AIFA: fissati i nuovi criteri per definire i farmaci innovativi
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Da una nota informativa, pubblicata in data 10/04/2017, si apprende che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha fissato i nuovi criteri per la classificazione dei farmaci innovativi, inclusi i farmaci oncologici(1).
I principali obiettivi della normativa riguardante l’innovatività sono quelli di garantire un rapido accesso ai farmaci che possiedono un chiaro valore terapeutico aggiunto, rispetto alle alternative disponibili e di incentivare lo sviluppo di farmaci che offrono sostanziali benefici terapeutici per il paziente.
La valutazione dell’innovatività tiene conto di 3 elementi: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove.
Il bisogno terapeutico è condizionato dalla disponibilità di terapie per il trattamento di una patologia e indica quanto l’introduzione di una nuova terapia sia necessaria per dare risposta alle esigenze terapeutiche dei pazienti.
Il valore terapeutico aggiunto è determinato dall’entità del beneficio clinico apportato dal nuovo farmaco rispetto alle alternative disponibili, se esistenti, su esiti riconosciuti come clinicamente rilevanti e validati per la patologia in oggetto. Il valore terapeutico aggiunto è classificabile in massimo, importante, moderato, scarso o assente in relazione all’efficacia dimostrata rispetto alle alternative terapeutiche disponibili. Per i farmaci oncologici il valore terapeutico è misurato in termini di sopravvivenza globale (Overall Survival, OS); la mancanza di dati di OS dovrà essere adeguatamente giustificata e, in relazione al tipo di neoplasia e al setting terapeutico, potranno essere considerati la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS), la sopravvivenza libera da malattia (Disease-Free Survival, DFS), la durata della risposta completa o altri esiti surrogati di cui sia riconosciuto il valore predittivo di beneficio clinico. Nella valutazione si terrà conto anche del relativo profilo di tossicità.
La corretta valutazione del potenziale innovativo di un farmaco dipende dalla qualità delle prove scientifiche portate a supporto della richiesta. Per la valutazione di questo parametro si adotta il metodo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) che classifica la qualità delle prove in alta, moderata, bassa o molto bassa.
Potranno, quindi, essere considerati innovativi i farmaci ai quali siano stati riconosciuti un bisogno terapeutico e un valore terapeutico aggiunto entrambi di livello massimo o importante, e una qualità delle prove alta.
Al termine del processo, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) predisporrà una breve relazione, nella quale saranno descritte le valutazioni relative a ciascuno dei tre ambiti considerati e sarà espresso il relativo giudizio finale. Il riconoscimento dell’innovatività sarà associato all’inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi, oppure nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici e l’inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali, mentre il riconoscimento dell’innovatività condizionata (o potenziale) comporta unicamente l’inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali.
La relazione sarà comunicata al richiedente, che potrà presentare controdeduzioni entro 10 giorni dalla comunicazione. Al termine del processo, l’esito finale e la relativa valutazione della CTS saranno rese pubbliche sul portale di AIFA.
Bibliografia: