Cosmetovigilanza
COMMISSIONE EUROPEA: INVITO A PRESENTARE DATI SUL DI-HEMA TRIMETIL ESIL DICARBAMATO, SUL 2-IDROSSIETIL METACRILATO (HEMA) E SULLA CLASSE DI COMPOSTI "URETANO ACRILATI"
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COMMISSIONE EUROPEA: INVITO A PRESENTARE DATI SUL DI-HEMA TRIMETIL ESIL DICARBAMATO, SUL 2-IDROSSIETIL METACRILATO (HEMA) E SULLA CLASSE DI COMPOSTI "URETANO ACRILATI"
Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II
La Commissione europea ha, recentemente, pubblicato sul suo sito un invito a presentare dati sul DI-HEMA trimetil esil dicarbamato, sul 2-idrossietil metacrilato (HEMA) e sulla classe di composti "uretano acrilati", nell'ambito del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici. L'invito della Commissione è rivolto a tutte le parti interessate, comprese le Autorità degli Stati membri, i produttori di prodotti cosmetici, i produttori delle sostanze interessate e le associazioni di settore e dei consumatori. Il periodo di consultazione previsto è dal 10 marzo al 10 giugno 2016.
Background
La Commissione è stata informata di una decisione presa dalle Autorità svedesi di ritirare e vietare la vendita e la distribuzione di alcuni smalti, ai sensi dell'articolo 27 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici (Regolamento cosmetici).
Questi prodotti sono stati notificati tramite il sistema RAPEX*, ai sensi dell'articolo 12 della Direttiva 2001/95/CE relativo alla sicurezza generale dei prodotti, in quanto presentano un rischio grave per i consumatori (notifica RAPEX del 5 agosto 2014, numero di riferimento A12/1226/14). Le Autorità svedesi ritengono che i prodotti sopra menzionati, la cui applicazione richiede l'uso di una lampada a LED per indurirli, costituiscano un grave rischio per i consumatori, in quanto possono provocare danni alle unghie e/o alle mani.
Al fine di determinare se le misure provvisorie adottate dalla Svezia siano giustificate o meno, la Commissione, ai sensi dell'articolo 27 (comma 3) del Regolamento sui cosmetici, consulta le parti interessate, gli Stati membri e il Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS).
La Commissione riferisce che ci sono già state alcune discussioni con gli Stati membri in occasione delle riunioni del Comitato Permanente dei prodotti cosmetici (Standing Committee on Cosmetic Products). Nel 2015 la Svezia ha fornito i risultati preliminari riguardanti le sostanze che avevano provocato reazioni su diversi pazienti che utilizzavano gli smalti notificati, permettendo così ulteriori indagini da parte della Commissione.
La Commissione, tuttavia, precisa che per determinare quali sostanze possano causare problemi di sicurezza, sono necessarie informazioni scientifiche pertinenti e dati sulla sicurezza delle sostanze contenute in questi prodotti, in particolare sul DI-HEMA trimetil esil dicarbamato, sul 2-idrossietil metacrilato (HEMA) e sulla classe di composti "uretano acrilati". A tale proposito sottolinea che sono state già inviate le lettere per chiedere contributi agli Stati membri e alle altre parti interessate.
Azione proposta dalla Commissione
La Commissione informa che, al fine di preparare la richiesta di parere scientifico per l'SCCS, le parti interessate sono invitate a presentare tutte le informazioni scientifiche pertinenti sulla sicurezza del DI-HEMA trimetil esil dicarbamato, sul 2-idrossietil metacrilato (HEMA) e sulla classe di composti "uretano acrilati", ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici. In particolare le informazioni richieste riguardano i tipi di prodotti cosmetici in cui vengono utilizzati, i livelli di concentrazione ai quali vengono utilizzati in prodotti specifici e la loro funzione o le loro funzioni, nonché i dati relativi a tutti gli endpoint tossicologici. La Commissione precisa che i dossier presentati devono essere in linea con la Guida alla sperimentazione e alla valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici dell'SCCS (8a edizione).
*Vedi 5. Rischi associati all’utilizzo dei prodotti cosmetici e il sistema RAPEX (Informazioni sulla Cosmetovigilanza)
Marzo 2016
RAPEX - REPORT 12 (pubblicato il 25/03/2016)
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Prof.ssa Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II
Panoramica settimanale del Report 12 RAPEX sui prodotti per i consumatori (pubblicato il 25/03/2016)
Si sottolinea che la segnalazione riportata si riferisce ad un inchiostro per tatuaggi. Pur non essendo i tatuaggi prodotti cosmetici, riteniamo utile riportare nei nostri report mensili le segnalazioni ad essi relative data l’attualità e l’importanza dell’argomento.
