Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago di siringhe preriempite di Kineret® (anakinra).
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In data 09/06/2015, l’AIFA, in seguito ai reclami ricevuti dall’Azienda Swedish Orphan Biovitrum(Sobi), ha emanato una nota informativa in merito alla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago di siringhe preriempite di Kineret® (100mg e 100mg/0,67mL).
I 16 reclami ricevuti durante i recenti 4 mesi non riferivano alcun evento avverso grave o un incremento del rischio associato all’utilizzo di tale prodotto, ma solo la presenza di una sostanza solida sull’ago della siringa preriempita. Quest’ultima, in seguito a specifici esami, è risultata essere anakinra, principio attivo del Kineret®.Si tratta di un farmaco immunosoppressore, antagonista competitivo del legame dell’interleuchina-1α (IL-1α) e dell’interleuchina-1β (IL-1β) ai recettori di tipo I dell’interleuchina-1 (IL-1RI). L’IL-1 è una citochina pro infiammatoria che media numerose risposte cellulari, comprese quelle coinvolte nell’infiammazione sinoviale.
Kineret® è indicato in pazienti adulti per il trattamento dei segni e sintomi dell’artrite reumatoide in associazione con metotressato, nel caso in cui la terapia con il solo metotressato risulti inefficace. Viene, inoltre, utilizzato in adulti, adolescenti, bambini e infanti di età pari o superiore agli 8 mesi (con peso corporeo pari o superiore ai 10 kg) per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS); tra queste ricordiamo:
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la malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA);
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la sindrome di Muckle-Wells (MWS);
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la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS).
Come riportato nella direttiva vigente, una corretta preparazione delle siringhe preriempite è fondamentale per salvaguardare la salute del paziente e eliminare o diminuire i possibili rischi di infezione associati.
Da ulteriori analisi, condotte dall’Azienda, è emerso che le tracce di principio attivo ritrovato sulle siringhe non sembravano interferire con la sterilità e l’integrità del farmaco.
L’AIFA, in accordo con Sobi, raccomanda, pertanto, di ispezionare con molta attenzione le siringhe prima della somministrazione del medicinale per poter ridurre i rischi associati all’utilizzo.
Consiglia, infatti, di continuare ad utilizzare le siringhe non contaminate e fa divieto assoluto di utilizzare quelle su cui è visibile tale sostanza solida; queste ultime dovranno essere riportarte in farmacia e sostituite da Sobi.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.salute.gov.it/imgs/c_17_paginearee_1636_listafile_ itemname_1_file.pdf
