Farmacovigilanza

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE su LEMTRADA (alemtuzumab): restrizione delle indicazioni terapeutiche, nuove controindicazioni e introduzione di nuove misure di minimizzazione del rischio

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In data 23 gennaio 2020, l’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’azienda titolare dell’AIC, Sanofi, ha pubblicato una nota informativa importante sul farmaco Lemtrada® (alemtuzumab) circa le nuove limitazioni di utilizzo, le nuove controindicazioni e l’adozione di nuove misure di minimizzazione del rischio a seguito di nuove problematiche di sicurezza emerse dalla revisione del rapporto beneficio-rischio del farmaco da parte del PRAC (Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza) conclusasi lo scorso novembre.

Come già pubblicato in data 29/11/2020, il PRAC ha evidenziato, dalla valutazione della sicurezza post-marketing del farmaco, che eventi avversi anche gravi e fatali, come ischemia miocardica, infarto miocardico, emorragia cerebrale, dissezione delle arterie cervico-cefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia, possono manifestarsi raramente ma in stretta associazione temporale con infusione di Lemtrada®; è stato dimostrato, inoltre, un nesso causale tra la somministrazione di Lemtrada® e l’insorgenza di epatite autoimmune, emofilia A e linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), quest’ultima ad esito anche fatale se non riconosciuta precocemente e trattata. È stata, infine, segnalata in pazienti in trattamento la riattivazione del virus Epstein-Barr (EBV), inclusi casi di epatite grave da EBV.

A conclusione della revisione sono state pubblicate le seguenti raccomandazioni.

LEMTRADA è indicato come singola terapia modificante la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti adulti:

  • Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT); 
  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa in rapida evoluzione, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una RM precedente recente.

LEMTRADA è controindicato ulteriormente in pazienti con:

  • infezione acuta grave fino a completa risoluzione; 
  • ipertensione non controllata;
  • anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervico-cefaliche, di ictus, di angina pectoris o infarto miocardico; 
  • coagulopatia nota, soggetti a terapia antipiastrinica o anticoagulante; 
  • altre patologie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM).

Infine, sono state introdotte nuove misure per identificare e gestire rapidamente eventuali rischi:

  • il trattamento deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un neurologo con esperienza di pazienti con sclerosi multipla e somministrato solo in ambiente ospedaliero con possibilità di accesso immediato a terapia intensiva, per gestire eventuali eventi avversi gravi come ischemia miocardica o infarto del miocardio, emorragia cerebrale o emorragia polmonare, che possono verificarsi durante o subito dopo infusione;
  • i pazienti devono essere attentamente monitorati e devono essere invitati a contattare il proprio medico nel caso in cui qualsiasi segno o sintomo di reazioni gravi si dovesse manifestare poco dopo infusione;
  • i pazienti devono essere informati sulla probabilità di comparsa di disturbi autoimmuni anche mesi o anni dopo l’inizio del trattamento e devono essere monitorati tramite esame clinico e test di laboratorio periodicamente per almeno 48 mesi dall’ultimo ciclo.

Le istruzioni specifiche per l’infusione saranno inserite nell’RCP [1].

Una volta emesse dal PRAC, tali raccomandazioni sono state adottate dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP). Il parere del CHMP è stato trasmesso lo scorso novembre alla Commissione Europea per l’emissione della decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE. Tale parere è stato applicato in questi giorni anche da AIFA con la suddetta NOTA INFORMATIVA.

Bibliografia

1. https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-lemtrada-alemtuzuma-2

    

  

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