione attestante la copertura vaccinale.

L’approvazione del nuovo decreto fa seguito alla pubblicazione di un documento redatto dall’Istituto Superiore di Sanità, un decalogo (Fact Checking Vaccini) per rispondere a dubbi e domande su efficacia ma soprattutto sicurezza dei vaccini, disponibile e facilmente consultabile on-line.Dopo varie controversie, il documento fa chiarezza su verità e “falsi miti” che hanno portato alla diffusione di malattie infettive ormai scomparse nel Nostro Paese e favorisce, soprattutto, la cultura della prevenzione.

Bibliografia:

1)https://www.aboutpharma.com/blog/2017/07/20/decreto-vaccini-via-libera-dal-senato-ecco-le-novita/

2) http://www.iss.it/pres/?lang=1&id=1789&tipo=6

   

  

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