Cosmetovigilanza

RAPEX - REPORT 7 (pubblicato il 19/02/2016)

Prof.ssa Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

 

Panoramica settimanale del Report 7 RAPEX sui prodotti per i consumatori (pubblicato il 19/02/2016)

 

RISCHIO GRAVE

1)        Numero di riferimento: 12 A12/0165/16

Stato notificante: Repubblica Ceca

Categoria: cosmetici

Prodotto: Prodotti per capelli

Marchio: BERRYWELL

Nome: “Formenheld - Gel Wachs/Gel Wax”

Tipo/numero di modello: articolo num. B21081, 51 ml

Numero lotto/codice a barre: 4011669003086; 133290015

Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: il gel per capelli è contenuto in un barattolo di plastica arancione con tappo dello stesso colore. Nella lista degli ingredienti, riportata in etichetta, è presente l’isobutilparabene.

Paese d'origine: Germania

Rischio: chimico. Il prodotto contiene isobutilparabene, come indicato nella lista degli ingredienti presente sulla bottiglia. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato.

 

 

2)        Numero di riferimento: 13 A12/0166/16 

Stato notificante: Italia 

Categoria: prodotti chimici 

Prodotto: Inchiostro per tatuaggi 

Marchio: Eternal Ink 

Nome: “Light red” 

Tipo/numero di modello: CI 12475 

Numero lotto/codice a barre: 4011669003086; 133290015 

Categoria portale OECD: 47000000 - Cleaning/Hygiene Products 

Descrizione: l’inchiostro, un pigmento rosso, è contenuto in una bottiglina da 30 ml. 

Paese d'origine: Stati Uniti 

Rischio: chimico. Il prodotto contiene le ammine aromatiche: o-toluidina (valori misurati 92 mg/kg), 2,4-diamminatoluene (valori misurati 2780 mg/kg) e 2-metil-5-nitroanilina (valori misurati 46 mg/kg). Le ammine aromatiche possono causare cancro, mutazione cellulare e effetti sulla riproduzione. La risoluzione ResAP (2008)1 del Consiglio d'Europa sui requisiti e criteri per la sicurezza dei tatuaggi e trucco permanente raccomanda che le ammine aromatiche con effetti cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione e sensibilizzanti non devono essere presenti nei prodotti per tatuaggi e trucchi permanenti e non devono essere rilasciate dagli azo-coloranti. Il prodotto, quindi, non è conforme alla legislazione nazionale. 

Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato e nessuna altra misura accompagnatoria.

 

3)      Numero di riferimento: 28 A12/0181/16 

Stato notificante:Irlanda 

Categoria: cosmetici 

Prodotto: Crema make-up 

Marchio: ITP Imports 

Nome: “HALLOWEEN - Make Up Cream” 

Tipo/numero di modello: num. oggetto M-48200 

Numero lotto/codice a barre: 5050577482001; 101556-B 

Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene 

Descrizione: il trucco verde per Halloween da applicare sul viso (peso netto: 28,3g) è fornito in un tubo di plastica trasparente                

comprimibile con un tappo a vite bianco. Il tubo è  venduto in un blister trasparente in una confezione di cartone. 

Paese d'origine: Cina 

Rischio: microbiologico. Il prodotto contiene muffa (valori misurati: 27000000 cfu/g). La contaminazione può causare irritazione degli occhi e infiammazione della congiuntiva. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici. 

Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato.

 

 

 

RAPEX - REPORT 6 (pubblicato il 12/02/2016)

Prof.ssa Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

 

Panoramica settimanale del Report 6 RAPEX sui prodotti per i consumatori (pubblicato il 12/02/2016)

 

 

RISCHIO GRAVE

 

1)        Numero di riferimento: 23 A12/0152/16

Stato notificante:Spagna

Categoria: cosmetici

Prodotto: Sapone da bagno

Marchio: Bomb Cosmetic

Nome: “First Love – BANO HIDRATANTE”

Tipo/numero di modello: sconosciuto

Numero lotto/codice a barre: sconosciuto

Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: il sapone da bagno è a forma di cupcake blu e rosa ed è fornito in un espositore da 30 pezzi.

Paese d'origine: Regno Unito

Rischio: soffocamento. I bambini potrebbero confondere il prodotto con un cupcake reale, morderne piccole parti e soffocare. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato.

