Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito all’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) di ixekizumab.
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In data 01/04/2016, l’AIFA ha emanato una nota informativa in merito all’approvazione, da parte della FDA, di ixekizumab per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia infiammatoria cronica della cute che colpisce il 2% – 3% della popolazione mondiale [1]. Sebbene la psoriasi possa manifestarsi a qualsiasi età, l’insorgenza prima dei 30 anni è molto frequente ed è associata ad una ridotta qualità della vita per la presenza di comorbilità, quali obesità, depressione, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari e tumori [2].
La necessità di sviluppare nuove strategie terapeutiche per il trattamento di tale patologia è fortemente correlata alla bassa compliance del paziente alle terapie tradizionali, che prevedono l’utilizzo di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori per uso topico o sistemico e la fototerapia. Recenti evidenze hanno mostrato, nelle lesioni psoriasiche cutanee, elevati livelli di linfociti T helper 17 (Th17) e di interleuchina 17 (IL-17), dirigendo l’attenzione scientifica su quest’ultimi come potenziali target terapeutici. Studi preclinici hanno evidenziato, infatti, che l’IL-17 può interagire con oltre 40 geni nei cheratinociti e, con un meccanismo di sinergismo con il TNF-α, aumentare la produzione di mediatori infiammatori.
Ixekizumab, precedentemente conosciuto come LY2439821, è un anticorpo monoclonale IgG4, che lega e neutralizza selettivamente l’IL-17, bloccando la produzione da parte dei cheratinociti di citochine, chemochine, β-difensine e peptidi antimicrobici. In studi clinici di fase 1 e 2 il trattamento con ixekizumab si è dimostrato sicuro ed efficace, con un rapido miglioramento della psoriasi e una riduzione della Psoriasis Area and Severity Index (PASI) comparabile alle altre terapie biologiche attualmente in commercio [2]. Ixekizumab è stato anche valutato in un programma di studi clinici di fase 3 che ha coinvolto più di 3.800 pazienti affetti da psoriasi a placche moderata-severa. I pazienti che hanno partecipato al programma erano randomizzati a ricevere ixekizumab, placebo o confronto attivo (etanercept) in tre studi clinici multicentrici e in doppio cieco (UNCOVER-1, UNCOVER-2 e UNCOVER-3) [3]. Tutti e tre gli studi hanno valutato la sicurezza ed efficacia, dopo 12 settimane, di ixekizumab 80 mg assunto ogni due settimane, preceduto da una dose iniziale di 160 mg vs placebo. Inoltre, gli studi UNCOVER-2 e UNCOVER-3 hanno valutato anche il confronto, dopo 12 settimane, con etanercept 50 mg due volte a settimana, mentre gli studi UNCOVER-1 e UNCOVER-2 la percentuale di mantenimento della risposta al trattamento dopo 60 settimane.
Sulla base dei risultati positivi di tali studi clinici di fase 3, la FDA ha approvato ixekizumab con il nome commerciale di Taltz® per il trattamento della psoriasi a placche moderata-severa in pazienti candidati alla terapia sistemica e alla fototerapia. Considerato il meccanismo d’azione del farmaco, ixekizumab è stato approvato con una guida al medicinale, per informare i pazienti del potenziale rischio di insorgenza d’infezioni, reazione allergiche o autoimmuni. I pazienti trattati con Taltz® hanno riportato, infatti, una percentuale più alta di sviluppare infezioni vs placebo (27% vs 23%). Tra le infezioni più comuni figurano quelle delle vie respiratorie superiori, candidosi orale, congiuntivite e tinea corporis. In conclusione, dai risultati emersi negli studi clinici, ixekizumab risulta una promettente strategia terapeutica e una valida alternativa ai trattamenti attualmente disponibili per la psoriasi a placche. La sua immissione in commercio permetterà, inoltre, di valutare ed eventualmente confermare il profilo rischio/beneficio anche nel contesto della real life.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
1. Pariser DM, Bagel J, Gelfand JM, et al. National Psoriasis Foundation clinical consensus on disease severity. Arch Dermatol. 2007;143(2):239–242.
2. Ren V, Dao H Jr. Potential role of ixekizumab in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013;6:75-80.
3. Eli Lilly and Company. Lilly's Taltz® (ixekizumab) Receives U.S. FDA Approval for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. (Accessed 12 Apr 2016). https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=961838.