RISCHIO GRAVE
$11) Numero di riferimento: 2 A12/0347/16
Stato notificante:Italia
Categoria: prodotti chimici
Prodotto: Inchiostro per tatuaggi
Marchio: Eternal Ink
Nome: “Lightning Yellow”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: lotto 05.02.15; data di produzione 05-03-2015; data di scadenza 05-02-2018
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: l’inchiostro per tatuaggi è contenuto in una bottiglina da 30 ml su cui è indicato il marchio, il lotto e la data di scadenza.
Paese d'origine: Stati Uniti
Rischio: chimico. Il prodotto contiene le ammine aromatiche o-anisidina e o-toluidina (valore misurato 24 mg/kg e 31 mg/kg). Le ammine aromatiche possono causare cancro, mutazioni cellulari e influire sulla riproduzione. La Risoluzione ResAP (2008)1 del Consiglio d'Europa sui requisiti e criteri per la sicurezza dei tatuaggi e trucco permanente raccomanda che le ammine aromatiche con proprietà cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione o con proprietà sensibilizzanti non devono né essere presenti nei tatuaggi e nel trucco permanente né essere rilasciate dai coloranti azoici. Il prodotto, quindi, non è conforme alla legislazione nazionale.
Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - divieto di commercializzazione e nessun altra misura accompagnatoria.
Marzo 2016
RAPEX - REPORT 10 (pubblicato il 11/03/2016)
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Prof.ssa Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II
Panoramica settimanale del Report 10 RAPEX sui prodotti per i consumatori (pubblicato il 11/03/2016)
RISCHIO SERIO
$1 1) Numero di riferimento: 27 A12/0305/16
Stato notificante:Danimarca
Categoria: prodotto chimico
Prodotto: colla per unghie finte
Marchio: CHL BOND
Nome: “Nail Glue”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: sconosciuto
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: il prodotto, la colla per unghie, è contenuto in un piccolo contenitore di plastica bianca con l’etichetta gialla.
Paese d'origine: Cina
Rischio: chimico. Il prodotto contiene cloroformio(valori misurati pari al 9,5% del peso). Il cloroformio in alte dosi provoca irritazione della pelle e può danneggiare la salute se inalato e ingerito. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento REACH.
Misure adottate dallo Stato notificante: Misure obbligatorie. Importazione respinta alla frontiera, distruzione del prodotto.
$1 2) Numero di riferimento: 28 A12/0306/16
Stato notificante:Romania
Categoria: cosmetico
Prodotto: ombretto
Marchio: PQND’S
Nome: “18 COLORS EYESHADOW”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: 6281006422186; numero di lotto: F2218PO
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione:Gli ombretti (18 colori diversi) sono disposti in un box di plastica rossa. Nella lista degli ingredienti,presente sulla confezione sono riportati l’isobutilparaben e l’isopropilparaben.
Paese d'origine: sconosciuto
Rischio: chimico. Il prodotto contiene isobutilparaben e isoproprilparaben, come indicato nella lista degli ingredienti presente sulla confezione. Questi parabeni hanno una potenziale attività distruttiva sul sistema endocrino. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: Misure obbligatorie. Ritiro del prodotto dal mercato e nessun’altra misura d’accompagnamento.
$1 3) Numero di riferimento: 29 A12/0307/16
Stato notificante:Romania
Categoria: cosmetico
Prodotto: crema per le mani
Marchio: Simply Care
Nome: “KÉZKRÉM (Hand cream)”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: 5997788115888; data di validità: 13.07.2016
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: Il prodotto, una crema per le mani, è confezionato in un tubo di plastica bianco e arancione da 100 ml. Nella lista degli ingredienti,presente sulla confezione, sono riportati l’isobutilparaben.
Paese d'origine: Ungheria
Rischio: chimico. Il prodotto contiene isobutilparaben come indicato nella lista degli ingredienti presente sulla confezione. Questa sostanza ha una potenziale attività distruttiva sul sistema endocrino. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: Misure obbligatorie. Ritiro del prodotto dal mercato e nessun’altra misura d’accompagnamento.
$1 4) Numero di riferimento: 32 A12/0310/16
Stato notificante:Irlanda
Categoria: cosmetico
Prodotto: tintura per sopracciglia
Marchio: Delia Cosmetics
Nome: “HENNA DO BRWI – 1.0 Czarny”
Tipo/numero di modello: 0062 (sulla tintura), 0547 (sul componente liquido)
Numero lotto/codice a barre: 5906750806860
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: Il prodotto, una tintura per sopracciglia, è confezionato in una scatola bianca e nera, con le scritte in polacco.
Paese d'origine: Polonia
Rischio: chimico. Il prodotto contiene p-fenilendiamina (PPD) (valori misurati 2,1% del peso). La PPD è un forte sensibilizzante e può provocare reazioni allergiche. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: Misure obbligatorie. Ritiro del prodotto dal mercato.
