Betmiga®(mirabegron): nuove raccomandazioni relative al rischio di aumento della pressione arteriosa
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In data 07/09/2015, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con le Autorità Regolatorie Europee, ha divulgato una nota informativa importante relativa a Betmiga® (mirabegron) e, nello specifico, alle nuove raccomandazioni d’uso relative al rischio di aumento della pressione arteriosa. Mirabegron è un agonista potente e selettivo dei recettori adrenergici beta 3. Stimolando tali recettori nella vescica ne determina il rilassamento della muscolatura liscia e migliora la capacità di accumulo dell’urina. Per queste proprietà mirabegron è indicato per il trattamento sintomatico dell’urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB). L'aumento della pressione arteriosa è un rischio noto legato all'uso di mirabegron (1, 2) ed è incluso nelle informazioni sul medicinale. Tuttavia, nel corso di una revisione condotta da EMA, sono stati segnalati gravi casi d’ipertensione tali da indurre Astellas Pharma S.p.A., azienda produttrice del farmaco, in accordo con l’EMA e l’AIFA, a modificare le raccomandazioni per l’uso di Betmiga®. Inoltre, sono stati segnalati casi di crisi ipertensive ed eventi cerebrovascolari e cardiaci con l'ipertensione aventi una chiara relazione temporale con l'uso di mirabegron. In alcuni di questi casi sono state fornite informazioni limitate oppure sono stati segnalati altri fattori concomitanti. Mirabegron è ora controindicato nei pazienti affetti da ipertensione grave non controllata, intesa come Pressione Arteriosa Sistolica ≥180 mmHg e/o Pressione Arteriosa Diastolica ≥110 mmHg. Inoltre, è necessario misurare la pressione arteriosa prima di intraprendere il trattamento e monitorarla regolarmente durante tale terapia, soprattutto nei pazienti ipertesi. Per questi motivi l’AIFA ricorda che, trattandosi di una nuova sostanza attiva autorizzata nell'Unione Europea, mirabegron è oggetto di monitoraggio addizionale e ribadisce l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse per permettere la rapida identificazione di ulteriori informazioni sulla sicurezza per un uso più sicuro ed efficace del farmaco ed esorta gli operatori sanitari a fornire quante più informazioni possibili, inclusi i valori delle misurazioni della pressione arteriosa.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/
Bibliografia:
1. Bragg R et al. Mirabegron: a Beta-3 agonist for overactive bladder. Consult Pharm. 2014 Dec;29:823-37.
2. Nitti VW et al. Safety and tolerability of the β3 -adrenoceptor agonist mirabegron, for the treatment of overactive bladder: results of a prospective pooled analysis of three 12-week randomised Phase III trials and of a 1-year randomised Phase III trial. Int J Clin Pract. 2014 Aug;68:972-85.