I trattamenti sperimentali per Ebola sono ancora in una fase iniziale di sviluppo

Durante la 16a Conferenza Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali dell’OMS (ICDRA), che si è svolta a Rio De Janeiro dal 24 al 29 agosto 2014, i membri della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (ICMRA) hanno messo a disposizione le loro competenze per identificare e definire soluzioni regolatorie riguardo l’accesso ai trattamenti d’emergenza, i problemi di produzione e la raccolta sistematica dei dati di sicurezza ed efficacia dei trattamenti sperimentali per l’Ebola. Infatti, come comunicato ad ottobre sul nostro sito, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione delle informazioni disponibili sui trattamenti per l’Ebola in fase di sviluppo, poiché  le autorità sanitarie e i medici necessitano di informazioni indipendenti sui trattamenti sperimentali. La revisione non ha riguardato i vaccini e i trattamenti che non riguardano direttamente il virus Ebola. Tale revisione è stata pianificata per accelerare lo sviluppo e l’accesso ai trattamenti sperimentali per i pazienti durante l’attuale epidemia e per contribuire all’ottenimento di farmaci sicuri ed efficaci alle autorità sanitarie dei paesi colpiti da Ebola da poter utilizzare efficacemente per le future epidemie. L'EMA ha quindi istituito un gruppo di esperti europei dotati di conoscenza specifica nel campo di vaccini, delle malattie infettive e della sperimentazione clinica e ha contattato le aziende impegnate nello sviluppo di potenziali trattamenti farmacologici. Il primo interim report include informazioni su sette medicinali sperimentali rivolti al trattamento di pazienti infettati dal virus Ebola:

• BCX4430 (Biocryst);

• Brincidofovir (Chimerix);

• Favipiravir (FujIlifilm Corporation/Toyama);

• TKM-100802 (Tekmira);

• AVI-7537 (Sarepta);

• ZMapp (Leafbio Inc.);

• Anti-Ebola F(ab’)2 (Fab’entech)

La quantità di dati disponibili per i sette trattamenti è molto variabile. Per alcuni composti non ci sono dati disponibili derivati dall’uso clinico. Un modesto numero di trattamenti è stato somministrato a pazienti durante l’attuale epidemia di Ebola come uso compassionevole. Infine, ci sono anche alcuni medicinali inclusi nella revisione che sono già stati studiati nell’uomo, ma per il trattamento di altre malattie di origine virale. Dal risultato dell’interim report pubblicato dall’EMA, che sta continuando a revisionare tutti i trattamenti per Ebola attualmente in sviluppo, è quindi emerso che, attualmente, non ci sono evidenze sufficienti a trarre conclusioni su sicurezza ed efficacia per ciascuna terapia sperimentale per la malattia causata dal Virus Ebola quando utilizzata in pazienti affetti da tale virus. Infatti, come affermato da Marco Cavaleri, Capo del Dipartimento Anti-infettivi e Vaccini all’EMA, i trattamenti per i pazienti infettati dal virus Ebola sono ancora in fase iniziale di sviluppo. Tuttavia, come precedentemente detto, ogni altra informazione che si renderà disponibile sarà aggiunta alla revisione per fornire la più dettagliata possibile informazione sui medicinali per Ebola.

Siti di riferimento:

$1·        http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/12/news_detail_002235.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

$1·        http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/l%E2%80%99ema-pubblica-il-primo-interim-report-sui-trattamenti-ebola-fase-di-sviluppo

$1·        http://www.epicentro.iss.it/problemi/ebola/ebola.asp

$1·        http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/revisione_ebola-IT.pdf

$1·    http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=1759

   

  

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