Gravi casi di danno epatico da Esmya® (ulipristal acetato): l’Agenzia Europea dei Medicinali avvia una revisione della sicurezza di tale farmaco.
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Recentemente, su richiesta della Commissione Europea, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione della sicurezza di Esmya®, in seguito alla segnalazione di quattro casi di grave danno epatico, tre dei quali hanno reso necessario il trapianto d’organo.
Esmya®, autorizzato per la prima volta nell’Unione Europea nel 2012, è attualmente indicato per il trattamento intermittente e pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva. In particolare, ulipristal acetato, principio attivo di tale specialità medicinale, agisce come modulatore selettivo del recettore del progesterone, impedendo a quest’ultimo di favorire la crescita dei fibromi. Pertanto, Esmya®agisce in maniera diretta e tessuto-specifica sui fibromi, riducendone le dimensioni mediante inibizione della proliferazione cellulare e induzione di apoptosi.
I dati di sicurezza riferiti all’ulipristal acetato presenti in letteratura, provenienti sia da singoli studi clinici randomizzati [1], che da recenti review narrative [2] e sistematiche [3], hanno finora riportato un profilo di sicurezza di tale farmaco favorevole e ben tollerato, caratterizzato da eventi avversi di lieve entità, quali ad esempio vampate di calore. Inoltre, non sembravano essere emersi finora dati di sicurezza relativi al possibile rischio di danno epatico correlato all’utilizzo di tale farmaco. Tuttavia, da una prima valutazione dei casi di danno epatico da Esmya® segnalati, il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto probabile la correlazione causale tra il farmaco e i danni epatici riportati. Tale valutazione congiuntamente alla gravità dei casi segnalati hanno reso necessaria una revisione più approfondita di tutti i dati disponibili da parte dello stesso PRAC.
Si fa presente, inoltre, che ulipristal acetato, alla dose di 30 mg costituisce il principio attivo di un’altra specialità medicinale, ellaOne®, indicata, in singola dose orale, per la contraccezione di emergenza, per la quale, ad oggi non sono stati segnalati casi di grave danno epatico.
In conclusione, fino all’adozione di una decisione finale da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e delle eventuali misure di sicurezza necessarie, l’EMA e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) esortano operatori sanitari e pazienti a segnalare eventuali eventi avversi che possano insorgere a seguito dell’assunzione di tali prodotti medicinali.
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Fonte : AIFA, EMA
Bibliografia:
[1] Donnez J, Hudecek R, Donnez O, Matule D, Arhendt HJ, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E. Efficacy and safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril. 2015 Feb.
[2] Garnock-Jones KP, Duggan ST. Ulipristal Acetate: A Review in Symptomatic Uterine Fibroids. Drugs. 2017 Oct.
[3] Kalampokas T, Kamath M, Boutas I, Kalampokas E. Ulipristal acetate for uterine fibroids: a systematic review and meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2016.