Comunicazione EMA sul rapporto rischio/beneficio dei farmaci contenenti l’associazione di metocarbamolo e paracetamolo

In data 27 marzo 2020, EMA ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti metocarbamolo e paracetamolo continuano a superare i rischi nel trattamento a breve termine degli spasmi muscolari dolorosi [1].

A seguito di recenti pubblicazioni [2,3] che avevano sollevato dubbi circa l’efficacia dell'associazione di queste sostanze nel trattamento di condizioni quali il dolore dorso-lombare, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha preso in esame tutti i dati disponibili sui medicinali contenenti metocarbamolo 380 mg e paracetamolo 300 mg e ha concluso che le evidenze disponibili non sono sufficienti a mettere in dubbio la loro efficacia nel trattamento degli spasmi muscolari dolorosi. Pertanto, sussiste l’uso dei medicinali contenenti metocarbamolo/paracetamolo (380 mg/300 mg) per il dolore da spasmi muscolari dolorosi, come gli spasmi lombari.

Inoltre, non è stato individuato alcun nuovo problema di sicurezza per l'associazione a dose fissa. Tuttavia, sono stati segnalati alcuni casi di secchezza della bocca e diarrea che possono essere provocati dal metocarbamolo.
Pertanto, il Comitato ha raccomandato di includere questi effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto.


 

Bibliografia

1. AIFA – Sicurezza dei farmaci (https://www.aifa.gov.it/-/i-benefici-dei-medicinali-contenenti-l-associazione-di-metocarbamolo-e-paracetamolo-continuano-a-superare-i-rischi)
2. Saragiotto BT, Machado GC, Ferreira ML, Pinheiro MB, Abdel Shaheed C, Maher CG. Paracetamol for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 7;(6):CD012230.
3. Emrich OM, Milachowski KA, Strohmeier M. Methocarbamol in acute low back pain. A randomized double-blind controlled study. MMW Fortschr Med. 2015 Jul;157 Suppl 5:9-16

   

  

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