Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) relativamente all’ avvio di una revisione dei medicinali a base di metformina.

In data 28/01/2016 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione di tutti i medicinali contenenti metformina, farmaco ipoglicemizzante appartenente alla categoria delle biguanidi, largamente impiegato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. Tra gli eventi avversi legati all’uso della metformina, oltre ai più noti disturbi di natura gastrointestinale, quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, è da segnalare anche l’insorgenza di una complicanza più rara, quale l’acidosi lattica. Tra gli assuntori di metformina, quelli più a rischio di sviluppare tale evento avverso sono i pazienti con funzione renale compromessa, nei quali la capacità di eliminazione di acido lattico è ridotta, con un conseguente accumulo a livello plasmatico. Pertanto, le raccomandazioni attuali sull’uso di metformina suggeriscono che tale farmaco non debba essere somministrato in pazienti con insufficienza renale. L’insorgenza di tale evento avverso, tuttavia, è attualmente oggetto di dibattito in letteratura, in quanto una meta-analisi condotta dal gruppo Cochrane,  ha evidenziato come lo sviluppo di acidosi lattica possa essere maggiormente da attribuirsi a condizioni patologiche preesistenti, quali, ad esempio, ipotensione, ipossiemia, danno renale acuto, o cirrosi. I dati della meta-analisi, che ha preso in esame 347 studi per un totale di 70.490 pazienti annui trattati con metformina e 55,451 pazienti non trattati con metformina, hanno messo in evidenza come non vi sia un’associazione statisticamente significativa tra l’uso di metformina e l’aumento di valori di lattato rispetto ad altri farmaci ipoglicemizzanti (1). Tale evidenza è stata confermata anche dairisultati di una recente review pubblicata su JAMA, in cui il rischio reale di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina risultava sostanzialmente equivalente a quello di fondo dei pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento con altri farmaci. I dati presentati nella review, inoltre, suggeriscono che quando la velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) scende sotto i 60 ml/min/1,73 m2, il paziente può continuare ad assumere il farmaco, quando l’eGFR raggiunge i 45 ml/min/1,73 m2 la dose deve essere dimezzata e quando arriva a 30 ml/min/1,73 m2 la metformina deve essere sospesa (2). Alla luce di tali evidenze, l’EMA ritiene opportuno rivedere e aggiornare a livello europeo le prescrizioni del farmaco in modo da armonizzarle con  le attuali evidenze relative all’ utilizzo del farmaco in pazienti con compromissione della funzione renale.

Siti di riferimento:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/

http://www.ema.europa.eu/ema/

Bibliografia

1. Klachko D, Whaley-Connell A. Use of Metformin in Patients with Kidney and Cardiovascular Diseases. Cardiorenal Med. 2011;1(2):87-95.

2S.E. Inzucchi, et al. Metformin in Patients With Type 2 Diabetes and Kidney Disease A Systematic Review . JAMA 2014.

   

  

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