EMERGENZA COVID-19: Comunicato AIFA sulla gestione degli studi clinici in Italia
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In data 07/04/2020, AIFA ha pubblicato un comunicato relativo alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19 [1]. Al fine di una corretta gestione nella conduzione degli studi clinici, si invita a consultare la Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic pubblicata sul sito della Commissione Europea, EudraLex Volume 10 Clinical trials: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol10_en.
Modalità di sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali
Facendo seguito a quanto già indicato nel precedente comunicato [2], AIFA chiarisce che, anche nel periodo di emergenza dovuta a COVID-19, la sottomissione di richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali deve avvenire, in accordo alla normativa vigente, tramite l’Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica (OsSC). Per i dettagli relativi alle istanze presentate per via telematica, si rimanda al sito: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/istanze-presentate-all-agenzia-italiana-del-farmaco-per-via-telematica-modalita-di-assolvimento-dell-imposta-di-bollo. Inoltre, non è accettabile la sottomissione di richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali tramite e-mail, ad eccezione degli studi su COVID-19 che possono essere trasmessi ad Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. (in cc a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. ) in caso di impossibilità a procedere via OsSC.
Modalità di sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali per studi sul trattamento del COVID-19
Relativamente alla sottomissione di sperimentazioni cliniche inerenti il trattamento in generale del COVID-19, è necessario attenersi a quanto indicato nella circolare pubblicata sul sito AIFA (https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/circolare-sulle-procedure-semplificate-per-gli-studi-e-gli-usi-compassionevoli-per-l-emergenza-da-covid-19), come previsto dall’art.17 del Decreto Legge del 17 marzo 2020, n.18 denominato “Cura Italia”. Sulla base del suddetto Decreto Legge, i protocolli di studio sono preliminarmente valutati dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA e successivamente approvati, dopo valutazione dell’Autorità competente AIFA (Ufficio Sperimentazione Clinica) e del Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, identificato come Comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19 . A tal riguardo, AIFA fa presente che il Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, dovendo rilasciare il parere unico nazionale, deve essere individuato come Comitato etico coordinatore e pertanto il centro coordinatore dovrà essere individuato nell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma. Inoltre, si comunica che in accordo al comma 2, secondo periodo dell’art.17 del succitato Decreto Legge, sarà cura dell’AIFA provvedere all’invio del protocollo e della sinossi dello studio in oggetto alla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) ai fini della sua preliminare valutazione. I centri che oltre all’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma saranno coinvolti nello studio verranno inseriti come satelliti nella sezione G.2 della Clinical Trial Application e i relativi Comitati etici di riferimento, sebbene non formalmente chiamati ad esprimersi, dovranno accettare il parere unico del Comitato etico nazionale tramite compilazione dell’Appendice 8 qualora la CTA sia stata sottomessa fin dall’inizio via OsSC.
Anche gli studi osservazionali farmacologici prospettici devono essere sottomessi ad AIFA e al Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma.I protocolli di studio osservazionale farmacologico saranno inviati contemporaneamente ad AIFAalla casella di posta Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. ( Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. e Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. in cc), e al Comitato etico nazionale ( Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. ).
Modalità di comunicazione di provvedimenti indifferibili che modificano l’esecuzione o la gestione delle sperimentazioni cliniche per rispettare le misure in atto a causa del Covid-19
Nel caso in cui, per limitare il rischio di contagio da SARS-CoV-2, si mettano in atto provvedimenti indifferibili che modificano l’esecuzione o la gestione delle sperimentazioni cliniche (comprese le modifiche temporanee al protocollo) per rispettare le misure in atto a causa del COVID-19, dovrà essere presentato ai soli Comitati etici dei centri coinvolti (in cui sono seguiti i pazienti interessati) un emendamento sostanziale notificato, ai fini di garantire una accurata tracciatura di tutte le deviazioni, ma anche di favorire l’implementazione rapida delle misure senza determinare aggravio ulteriore alle strutture interessate. Maggiori dettagli sulle modalità di comunicazione all’Autorità competente e ai Comitati etici delle azioni intraprese o da intraprendere a tutela dei soggetti in sperimentazione clinica, sono riportati al punto 6 della Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic.
Nel comunicato, AIFA offre nuove indicazioni relative alla possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale. Purché compatibili con la fattibilità al domicilio del soggetto, può essere presa in considerazione l’effettuazione di procedure direttamente a casa del paziente, effettuate dal personale del centro sperimentale o da parti terze. Tali attività di home health care possono comprendere sia procedure cliniche non effettuabili altrimenti (es.: raccolta eventi avversi, segni vitali, etc.), sia la somministrazione di terapie non autosomministrabili (ad es. infusive).
Infine, nel comunicato AIFA sono riportante informazioni relative alla gestione del farmaco sperimentale, al monitoraggio delle sperimentazioni cliniche e all’effettuazione di analisi cliniche e/o indagini strumentali (TAC, RMN, RX) essenziali per la sicurezza dei soggetti.
Bibliografia
1. AIFA – Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (07/04/2020) –https://www.aifa.gov.it/-/gestione-degli-studi-clinici-in-italia-in-corso-di-emergenza-covid-19-coronavirus-disease-19-07-04-2020-
2. AIFA – Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (12/03/2020) – https://www.aifa.gov.it/-/gestione-degli-studi-clinici-in-italia-in-corso-di-emergenza-covid-19-coronavirus-disease-19-