RAPEX - REPORT 5 (pubblicato il 05/02/2016)

Prof.ssa Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

Si sottolinea che una segnalazione riportata è relativa ad una colla per unghie. Pur non essendo le colla per unghie prodotti cosmetici, riteniamo utile riportare nei nostri report mensili le segnalazioni ad esse relative data l’attualità e l’importanza dell’argomento.

Panoramica settimanale del Report 5 RAPEX sui prodotti per i consumatori (pubblicato il 05/02/2016)

 

 

RISCHIO GRAVE

 

1)        Numero di riferimento: 8 A12/0099/16

Stato notificante: Regno Unito

Categoria: cosmetici

Prodotto: Tintura per capelli

Marchio: Bigen

Nome: “Permanent Powder Hair Colour”

Tipo/numero di modello: numero del colore: 26 Golden Brown, 37 Dark Auburn, 45 Chocolate, 46 Light Chestnut, 47 Medium Chestnut, 48 Dark Chestnut, 56 Rich Medium Brown, 57 Dark Brown, 58 Black Brown, 88 Blue Black, 96 Deep Burgundy

Numero lotto/codice a barre: sconosciuto

Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: tinture per capelli in polvere di vari colori, dal peso netto di 6 grammi, confezionate in scatole di cartoncino arancione e beige.

Paese d'origine: sconosciuto

Rischio: chimico. La lista degli ingredienti indica che le tinture contengono sodio perborato. Il sodio perborato è tossico se inalato, provoca gravi danni agli occhi, è nocivo se ingerito e potrebbe causare irritazione respiratoria. Potrebbe danneggiare la fertilità o il feto. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato e richiamo rivolto agli utilizzatori finali. 

 

2)        Numero di riferimento: 9 A12/0100/16

Stato notificante: Regno Unito

Categoria: cosmetici

Prodotto: Tintura per capelli

Marchio: BLASOL

Nome: “BLASOL POWDER Permanent Hair Colouring formula”

Tipo/numero di modello: varie tipologie di colorazione: Jet Black; Oriental Black; Natural Black; Dark Brown; Brown Black; Chestnut Brown; Blue Black; Light Brown; Passion Plum

Numero lotto/codice a barre: sconosciuto

Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: tinture per capelli in polvere di vari colori, dal peso netto di 6 grammi, confezionate in scatole di cartoncino arancione e beige.

Paese d'origine: sconosciuto

Rischio: chimico. La lista degli ingredienti indica che le tinture contengono sodio perborato. Il sodio perborato è tossico se inalato, provoca gravi danni agli occhi, è nocivo se ingerito e potrebbe causare irritazione respiratoria. Potrebbe danneggiare la fertilità o il feto. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato e richiamo rivolto agli utilizzatori finali.

 

3)        Numero di riferimento: 10 A12/0101/16

Stato notificante: Regno Unito

Categoria: cosmetici

Prodotto: Tintura per capelli

Marchio: JR BEAUTY

Nome: “Organics Permanent Powder hair”

Tipo/numero di modello: varie tipologie di colorazione: Black Brown, Jet Black, Black, Light Brown, Dark Brown, Auburn

Numero lotto/codice a barre: sconosciuto

Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: tinture per capelli in polvere di vari colori, dal peso netto di 6 grammi, confezionate in scatole di cartoncino verde.

Paese d'origine: sconosciuto

Rischio: chimico. La lista degli ingredienti indica che la tintura contiene sodio perborato. Il sodio perborato è tossico se inalato, provoca gravi danni agli occhi, è nocivo se ingerito e potrebbe causare irritazione respiratoria. Potrebbe danneggiare la fertilità o il feto. Il prodotto quindi non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 dei prodotti cosmetici.

 

Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato e richiamo del prodotto rivolto agli utilizzatori finali. 

 

4)  Numero di riferimento: 24 A12/0116/16

Stato notificante: Cipro

Categoria: prodotto chimico

Prodotto: Colla per unghie

Marchio: MIRAGE

Nome: “Brush On Nail Glue”

Tipo/numero di modello: NG-603

Numero lotto/codice a barre: 5290884000134

Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: la colla per unghie finte è contenuta in una bottiglina all’interno di una bottiglina plastica confezionata in un cartoncino di colore rosa.

