Farmacovigilanza
Nota Informativa Importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) circa disturbi della visione a seguito dell’utilizzo di Xalkori® (crizotinib).
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In data 04/11/2022 AIFA, in collaborazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha informato gli operatori sanitari circa il rischio di comparsa di disturbi della visione conseguenti all’utilizzo di Xalkori®, il cui principio attivo è crizotinib [1].
Crizotinib è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore polmonare chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in fase avanzata. Può essere utilizzato se il NSCLC è "ALK-positivo", il che significa che le cellule tumorali contengono alcuni cambiamenti che interessano il gene responsabile di una proteina chiamata ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Viene utilizzato anche quando il NSCLC è "ROS1-positivo". Ciò significa che le cellule tumorali contengono cambiamenti che interessano il gene responsabile della proteina ROS1.
Crizotinib può anche essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) ALK-positivo, un tipo di tumore del sangue, o con tumore miofibroblastico infiammatorio (IMT) ALK-positivo che non può essere rimosso chirurgicamente. L'IMT è un tumore solitamente benigno che colpisce un tipo di cellule muscolari chiamate miofibroblasti, che svolgono un ruolo importante nel processo di guarigione delle ferite.
ALK e ROS1 appartengono a una famiglia di proteine chiamate recettore tirosina chinasi (RTK), che sono coinvolte nella crescita delle cellule. Nei tumori "ALK-positivi" o "ROS1-positivi", la proteina ALK o ROS1 è attiva in modo anomalo e può promuovere la crescita incontrollata delle cellule e lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le riforniscono.
Crizotinib agisce principalmente bloccando l'attività di ALK o ROS1, anche quando è presente il cambiamento genetico, riducendo così la crescita e la diffusione del cancro in ALCL ALK-positivo e IMT e in entrambi i NSCLC ALK- e ROS1-positivo.
La Nota Informativa Importante fa seguito all’analisi degli studi clinici effettuati sui pazienti pediatrici a seguito dei quali, in data 28 ottobre 2022, crizotinib è stato indicato anche nei pazienti pediatrici (di età ≥ 6 e < 18 anni) in monoterapia per il trattamento di pazienti con ALCL sistemico recidivante o refrattario positivo per ALK, o di pazienti con IMT non resecabile positivo per ALK, recidivante o refrattario.
L'efficacia è stata valutata nello studio ADVL0912 (NCT00939770) [2], uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto in pazienti di età compresa tra 1 e ≤21 anni che includeva 26 pazienti con ALCL sistemico ALK-positivo recidivante o refrattario dopo almeno un trattamento sistemico. I pazienti hanno ricevuto crizotinib 280 mg/m2 (20 pazienti) o 165 mg/m2 (6 pazienti) per via orale due volte al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Ai pazienti è stato permesso di interrompere crizotinib per sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
L'efficacia si basava sul tasso di risposta obiettiva (ORR) e sulla durata della risposta valutati da un comitato di revisione indipendente. L'ORR nei 26 pazienti era dell'88% (IC 95%: 71, 96), con un tasso di remissione completa dell'81%. Dei 23 pazienti che hanno ottenuto una risposta, il 39% ha mantenuto la risposta per almeno 6 mesi e il 22% ha mantenuto la risposta per almeno 12 mesi.
I disturbi della visione, che rappresentano un rischio noto con l’utilizzo di crizotinib, sono stati
segnalati, nell’ambito degli studi clinici, nel 61% dei pazienti pediatrici con linfoma anaplastico a grandi cellule (Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) di tipo sistemico recidivante o refrattario oppure con tumore miofibroblastico infiammatorio (Inflammatory Myofibroblastic Tumour, IMT) non resecabile positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Poiché i pazienti pediatrici potrebbero non segnalare o non accorgersi spontaneamente di eventuali disturbi della visione gli operatori sanitari sono tenuti ad avvisare informare pazienti e caregiver dei sintomi associati ai disturbi della visione (ad es. percezione di lampi di luce, visione annebbiata, sensibilità alla luce, mosche volanti) e del rischio di perdita della vista, e avvisarli della necessità di contattare il medico se si sviluppano sintomi visivi o perdita della vista.
