Nota informativa Importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) circa nuove importanti informazioni per ridurre al minimo il rischio di teratogenicità correlato all’utilizzo di Odomzo® ▼ (sonidegib).
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In data 15 Luglio 2019 è stata pubblicata sul portale dell’AIFA una Nota Informativa Importante circa nuove importanti informazioni per ridurre al minimo il rischio di teratogenicità correlato all’utilizzo di Odomzo® ▼ (sonidegib).
Sonidegib è un farmaco antineoplastico indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia. Sonidegib è un inibitore del pathway Hedgehog (Hg) disponibile in forma orale. Si lega a Smoothened (Smo), una molecola con una struttura simile a quella dei recettori accoppiati alle proteine G, che regola positivamente la via si segnale di Hh con conseguente attivazione e rilascio dei fattori di trascrizione dell’oncogene associato al glioma (GLI). Tali fattori inducono la trascrizione dei geni target di Hh coinvolti nella proliferazione, differenziazione e sopravvivenza. Un segnale Hh aberrante è risultato associato alla patogenesi di diversi tipi di tumore compreso il carcinoma basocellulare (BCC). Sonidegib legando Smo inibisce il segnale Hh e di conseguenza determina il blocco della trasduzione.
In studi in vitro sonidegib ha mostrato di essere fetotossico in alcune specie animali causando malformazioni vertebrali, arto-distali e delle dita, gravi malformazioni craniofacciali ed altri gravi difetti della linea mediana anche a bassissima esposizione.
Al fine di ridurre al minimo il rischio di esposizione al farmaco durante la gravidanza è stato, pertanto, sviluppato un Programma di Prevenzione della Gravidanza. Tale programma ha lo scopo di rafforzare le avvertenze relative al rischio teratogeno previsto di Odomzo® e di offrire consigli sulla contraccezione, i test di gravidanza e altre misure necessarie per ridurre al minimo tale rischio e prevede la distribuzione di materiale educazionale e di un modulo di verifica delle avvertenze delle informazioni sul prodotto.
Di seguito si riporta il riassunto della Nota Informativa Importante:
• Odomzo® può provocare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita e NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza.
• Alle donne in età fertile è richiesto di effettuare un test di gravidanza nei 7 giorni precedenti il trattamento con Odomzo® e mensilmente per tutta la durata del trattamento.
• Le donne in età fertile DEVONO utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati durante la terapia con Odomzo® e per i 20 mesi successivi all’ultima dose, a meno che non si astengano dai rapporti sessuali.
• I pazienti di sesso maschile DEVONO usare il preservativo (con spermicida, se disponibile) durante i rapporti sessuali con una donna mentre assumono Odomzo® e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
• Assicurarsi che TUTTI i pazienti:
- Siano adeguatamente informati sugli effetti teratogeni di Odomzo®.
- Ricevano l’opuscolo per il paziente che comprende la scheda promemoria per il paziente e il modulo di verifica delle avvertenze.
- Compilino e firmino il modulo di verifica delle avvertenze come prova di essere stati informati
adeguatamente sul rischio di teratogenicità e sulle misure per ridurre al minimo tale rischio
AIFA, inoltre, coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
