L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), raccomanda maggiori restrizioni sull’uso di bromocriptina per bloccare la produzione di latte materno dopo il parto.
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In data 11 Luglio 2014, l’AIFA, in accordo con l’EMA,ha pubblicato un comunicato in cui raccomanda la restrizione dell’utilizzo della bromocriptina per prevenire o sopprimere la lattazione nelle donne dopo il parto. La bromocriptina è un agonista del recettore della dopaminergico D2 e parziale antagonista del recettore D1. Essa inibisce la secrezione di prolattina, ormone responsabile della stimolazione della ghiandola mammaria e della lattazione. Oltre che con tale indicazione, la bromocriptina è utilizzata per il trattamento dell’iperprolattinemia e del morbo di Parkinson.
La revisione è stata effettuata su richiesta dell’Autorità per i medicinali francese (ANSM) a seguito di preoccupazioni, in Francia, riguardanti un aumento delle segnalazioni di effetti avversi rari ma potenzialmente gravi o fatali, soprattutto effetti avversi cardiovascolari (quali infarto e ictus), neurologici come crisi convulsive e disturbi psichiatrici (come allucinazioni ed episodi maniacali).
L’ANSM ha ritenuto che il rischio di questi eventi non è accettabile in quanto la lattazione è un processo fisiologico che si interrompe spontaneamente se il bambino non è allattato al seno.
Tali evidenze trovano riscontro anche in alcuni case report presenti in letteratura. In particolare,Comabella et al. hanno riportato il caso di una donna di 30 anni, alla prima gravidanza, trattata con 2,5 mg di bromocriptina per sopprimere la lattazione. La paziente non presentava segni di pre-eclampsia durante la gravidanza. Dopo 5 giorni dall’inizio del trattamento la paziente tornava in ospedale a causa di disturbi della parola. La paziente presentava, inoltre, iperpiressia, ipertensione (166/100 mm/Hg) e agitazione psicomotoria. All’auscultazione cardiaca la paziente presentava un soffio sistolico; non erano presenti proteinuria o edema. La paziente è stata sottoposta a risonanza magnetica nucleare (RMN) dalla quale è emerso una lesione emorragica acuta al cervello, a livello del nucleo caudato sinistro, della materia grigia corticale e a livello del lobo frontale destro. A causa di un peggioramento generale, nei giorni immediatamente successivi il ricovero, la donna è stata sottoposta a terapia con steroidi e nimodipina. Gli autori hanno concluso dall’analisi dei dati che vi è una relazione causale possibile tra bromocriptina ed eventi cardiovascolari, sottolineando la possibilità che tali eventi si verifichino in donne con propensione all’ipertensione [1]. Tali eventi avversi potrebbero essere dovuti all’attività vasocostrittrice della bromocriptina il cui meccanismo molecolare non è a tutt’oggi noto. Un’ipotesi è stata formulata da Yffi et al. i quali hanno evidenziato un errore del metabolismo in alcuni individui che potrebbe portare alla loro incapacità di distinguere tra alcaloidi dell'ergot idrogenati e non idrogenati. Questi soggetti possono rispondere alla somministrazione di entrambi i farmaci con vasocostrizione [2].
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'Agenzia (PRAC) ha, pertanto, valutato attentamente le evidenze disponibili sulla sicurezza e l’efficacia dei medicinali contenenti bromocriptina per prevenire o sopprimere la lattazione prima di effettuare le sue raccomandazioni. Le evidenze disponibili hanno confermato che la bromocriptina è efficace nel prevenire o sopprimere la lattazione dopo il parto, ma un’associazione tra il trattamento con bromocriptina ed eventi come infarto, ictus, convulsioni e disturbi psichiatrici non può essere esclusa. Per tale ragione ha raccomandato che tali farmaci siano utilizzati per questo scopo (in un dosaggio fino a 2,5 mg) solo quando vi siano validi motivi medici per bloccare la lattazione, in modo da evitare ulteriori stress dopo la perdita del bambino durante o subito dopo il parto, o in madri con l’infezione da HIV, che non devono allattare al seno. La bromocriptina non deve essere utilizzata abitualmente per prevenire o bloccare la produzione di latte, né per alleviare i sintomi di dolore o gonfiore al seno dopo il parto. Tali sintomi possono essere gestiti con misure alternative quali l'applicazione di ghiaccio, e, se necessario, l'uso di antidolorifici.
Bibliografia
- Comabella M, Alvarez-Sabin J, Rovira A, Codina A. Bromocriptine and postpartum cerebral angiopathy: a causal relationship. Neurology. 1996; 46: 1754-6.
- Yffi L, Tenhove W, Frisoli G. Acute myocardial infarction in the puerperium in patients receiving bromocriptine. Am J Obstet Gynecol. 1986;155:371-372.