I pazienti pediatrici devono essere monitorati per rilevare l’eventuale insorgenza di disturbi della visione. Prima di iniziare il trattamento con crizotinib è necessario effettuare un esame oftalmologico al basale, con esami di follow-up entro 1 mese, successivamenteogni 3 mesi e in caso si osservino nuovi sintomi che interessano la vista. La valutazione oftalmologica deve comprendere la misurazione della massima acuità visiva corretta, fotografie della retina, campi visivi, tomografia ottica a radiazione coerente (OCT) e altre valutazioni, se del caso.
Inoltre, per quel che concerne la gestione di eventuali eventi avversi a carico dell’occhio, nella Nota Informativa Importante AIFA viene indicato:
$1- di prendere in considerazione una riduzione della dose di crizotinib nei pazienti che sviluppanopatologie dell’occhio di Grado 2. Inoltre, di sospendere il trattamento con crizotinib in attesa della valutazione di eventuali disturbi dell’occhio
$1- di interrompere definitivamente il trattamento con crizotinib nel caso di eventi di Grado 3 o 4, a meno che non venga identificata un’altra causa.
AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Bibliografia
$1 1. https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-xalkori-crizotinib-
$ 2. Foster JH, Voss SD, Hall DC, Minard CG, Balis FM, Wilner K, Berg SL, Fox E, Adamson PC, Blaney SM, Weigel BJ, Mossé YP. Activity of Crizotinib in Patients with ALK-Aberrant Relapsed/Refractory Neuroblastoma: A Children's Oncology Group Study (ADVL0912). Clin Cancer Res. 2021 Jul 1;27(13):3543-3548.
Finasteride 1 mg e possibili disturbi sessuali e psichiatrici :comunicazione di sicurezza dell'AIFA
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In data 30/11/2022 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una comunicazione di sicurezza per richiamare l’attenzione su alcune importanti informazioni di sicurezza inerente all’impiego di medicinali contenenti finasteride (1 mg) indicati per il trattamento dell’alopecia androgenetica.
I medicinali contenenti finasteride inibiscono la 5-alfa reduttasi, un enzima deputato alla conversione del testosterone in diidrotestosterone. L’impiego di tale farmaco è indicato soprattutto negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni per il primo stadio dell’alopecia androgenetica.
Studi recenti hanno consolidato l’efficacia del trattamento con finasteride nell’uomo. In particolare, dallo studio condotto su 458 pazienti randomizzati è emerso che l’impiego di finasteride rispetto al placebo, nelle prime 24 settimane (endpoint primario di efficacia), ha portato ad un aumento nella conta dei capelli significativamente maggiore rispetto al placebo. Inoltre per ridurre al minimo gli effetti avversi derivanti dall’esposizione sistemica in seguito a somministrazione orale della finasteride, è stata sviluppata una formulazione topica che agisce specificamente sui follicoli piliferi con risultati simili, in termini di efficacia, alla somministrazione della finasteride per via orale [1]. L'incidenza, il tipo di eventi avversi e la causa dell'interruzione non differiscono significativamente tra finasteride topica e placebo.
L’efficacia della finasteride nelle donne è stata argomento di dibattito. La prescrizione di finasteride nelle donne si basa sulla premessa che non vi siano differenze di sesso nei processi che riducono la perdita di capelli negli uomini così come nelle donne. Uno studio condotto in una clinica specializzata contro la caduta dei capelli dimostra che, come negli uomini, la riduzione dello spessore dei capelli e la perdita di capelli nelle donne con alopecia androgenetica potrebbero essere fermate o invertite dagli inibitori della 5-alfa-reduttasi [2]. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento con una singola somministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello basale in 9-12 mesi.
