COMUNICATO STAMPA DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) RELATIVO AD IMPORTANTI AGGIORNAMENTI SUL PROFILO DI SICUREZZA DI KONAKION® (FITOMENADIONE, 10MG/ML SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO).
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In data 26/06/2014, l’AIFA ha pubblicato un comunicato stampa contenente importanti aggiornamenti in merito al profilo di sicurezza della specialità medicinale Konakion® (il cui principio attivo è fitomenadione, vitamina K1 sintetica), attualmente in commercio nella formulazione di 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso.
Il fitomenadione è un antagonista degli anticoagulanti cumarinici, che agisce quindi da agente antiemorragico e fattore pro–coagulante, essendo coinvolto nel processo di carbossilazione post–traslazionale di diversi fattori della coagulazione, quali fattori II (protrombina), VII, IX e X, nonché delle proteine C e S, inibitori della coagulazione.
Konakion® è indicato in caso di emorragie o di potenziale rischio di emorragie da grave "ipoprotrombinemia" (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) di diversa eziologia, incluso il sovradosaggio di anticoagulanti di tipo cumarinico, o quando questi ultimi sono associati
al fenilbutazone e in altre forme di ipovitaminosi K.
Alla luce di alcune segnalazioni riportate in letteratura e/o nelle banche dati di farmacovigilanza relative a casi di un effetto deposito e rilascio prolungato di vitamina K, nonché a un possibile rischio di ematomi, verificatisi in seguito alla somministrazione intramuscolare di Konakion®, la Roche, azienda produttrice di tale farmaco, ha opportunamente provveduto ad aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e le relative etichette (1,2).
In particolare, a tutela della sicurezza dei pazienti, la via di somministrazione parenterale autorizzata è stata modificata da intramuscolare a endovenosa; pertanto, attualmente, le corrette modalità di somministrazione del farmaco sono esclusivamente la via orale e la via endovenosa.
L’AIFA, pertanto, ha ritenuto opportuno divulgare le seguenti raccomandazioni:
$1• gli operatori sanitari devono prestare attenzione alla nuova via di somministrazionedi Konakion® 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile, a seguito dell’aggiornamento delle informazioni su tale farmaco;
$1• si specifica che la somministrazione endovenosa di Konakion® 10 mg/ml era già autorizzata e già utilizzata nella pratica clinica;
$1• l’eliminazione della via intramuscolare, che tutela il paziente da un possibile effetto deposito e dal rischio di formazione di ematomi nel sito d’iniezione, non comporta alcuna limitazione terapeutica del medicinale, in virtù della possibilità di somministrare tale farmaco per via orale;
$1• la soluzione non deve essere diluita o miscelata con altri prodotti iniettabili e può essere iniettata, quando appropriato, nella porzione terminale di un set infusionale, durante un’infusione continua di cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%.
$1• l’iniezione endovenosa lenta è prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti dicumarolici.
Siti di riferimento
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_konakion.pdf
Bibliografia
1)Koklu E, Taskale T, Koklu S, Ariguloglu EA.“Anaphylactic shock due to vitamin K in a newborn and review of literature” J Matern Fetal Neonatal Med. 2014;27:1180-1
2)Yan-Ni Mi, Na-Na Ping et al. “The Severe Adverse Reaction to Vitamin K1 Injection Is Anaphylactoid Reaction but Not Anaphylaxis". PLoS One.2014;9.
