NOAC: il registro ORBIT-AFII
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ORBIT-AF II, Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation phase II, è un registro statunitense che raccoglie i dati relativi ai pazienti con Fibrillazione Atriale (AF) di nuova diagnosi in trattamento con nuovi anticoagulanti orali (NOAC).
Gli obiettivi del Registro sono la valutazione della sicurezza dei NOAC, la gestione della terapia in pazienti sottoposti a procedure cardiache e in sottogruppi ad alto rischio (pazienti con malattia renale cronica, sindromi coronariche acute, fattori di rischio per ictus o emorragia).
Nonostante studi clinici abbiano dimostrato una minore incidenza di sanguinamenti dei NOAC rispetto a warfarin, l’esperienza post-marketing dimostra un aumento del rischio di sanguinamenti maggiori e di eventi fatali.
Tuttavia, i NOAC presentano un profilo rischio-beneficio favorevole, non richiedono un intenso monitoraggio dei parametri della coagulazione e presentano un minor numero di interazioni farmacologiche.Ad oggi sono i farmaci più utilizzati nel trattamento della fibrillazione atriale non valvolare.
Un recente studio pubblicato sul Journal Of the American College of Cardiology ha valutato gli esiti della terapia con NOAC in 5738 pazienti, seguiti presso 242 centri partecipanti al registro ORBIT-AF II e li ha classificati in base alla dose assunta, individuando casi di dosaggio insufficiente o di dosaggio eccessivo. Di questi pazienti, 425 erano in terapia con dabigatran (7,4%), 3078 con rivaroxaban (53,6%) e 2235 con apixaban (39%). È emerso che l’87% delle dosi somministrate erano coerenti con quelle raccomandate, mentre il 9,4% e il 3,4% erano rispettivamente sovra e sottodosate. Tra i pazienti sottoposti ad emodialisi, il 32% riceveva dosi inappropriate di apixaban, e tra quelli con clearance della creatinina compresa tra 15 e 50 ml/min, ben il 34% riceveva dosi off-label di rivaroxaban.
Nel corso del follow-up della durata di 1 anno, è stato dimostrato che il rischio di eventi avversi gravi (ictus, embolia polmonare, infarto del miocardio ed emorragia) è maggiore in pazienti che hanno ricevuto dosi inappropriate di farmaco. Inoltre, la mortalità per qualsiasi causa è risultata doppia in pazienti sovradosati (HR=1,91; CI 95%, 1,02-3, p= 0,04), mentre il rischio di ricovero ospedaliero per complicanze cardiovascolari è stato maggiore in pazienti sottodosati (HR=1,26; 95% CI: 1,07-1,50, p=0,007).
I pazienti sovradosati avevano un’età compresa tra 76 e 84 anni e un più alto punteggio CHA2DS2-VASc rispetto ai pazienti trattati con dosi raccomandate, il che spiega in parte l’utilizzo di dosi inappropriate.
Infine, sebbene i NOAC non comportino un frequente monitoraggio di indici laboratoristici, vanno comunque gestiti con accuratezza, soprattutto per quanto concerne il monitoraggio della funzionalità renale(1,2).
L’acquisizione futura di nuove evidenze consentirà, pertanto, di garantire una maggiore accuratezza prescrittiva .
Bibliografia:
1) Witt D.M., Hansen A.L. Non-Vitamin K Anticoagulant Dose Selection. It’s Best to Read and Follow the Directions. Journal Of the American College Of Cardiology. Vol. 68, No. 24, 2016.
2) Steinberg B.A. et al. Off-Label Dosing of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants and Adverse Outcomes. The ORBIT-AF II Registry. Journal Of the American College Of Cardiology. Vol. 68, No. 24, 2016.