Con la nota recentemente pubblicata l’AIFA intende richiamare l’attenzione sui possibili effetti indesiderati dovuti alla somministrazione giornaliera di finasteride 1 mg. Già nel 2018 l’AIFA aveva rilasciato una comunicazione di sicurezza in merito [3].
Come riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati evidenziati casi in cui i pazienti, in seguito all’assunzione di finasteride, hanno riportato disordini psichiatrici (come ansia, depressione o persino pensieri suicidi) accompagnati da disturbi sessuali (tra cui disfunzione erettile, disfunzione eiaculatoria, dolore ai testicoli, diminuzione della libido).
Tali effetti indesiderati sono stati consolidati da una revisione sistematica che ha analizzato i rischi di depressione in soggetti trattati con o senza finasteride in cui è emerso che il rischio di ideazione o comportamento suicidario era maggiore in pazienti che assumevano finasteride rispetto a quelli che non l’assumevano (21,2% vs 14,0%) e il rischio di disfunzione sessuale era alto (60,1%).
I risultati supportano l’ipotesi che la finasteride possa essere associata ad effetti avversi psichiatrici in associazione con la disfunzione sessuale. Tali sintomi possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con finasteride [4].
La durata di tali sintomi può variare da pochi giorni ad alcuni anni dall’inizio del trattamento.
Pertanto l’AIFA raccomanda, dopo un’accurata diagnosi di alopecia androgenetica:
1) di acquisire una anamnesi completa, che includa eventuali informazioni su malattie sia fisiche che mentali (es. disturbi d'ansia e depressione) ed informazioni su eventuali trattamenti in corso (medicinali, integratori, ecc);
2) di avvisare i pazienti dei possibili effetti indesiderati dovuti all’impiego di finasteride, con particolare riferimento alla possibilità che si verifichino disturbi sessuali e/o disordini psichiatrici e che tali eventi, in alcuni casi, possano persistere anche dopo l’interruzione della terapia;
3) di istruire i pazienti a rivolgersi al proprio medico in caso di comparsa di disturbi sessuali e/o disordini psichiatrici.
In caso di comparsa di tali sintomi si consiglia di interrompere il trattamento con finasteride 1 mg, oltre a segnalare le sospette reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco, come previsto dal sistema nazionale di segnalazione spontanea.
Bibliografia
1. Piraccini, B. M., Blume-Peytavi, U., Scarci, F., Jansat, J. M., Falqués, M., Otero, R., Tamarit, M. L., Galván, J., Tebbs, V., Massana, E., & Topical Finasteride Study Group (2022). Efficacy and safety of topical finasteride spray solution for male androgenetic alopecia: a phase III, randomized, controlled clinical trial. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology : JEADV, 36(2), 286–294. https://doi.org/10.1111/jdv.17738
2. Boersma, I. H., Oranje, A. P., Grimalt, R., Iorizzo, M., Piraccini, B. M., & Verdonschot, E. H. (2014). The effectiveness of finasteride and dutasteride used for 3 years in women with androgenetic alopecia. Indian journal of dermatology, venereology and leprology, 80(6), 521–525. https://doi.org/10.4103/0378-6323.144162
3.https://www.aifa.gov.it/documents/20142/0/Nota_Informativa_Importante_Finasteride_30.07.2018.pdf.
4.Pompili, M., Magistri, C., Maddalena, S., Mellini, C., Persechino, S., & Baldessarini, R. J. (2021). Risk of Depression Associated With Finasteride Treatment. Journal of clinical psychopharmacology, 41(3), 304–309. https://doi.org/10.1097/JCP.0000000000001379
Avviso della task force di emergenza dell'EMA sulla perdita di attività degli anticorpi monoclonali contro le varianti di interesse emergenti di SARS-CoV-2.
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In data 09/12/2022 è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) una nota informativa attraverso la quale si avverte dell’improbabile efficacia degli anticorpi monoclonali attualmente autorizzati per COVID-19 grave contro i ceppi emergenti di SARS-CoV-2 [1].
Ad oggi, in Europa, risultano autorizzati quattro anticorpi monoclonali: Evusheld (tixagevimab/cilgavimab), Regkirona (regdanvimab), Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Xevudy (sotrovimab). Questi, legandosi alla proteina spike di SARS-CoV-2, impediscono l’ingresso del virus nelle cellule del corpo ed hanno dimostrato efficacia nel prevenire la progressione a forme di malattia grave, ospedalizzazione e morte in quei pazienti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di COVID-19 grave.
Tuttavia, dall’inizio della pandemia il virus si è continuamente evoluto e sono emerse nuove diverse varianti d’interesse. In particolare, i ceppi emergenti di SARS-CoV-2 presentano mutazioni a carico della proteina spike, tali da ridurre la capacità degli anticorpi monoclonali di legarsi ad essa.
Recenti studi di laboratorio mostrano che gli anticorpi monoclonali che prendono di mira la proteina spike sono scarsamente efficaci nel neutralizzare le varianti Omicron BA.4.6, BA.2.75.2 e XBB. Inoltre, i dati mostrano che tali anticorpi monoclonali non neutralizzano in modo significativo neppure le sottovarianti BQ.1 e BQ.1.1, che dovrebbero diventare i ceppi dominanti nell'Unione Europea (UE) nelle prossime settimane.
Sebbene non sia ancora noto in che misura la ridotta attività neutralizzante degli anticorpi monoclonali si traduca in benefici ridotti per i pazienti, l'Emergency Task Force (ETF) di EMA ha recentemente sottolineato che gli operatori sanitari dovranno prendere in considerazione trattamenti alternativi, soprattutto se BQ.1 e BQ.1.1 diventeranno le varianti prevalenti di SARS-CoV-2.
Pertanto, si consigliano i trattamenti Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) e Veklury (remdesivir), che hanno meccanismi d'azione diversi. Tali opzioni terapeutiche antivirali alternative dovrebbero mantenere la loro attività contro i ceppi emergenti. Si ricorda che questi trattamenti sono approvati nell'Unione Europea (UE) per i pazienti con COVID-19 che non necessitano di ossigeno supplementare e sono a maggior rischio che la loro malattia progredisca in COVID-19 grave.
L'ETF incoraggia, dunque, gli Stati membri dell'UE a garantire che gli operatori sanitari abbiano rapido accesso ai suddetti trattamenti antivirali per trattare tempestivamente i pazienti vulnerabili ed a maggior rischio di COVID-19 grave.
Nel frattempo, la situazione epidemiologica nell'UE continuerà ad essere monitorata dalla ETF insieme al Centro Europeo per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), e se necessario, sarà valutata anche la possibilità di raccomandare un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i singoli anticorpi monoclonali.
Si sottolinea infine che la comunicazione dell'ETF non fa riferimento a RoActemra, il cui principio attivo è rappresentato dal tocilizumab, un altro anticorpo monoclonale che non ha come bersaglio il virus stesso, ma agisce come modulatore della risposta immunitaria ed è utilizzato in combinazione con un medicinale a base di corticosteroidi in pazienti che necessitano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica [1].
Riferimenti sitografici
Nota Informativa Importante AIFA su TERLIPRESSINA: insufficienza respiratoria grave o fatale e sepsi/shock settico in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS-1).
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In data 1 dicembre 2022, è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) una Nota Informativa Importante (NII) relativa alla terlipressina.