Paese d'origine: Taiwan

Rischio: chimico. La colla per unghie contiene cloroformio (valori misurati superiori al 4.85% in peso). Il cloroformio ad alte dosi causa irritazione della pelle e, se ingerito o inalato, può provocare danni alla salute. Il prodotto, quindi, non è conforme al regolamento REACH.

 

Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato.

 

5)        Numero di riferimento: 34 A12/0126/16

Stato notificante: Malta

Categoria: cosmetici

Prodotto: Gel sbiancante per i denti

Marchio: Pearlsmile

Nome: “Cosmetic Teeth Whitening Gel”

Tipo/numero di modello: CPNP-1490880, numero di lotto: 1421901

Numero lotto/codice a barre: sconosciuto

Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: il gel sbiancante per i denti è contenuto in un tubo da 15 ml, fornito in uno scatolino bianco con scritte rosa.

Paese d'origine: Germania

Rischio: chimico. Il prodotto contiene perborato di sodio. Il perborato di sodio, se ingerito, è nocivo e potrebbe causare irritazione respiratoria. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Misure adottate dallo Stato notificante: misure volontarie - richiamo del prodotto rivolto agli utilizzatori finali.

 

 

6)        Numero di riferimento: 35 A12/0127/16

Stato notificante: Repubblica Ceca

Categoria: cosmetici

Prodotto: Crema per peeling

Marchio: SALERM COSMETICS- HOMME

Nome: “Peeling Rajeunissant Visage /Rejuvenating Facial Peel”

Tipo/numero di modello: ART.724

Numero lotto/codice a barre: L00911104/ codice a barre: 8420282010948

Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: la crema da uomo per peeling è contenuta in un tubo nero di plastica da 200ml contenuto all’interno di una confezione di cartoncino nero.

Paese d'origine: Spagna

Rischio: chimico. Il prodotto contiene isobutilparabene, come indicato nella lista degli ingredienti. L’isobutilparabene ha proprietà di interferente endocrino. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - richiamo del prodotto rivolto agli utilizzatori finali. 


 

 

DERMATITI ALLERGICHE DA CONTATTO CAUSATE DA PRODOTTI COSMETICI: UNO STUDIO CLINICO ED EPIDEMIOLOGICO CONDOTTO IN UN OSPEDALE TERZIARIO

DERMATITI ALLERGICHE DA CONTATTO CAUSATE DA PRODOTTI COSMETICI: UNO STUDIO CLINICO ED EPIDEMIOLOGICO CONDOTTO IN UN OSPEDALE TERZIARIO

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

Riportiamo di seguito l’abstract di un articolo pubblicato sulla rivista scientifica “ACTAS Dermo-Sifiliograficas” (7310(16)00007-7) a cura di un gruppo di ricercatori spagnoli V. Zaragoza-Ninet1, R. Blasco Encinas2, J.J. Vilata-Corell1, A. Pérez-Ferriols1, C.Sierra-Talamantes1, A. Esteve-Martínez1, J. de la Cuadra-Oyanguren1 (1Servicio de Dermatología, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia, Valencia,Spagna; 2Unidad de Control de Gestión, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia,Valencia, Spagna) riguardo l’aumento della prevalenza della dermatite allergica da contatto provocata dai cosmetici.

Gli Autori riportano che l’incidenza delle dermatiti allergiche da contatto (DAC) ai cosmetici nella popolazione generale è in aumento visto il crescente uso dei prodotti cosmetici, della loro diffusione e diversificazione.

L’obiettivo del loro studio è stato quello di determinare la prevalenza della DAC causata dai cosmetici, analizzando i cambiamenti della reazione nel tempo, descrivendone gli aspetti clinici ed epidemiologici e identificando l’ingrediente e/o il cosmetico che l’aveva indotta.

Gli Autori riportano che hanno condotto lo studio presso l’Unità di allergia della cute del “Hospital General Universitario de Valencia” dal 2005 al 2013 e che hanno confrontato i dati ottenuti con quelli precedentemente raccolti dal 1996 al 2004. In totale nei due periodi di studio sono stati sottoposti a patch test 5.419 pazienti.

Gli Autori hanno osservato che la prevalenza media di DAC causata dai cosmetici è aumentata dal 9.8% del primo periodo (1996-2004) al 13,9% nel secondo periodo (2005-2013). Gli Autori sottolineano, inoltre, che è stata trovata una significativa correlazione tra le DAC provocate dai cosmetici e le pazienti di sesso femminile ma non atopiche.