$1 5) Numero di riferimento: 35 A12/0313/16
Stato notificante:Irlanda
Categoria: cosmetico
Prodotto: talco in polvere
Marchio: Cotton Tree
Nome: “1) Talcum Powder Scented Rose; 2) Talcum Powder Cool Breeze”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: 1) 5050375087507153; numero di lotto: Mfg.Dt.05/2014,
2) 5050375087538; numero di lotto: 097.Mfg.Dt.03/2014
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: I prodotti, talco in polvere con due diverse profumazioni, sono confezionati in una confezione di plastica blu o rosa con un dispenser perforante e rotante e una copertura adesiva che eliminare.
Paese d'origine: India
Rischio:microbiologico. Il prodotto contiene batteri mesofili aerobici (valori misurati superiori a 6300 cfu/g). La contaminazione può causare irritazione agli occhi e infiammazione della congiuntiva. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: Misure obbligatorie. Ritiro del prodotto dal mercato.
ALTRO RISCHIO
$1 1) Numero di riferimento: 1/A11/0023/16
Stato notificante:Germania
Categoria: prodotto chimico
Prodotto: inchiostro per tatuaggi
Marchio: Intenze
Nome: “Bob Tyrell Light Tone”
Tipo/numero di modello: Ref. 21C18115E05150010 Articolo ST1151BTLT
Numero lotto/codice a barre: Numero di lotto: DISBK120IMX40 Data di scadenza: 31/05/2020, Lotto SS206 206
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: Il prodotto, un inchiostro per tatuaggi è fornito in una bottiglina di plastica da 30 ml con un’etichetta adesiva e un contagocce nero.
Paese d'origine: Stati Uniti
Rischio: microbiologico. Il prodotto è contaminato da batteri mesofili aerobici (valori misurati superiori a 13000 cfu/g) che rappresentano un rischio di infezione. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: Misure obbligatorie. Ritiro del prodotto dal mercato e nessuna altra misura di accompagnamento.
Marzo 2016
RAPEX - REPORT 11 (pubblicato il 18/03/2016)
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Prof.ssa Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II
Panoramica settimanale del Report 11 RAPEX sui prodotti per i consumatori (pubblicato il 18/03/2016)
RISCHIO GRAVE
$1 1) Numero di riferimento: 17 A12/0328/16
Stato notificante:Paesi Bassi
Categoria: cosmetici
Prodotto: Strisce sbiancanti per i denti
Marchio: Crest
Nome: “Whitestrips SUPREME”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: (L)5240V444
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: le strisce sbiancanti per i denti sono contenute in una confezione di alluminio bianca e blu; ogni confezione contiene due strisce.
Paese d'origine: Stati Uniti
Rischio: chimico. Il prodotto contiene come sostanza sbiancante il perossido d’idrogeno (concentrazione misurata 12.7% del peso). Il perossido d’idrogeno ad alte concentrazioni causa irritazione della pelle e, se ingerito, è nocivo. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato.
$1 2) Numero di riferimento: 18 A12/0329/16
Stato notificante:Paesi Bassi
Categoria: cosmetici
Prodotto: Strisce sbiancanti per i denti
Marchio: Crest
Nome: “3D White Whitestrips LUXE - Supreme FLEXFIT”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: (L)4335V445
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: le strisce sbiancanti per i denti sono contenute in una confezione di alluminio blu scuro; ogni confezione contiene due strisce.
Paese d'origine: Stati Uniti
Rischio: chimico. Il prodotto contiene come sostanza sbiancante il perossido d’idrogeno (concentrazione misurata 10.6% del peso). Il perossido d’idrogeno ad alte concentrazioni causa irritazione della pelle e, se ingerito, è nocivo. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato.
$13) Numero di riferimento: 19 A12/0330/16
Stato notificante:Paesi Bassi
Categoria: cosmetici
Prodotto: Strisce sbiancanti per i denti
Marchio: Crest
Nome: “3D White Whitestrips -1 hr EXPRESS”
Tipo/numero di modello: 0101009030705
Numero lotto/codice a barre: (L)4346V435
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: le strisce sbiancanti per i denti sono contenute in una confezione di alluminio blu; ogni confezione contiene due strisce.
Paese d'origine: Stati Uniti
Rischio: chimico. Il prodotto contiene come sostanza sbiancante il perossido d’idrogeno (concentrazione misurata 6% del peso). Il perossido d’idrogeno ad alte concentrazioni causa irritazione della pelle e, se ingerito, è nocivo. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato.