La terlipressina è un analogo sintetico della vasopressina (nota anche come ormone antidiuretico ADH), un ormone endogeno secreto in seguito a stimoli osmotici, emodinamici ed endocrinologici.La terlipressina possiede attività vasocostrittrice nel sistema vascolare splancnico e sistemico e riduce, perciò, la pressione portale e il rischio di sanguinamento ipertensivo portale [1]. Proprio per questi effetti, le indicazioni terapeutiche della vasopressina includono: il trattamento delle emorragie da varici esofagee, il trattamento delle emorragie conseguenti a chirurgia (in particolare del tratto gastrointestinale e urogenitale) e il trattamento della sindrome epato-renale di tipo 1 (HRS-1). Tale sindrome è caratterizzata da insufficienza renale in rapida progressione che si verifica in pazienti con cirrosi scompensata e ascite [2]. L'opzione terapeutica più comunemente utilizzata per il trattamento di tale sindrome nei pazienti con cirrosi in tutto il mondo prevede terlipressina associata ad albumina [3], quest’ultima introdotta per migliorare ulteriormente il volume circolante effettivo e la ridotta gittata cardiaca [4].
A partire dal mese di gennaio 2022, su richiesta della Danimarca, il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha avviato una revisione dei medicinali a base di terlipressina.
A tal proposito, sono stati revisionati i risultati dello studio CONFIRM. Tale studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto al fine di valutare l’efficacia e la sicurezza della terlipressina co-somministrata con l’albumina nel trattamento della HRS-1. In totale, 300 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione, di cui 199 sono stati assegnati al gruppo terlipressina e 101 al gruppo placebo; l’albumina concomitante, inoltre, è stata somministrata a 165 pazienti (83%) nel gruppo terlipressina. Per quanto riguarda l’endpoint primario di efficacia, la percentuale di pazienti in cui è stato riscontrato la regressione di HRS era significativamente più alta per il gruppo in trattamento con terlipressina (32%) rispetto al gruppo placebo (17%). Tuttavia, la somministrazione di terlipressina non ha mostrato benefici per quanto concerne la mortalità a 90 giorni, identificata come endopoint secondario. Nell’ambito di tale studio, la causa più comune di morte era rappresentata dall’insufficienza respiratoria e l’incidenza di tale evento è stata maggiore nel gruppo terlipressina rispetto al gruppo placebo.Sebbene l’insufficienza respiratoria sia già un noto effetto collaterale della terlipressina, la novità introdotta da questo studio è rappresentata dalla frequenza, risultata superiore rispetto a quella precedentemente nota e riportata nel riassunto caratteristiche prodotto (RCP).
Pertanto, nella NII viene indicato di stabilizzare quei pazienti in cui insorgono difficoltà respiratorie o con un peggioramento dei problemi respiratori preesistenti prima della somministrazione della prima dose di terlipressina oppure, in alternativa, si può pensare di ridurre la dose di albumina umana, se utilizzata. Qualora i sintomi fossero gravi o non si risolvessero, la terlipressina deve essere interrotta.
Dallo studio è, inoltre, emerso che nel gruppo di trattamento con terlipressina rispetto al placebo sono stati riscontrati un maggior numero di eventi avversi, tra cui dolore addominale, nausea e diarrea, ed uno squilibrio in termini di eventi avversi di sepsi/shock settico, i quali non erano mai stati precedentemente associati alla terlipressina. Alla luce di ciò, si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti per eventuali segni e sintomi di infezione [5].
Ulteriori informazioni sono emerse per quel che concerne pazienti con HRS-1 e disfunzione renale avanzata (con livelli basali di creatinina[sCr] ≥ 442µmol/L (5.0 mg/dL)) o insufficienza epatica acuta (che insorge su una malattia epatica cronica (ACLF), di grado 3 e/o con un punteggio Model for End-stage Liver Disease (MELD) ≥39). In tali pazienti il trattamento con terlipressina è risultato meno efficace, e associato ad un aumento della mortalità e del rischio di eventi aversi. Pertanto, l’uso di medicinali a base di terlipressina deve essere evitata in tali pazienti.
