Limitazioni d’uso, avvertenze di sicurezza e raccomandazioni di monitoraggio per Esmya® (ulipristal acetato): importante nota informativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
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In data 19 febbraio 2018 è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) un’importante nota informativa di sicurezza in cui sono riportate limitazioni d’uso, avvertenze e raccomandazioni di monitoraggio stabilite dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per l’uso di Esmya®.
Tale farmaco, autorizzato per la prima volta nell’Unione Europea nel 2012, è attualmente indicato per il trattamento intermittente e pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva. In particolare, ulipristal acetato, principio attivo di tale specialità medicinale, agisce come modulatore selettivo del recettore del progesterone,impedendo a quest’ultimo di favorire la crescita dei fibromi. Pertanto, esso agisce in maniera diretta e tessuto-specifica sui fibromi, riducendone le dimensioni mediante inibizione della proliferazione cellulare e induzione di apoptosi.
In seguito alla segnalazione di quattro casi di grave danno epatico (per tre dei quali è stato necessario il trapianto d’organo) manifestatisi in pazienti in trattamento con Esmya®, su richiesta della Commissione Europea, è stata avviata una revisione della sicurezza di tale farmaco per riesaminarne il rapporto rischio/beneficio alla luce di tutti i nuovi dati disponibili. Da un’iniziale valutazione dei suddetti casi di insufficienza epatica, il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha considerato possibile l’associazione tra l’assunzione di Esmya® e gli eventi segnalati. Pertanto, data la gravità di tali eventi, in data 8 febbraio 2017 il PRAC ha stabilito alcune misure temporanee per minimizzare gli eventuali rischi e al fine di tutelare al meglio le pazienti fino al completamento di tale revisione e alla successiva adozione di una decisione finale da parte della Commissione Europea in merito alle eventuali misure di sicurezza necessarie.
In particolare è stato disposto che:
- non deve essere iniziato alcun nuovo trattamento con Esmya® in pazienti precedentemente non trattate o che abbiano completato un precedente ciclo di trattamento fino alla conclusione della revisione;
- è necessario monitorare la funzionalità epatica delle pazienti già in trattamento con Esmya® almeno una volta al mese ed ogni 2-4 settimane dall'interruzione del trattamento;
- qualora una paziente manifesti segni o sintomi compatibili con un danno epatico (nausea, vomito, dolore all'ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero, ecc.), questa deve essere immediatamente sottoposta ad analisi e test della funzionalità epatica. Nel caso in cui, durante il trattamento con Esmya®, le pazienti presentino livelli di transaminasi 2 volte superiori al limite normale devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a stretto monitoraggio;
- le pazienti devono essere adeguatamente informate riguardo le misure specifiche da intraprendere in caso di insorgenza di segni e sintomi di danno epatico, come descritto in precedenza.
Le raccomandazioni finali del PRAC relative ad Esmya® sono previste per marzo 2018. Fino ad allora l’AIFA esorta gli operatori sanitari a seguire le suddette raccomandazioni temporanee e a segnalare eventuali eventi avversi che possano insorgere a seguito dell’assunzione di tale prodotto medicinale.
Fonti: AIFA, EMA