Gli Autori indicano, inoltre, che le cause più comuni di DAC causate dai prodotti cosmetici, riscontrate in entrambi  i periodi di studio, sono risultate essere il kathon CG (miscela di metilcloroisotiazolinone e metilisotiazolinone), le fragranze e la p-fenilendiamiina, mentre durante il secondo periodo di studio gli allergeni emergenti sono risultati essere gli acrilati e i filtri solari. 

Febbraio 2016

PRESENZA DI FORMALDEIDE NEI PRODOTTI COSMETICI RISCONTRATA CON I PATCH TEST IN PAZIENTI CON O SENZA ALLERGIA DA CONTATTO ALLA FORMALDEIDE

PRESENZA DI FORMALDEIDE NEI PRODOTTI COSMETICI RISCONTRATA CON I PATCH TEST IN PAZIENTI CON O SENZA ALLERGIA DA CONTATTO ALLA FORMALDEIDE

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia -  Università di Napoli Federico II

Riportiamo di seguito l’abstract di un articolo pubblicato sulla rivista scientifica Contact Dermatitis (74, 145-51) da un gruppo di ricercatori svedesi Inese Hauksson, Ann Pontén, Marléne Isaksson, Haneen Hamada, Malin Engfeldt and Magnus Bruze (Department of Occupational and Environmental Dermatology, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Svezia) riguardo la presenza di formaldeide in alcuni prodotti cosmetici evidenziata con l’esecuzione di patch test in pazienti con o senza allergia da contatto alla formaldeide.

Background. Gli Autori riferiscono che la formaldeide è un ben noto agente sensibilizzante da contatto e che i composti che la rilasciano sono largamente utilizzati come conservanti nei prodotti cosmetici.

Obiettivi. Il loro obiettivo è stato quello di studiare il rilascio di formaldeide nei prodotti cosmetici utilizzati da pazienti con sospetta dermatite allergica da contatto, per confrontarlo con le informazioni fornite dai produttori sulle confezioni. Un altro scopo di questo studio è stato quello di verificare se i pazienti allergici alla formaldeide fossero maggiormente esposti a cosmetici che rilasciano la formaldeide rispetto ai pazienti che non hanno un'allergia da contatto alla formaldeide.

Pazienti/Metodi. Sono stati analizzati i prodotti cosmetici di 10 pazienti con allergia alla formaldeide e di 30 pazienti non allergici (controlli), appaiati per età e sesso. Gli Autori riportano che la determinazione del rilascio di formaldeide è stata effettuata mediante il saggio con l'acido cromotropico, un metodo semi-quantitativo utilizzato allo scopo.

Risultati. Gli Autori riportano che la formaldeide è stata trovata in 58 prodotti (23.7%) sui 245 analizzati.

In particolare, riferiscono che 26 (20.6%) dei 126 prodotti leave-on (senza risciacquo) contenevano sostanze che rilasciano formaldeide e che sulle etichette di 17 (65.4%) di questi 26 non era dichiarata la presenza di formaldeide o di composti che la rilasciano. Tra i 119 prodotti rinse-off (da risciacquare), invece, 32 (26.8%) contenevano sostanze che rilasciano la formaldeide e di questi in 9 (28.0%) non era dichiarata in etichetta la presenza di formaldeide o di composti che la rilasciano. Gli Autori, inoltre, sottolineano che 5 dei 10 pazienti allergici alla formaldeide hanno fornito prodotti leave-on (senza risciacquo) in cui è stata riscontrata una concentrazione di formaldeide ≥ 40 ppm, rispetto a 4 pazienti dei 30 del gruppo di controllo (p=0,029).

Conclusioni. Gli Autori concludono che è importante analizzare i prodotti cosmetici utilizzati dai pazienti allergici alla formaldeide, in cui non è stata dichiarata la presenza di formaldeide o di composti che la rilasciano.

Gli Autori, quindi, concludono che è difficile determinare se i pazienti allergici alla formaldeide sono più esposti alla formaldeide rispetto ai pazienti non allergici, ma che il loro studio ha dimostrato che potrebbe esserci tale correlazione. Un'altra informazione importante fornita dallo studio è che spesso le informazioni sull'etichetta non sono precise. 

Gennaio 2016

   

  

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