Il PRAC ha infine revisionati i risultati emersi da un altro studio clinico, controllato, randomizzato, in open label, in cui sono stati confrontati due modalità di somministrazione della terlipressina: infusione endovenosa continua e boli endovenosi.In particolare, da tale studio è risultato chenei pazienti con cirrosi scompensata la terlipressina somministrata per infusione endovenosa continua risultava più vantaggiosa rispetto alla somministrazione per boli endovenosa, in quanto associata ad una minore incidenza di eventi avversi, incluso quelli gravi [6].
In conclusione, sulla base dei dati emersi dai suddetti studi e dopo un confronto con un gruppo di esperti nel campo della sindrome epatorenale di tipo 1, il PRAC ha stabilito che sarà necessario un aggiornamento delle informazioni del prodotto al fine di ridurre il rischio di insufficienza respiratoria e sepsi/shock settico quando la terlipressina è indicata per il trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1.
Bibliografia
1. Jamil K, Pappas SC, Devarakonda KR. In vitro binding and receptor-mediated activity of terlipressin at vasopressin receptors V1 and V2. J Exp Pharmacol 2017;10:1-7.
2. Salerno F, Gerbes A, Ginès P, Wong F, Arroyo V. Diagnosis, prevention and treatment of hepatorenal syndrome in cirrhosis. Gut 2007;56:1310-1318.
3. European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol 2010;53:397-417.
4. Angeli P, Merkel C. Pathogenesis and management of hepatorenal syndrome in patients with cirrhosis. J Hepatol 2008;48(Suppl. 1):S93-S103.
5. Wong F, Pappas SC, Curry MP, et al. Terlipressin plus Albumin for the Treatment of Type 1 Hepatorenal Syndrome. N Engl J Med. 2021;384(9):818-828. doi:10.1056/NEJMoa2008290
6. Cavallin M, Piano S, Romano A, et al. Terlipressin given by continuous intravenous infusion versus intravenous boluses in the treatment of hepatorenal syndrome: A randomized controlled study. Hepatology. 2016;63(3):983-992. doi:10.1002/hep.28396.
Aggiornamento dei vaccini anti-influenzali per la stagione 2022-2023
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Recentemente è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che autorizza l’aggiornamento, per la stagione 2022-2023, della composizione dei vaccini influenzali (Determina n. 652/2022) [1].
Come noto, l’influenza è un’infezione virale respiratoria, che solitamente si manifesta durante epidemie stagionali (principalmente nel periodo invernale), in diverse forme di gravità (che in alcuni casi, possono comportare il ricovero in ospedale e anche la morte) e può colpire tutte le fasce d’età. In particolare, alcune fasce di popolazione possono essere maggiormente a rischio di gravi complicanze influenzali, quali polmonite virale o batterica secondaria e peggioramento delle condizioni mediche sottostanti. I virus responsabili di tale infezione appartengono alla famiglia degli Orthomyxoviridae, virus a RNA. Per quanto concerne la modalità di trasmissione, essa può avvenire per contatto diretto con individui infetti od oggetti contaminati e/o inalazione di aerosol contenenti particelle virali. La sintomatologia può essere varia ed include febbre, brividi, mal di testa, mal di gola, e altre manifestazioni che coinvolgono l’apparato respiratorio [2]. Solitamente l’infezione si risolve in 7-10 giorni, ma alcuni soggetti sono a maggior rischio di complicanze più gravi o peggioramento della loro condizione di base. In tal senso, la vaccinazione risulta essere uno strumento importante nel prevenire la malattia e tutte le complicanze ad essa correlate [2].
In Italia, la vaccinazione antinfluenzale viene offerta attivamente e gratuitamente ai soggetti che per le loro condizioni personali corrono un maggior rischio di complicanze nel caso contraggano l'influenza, come operatori sanitari, bambini, anziani, donne in gravidanza e persone con patologie di base incluso diabete, ipertensione, HIV/AIDS, asma e altre malattie croniche cardiache o polmonari.