$14) Numero di riferimento: 29 A12/0340/16
Stato notificante:Paesi Bassi
Categoria: cosmetici
Prodotto: Prodotti sbiancanti per i denti
Marchio: Crest
Nome: “HOME KIT - TEETH WHITENING”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: 2500181664216
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: il kit sbiancante per i denti è composto da 3 siringhe da 3 ml contenti il gel sbiancante, due apparecchi dentali (bite), un applicatore, un manuale d’uso e una scala di colore; il tutto è contenuto in una confezione blu.
Paese d'origine: Cina
Rischio: chimico. Il prodotto contiene come sostanza sbiancante il perossido d’idrogeno (concentrazione misurata 8.8% del peso). Il perossido d’idrogeno ad alte concentrazioni causa irritazione della pelle e, se ingerito, è nocivo. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - ritiro del prodotto dal mercato.
Marzo 2016
RAPEX - REPORT 8 (pubblicato il 26/02/2016)
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Prof.ssa Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II
Panoramica settimanale del Report 8 RAPEX sui prodotti per i consumatori (pubblicato il 26/02/2016)
RISCHIO GRAVE
1) Numero di riferimento: 3 A12/0203/16
Stato notificante: Germania
Categoria: prodotto chimico
Prodotto: Inchiostro per tatuaggi
Marchio: Inteze
Nome: “Mario’s Dragon Green Dark”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: batch #G80Y68W106O64B74, MHD 11/2018, lotto SS171
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: l’inchiostro per tatuaggi è contenuto in una bottiglina di plastica incolore con un’etichetta autoadesiva. La bottiglina presenta una sferetta utilizzata per mescolare e un tappo a vite dotato di un ugello di erogazione e cappuccio girevole. L'apertura all'estremità è sigillata con un foglietto.
Paese d'origine: Stati Uniti
Rischio: chimico. Il prodotto contiene bario (valori misurati: 11700mg/kg). I sali di bario solubili possono essere assorbiti in seguito all'esecuzione di un tatuaggio e provocare effetti tossici. La tossicità del bario può provocare aritmie cardiache, problemi respiratori, disfunzioni gastrointestinali, paralisi, contrazione muscolare ed elevata pressione sanguigna. La risoluzione ResAP (2008)1 del Consiglio d'Europa sui requisiti e criteri per la sicurezza dei tatuaggi e trucco permanente raccomanda che i livelli di bario nell’inchiostro per tatuaggi non deve superare i 50mg/kg.
Misure adottate dallo Stato notificante: misure volontarie - ritiro del prodotto dal mercato.
2) Numero di riferimento: 29 A12/0229/16
Stato notificante: Irlanda
Categoria: cosmetici
Prodotto: Prodotti schiarenti per la pelle
Marchio: QEI+ PARIS
Nome: “Active Efficacité Extrême Lait Corporel”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: 098864005125; num. di lotto 101582
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: il latte schiarente per il corpo con burro di karitè è contenuto in una bottiglia di plastica da 500 ml con un tappo di plastica bianco. L’etichetta è stampata sulla bottiglia.
Paese d'origine: sconosciuto
Rischio: chimico. Il prodotto contiene idrochinone che causa di irritazioni della pelle e dermatiti. Il prodotto non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: misure volontarie - ritiro del prodotto dal mercato.
3) Numero di riferimento: 30 A12/0230/16
Stato notificante: Irlanda
Categoria: cosmetici
Prodotto: Prodotti schiarenti per la pelle
Marchio: 55H + PARIS
Nome: “Efficacité Exceptionnel - Lait corporel Eclaircissant Intense”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: 098864005453; num. di lotto 110394
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: il latte schiarente per il corpo è contenuto in una bottiglia di plastica con scritte rosse e logo in rilievo dorato (500ml).
Paese d'origine: sconosciuto
Rischio: chimico. Il prodotto contiene il 3.4% del peso di idrochinone. L’idrochinone causa irritazioni della pelle e dermatiti. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: misure volontarie - ritiro del prodotto dal mercato.
4) Numero di riferimento: 31 A12/0231/16
Stato notificante: Irlanda
Categoria: cosmetici
Prodotto: Prodotti schiarenti per la pelle
Marchio: 55 H+ PARIS
Nome: “Harmonie Reparateur - Multi-vitamin strong lotion with carrot oil”
Tipo/numero di modello: sconosciuto
Numero lotto/codice a barre: 098864005026; num. di lotto 0182
Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene
Descrizione: il latte schiarente per il corpo è contenuto in una bottiglia di plastica con scritte arancioni e nere e logo in rilievo dorato (500ml).
Paese d'origine: sconosciuto
Rischio: chimico. Il prodotto contiene il 3.56% del peso di idrochinone. L’idrochinone causa irritazioni della pelle e dermatiti. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Misure adottate dallo Stato notificante: misure volontarie - ritiro del prodotto dal mercato.