I vaccini antinfluenzali vengono aggiornati ogni anno sulla base dei dati epidemiologici e virologici raccolti dai Centri Nazionali Influenza secondo le indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) [4]. In particolare, l’OMS nei mesi di febbraio e settembre di ogni anno si riunisce per definire le raccomandazioni in merito ai virus da includere nei vaccini antinfluenzali dell’emisfero settentrionale (NH) e dell’emisfero meridionale (SH).
Nel periodo settembre 2021 e gennaio 2022, si è registrata una diminuzione della trasmissione dell’influenza, grazie alle misure di mitigazione, come la restrizione sui viaggi, l’uso dei dispositivi di protezione respiratoria e un maggior distanziamento sociale, utilizzate per contrastare la diffusione del SARS-CoV-2. Tale diminuzione ha comportato una minor caratterizzazione dei virus rispetto ai periodi antecedenti la pandemia COVID-19. Secondo quanto riportato dall’OMS, nella maggior parte dei Paesi dell’emisfero settentrionale nel periodo novembre 2021- gennaio 2022 i virus maggiormente circolanti sono stati quelli influenzali di tipo A, in particolare i sottotipi A(H1N1) pdm09 e A(H3N2) [3]. Per quanto concerne i virus influenzale di tipo B, l’Organizzazione conferma la quasi scomparsa del lignaggio Yamagata. Inoltre, nel periodo compreso tra il 24 settembre 2021 e il 23 febbraio 2022 sono stati segnalati diversi casi di influenza zoonotica (cioè trasmessa direttamente o indirettamente da animali) nell'uomo da virus influenzale di tipo A/H5N6 (25 casi), A/H9N2 (15 casi in Cina), e un caso di influenza A/H5N1 nel Regno Unito [4].
Con la Determina n.652/2022, è stata autorizzata la modifica della composizione dei vaccini quadrivalenti Vaxigrip Tetra, Influvac S Tetra, Fluarix Tetra, Efluelda, in accordo alla raccomandazione: “Amended EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2022-2023” (EMA/CHMP/BWP/116744/2022 del 24/03/2022) [1], che indica la composizione dei vaccini trivalenti e quadrivalenti a seconda che questi siano ottenuti in uova embrionate di pollo o su colture cellulari o ricombinanti.
Secondo la circolare del Ministero della Salute “Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2022-2023”, pubblicata in data 6 luglio 2022, l’inizio della campagna vaccinale antinfluenzale autunnale in Italia è prevista a partire dal mese di ottobre fino alla fine del mese di dicembre [4].
Dato che l’immunità indotta dalla vaccinazione antinfluenzale inizia a svilupparsi soltanto dopo circa due settimane dall’inoculazione, perdurando circa sei/otto mesi, e che i ceppi virali circolanti possono mutare, è fortemente raccomandato vaccinarsi all’inizio della stagione influenzale [1].
L’AIFA invita tutti, cittadini e operatori sanitari, a segnalare eventuali sospette reazioni avverse che si verificassero in seguito alla somministrazione di un vaccino, in quanto le segnalazioni sono uno strumento fondamentale per il continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio di farmaci e vaccini.
Bibliografia
$11. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). AIFA: vaccini influenzali per la stagione 2022-2023. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/aifa-vaccini-influenzali-stagione-2022-2023
$12. Javanian, M., Barary, M., Ghebrehewet, S., Koppolu, V., Vasigala, V., & Ebrahimpour, S. (2021). A brief review of influenza virus infection. Journal of medical virology, 93(8), 4638–4646. https://doi.org/10.1002/jmv.26990
$13. World Health Organization (WHO). Recommended composition of influenza virus vaccines for use in the 2022-2023 northern hemisphere influenza season. Disponibile al link: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/influenza/who-influenza-recommendations/vcm-northern-hemisphere-recommendation-2022-2023/202202_recommendation.pdf?sfvrsn=5c88e006_13&download=true
$14. Ministero della Salute. Prevenzione e controllo dell’influenza:
raccomandazioni per la stagione 2022-2023 Disponibile al link: https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5943
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