COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI: RICHIESTA DI OPINIONI SCIENTIFICHE SU ALCUNE SOSTANZE IMPIEGATE NEI PRODOTTI COSMETICI.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso della:
2-Cloro-p-fenilenediammina
Premessa
Nell’agosto 1980 è stata presentata dal Colipa (European Cosmetics Toiletry and Perfumery Association) la Submission I per la 2-Cloro-p-fenilenediammina.
Il 4 ottobre 1991, durante il 48° meeting plenario, lo Scientific Committee on Cosmetology (SCC, Comitato Scientifico di Cosmetologia, CSC) ha adottato un parere e ha stabilito:
- di richiedere uno studio sull’assorbimento percutaneo, uno studio con somministrazione orale ripetuta per 90 giorni ed uno studio per determinare l’induzione di UDS (sintesi del dna non programmata)o di danno del DNA a livello del fegato di ratti trattati in vivo. Classificazione: C”.
Nel novembre 2006 è stata presentata l’attuale Submission II, secondo la quale la 2-cloro-p-fenilendiammina e i suoi sali di solfato e cloridrato dovrebbe essere utilizzata in tinture per capelli di tipo ossidativo e in formulazioni per ciglia e sopracciglia, in una concentrazione massima del 4,6% e miscelata prima dell’utilizzo con una soluzione di perossido d’idrogeno al 3% in un rapporto di 1:1.
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
- Sulla base dei dati scientifici forniti, il CSSC ritiene che la 2-Cloro-p-fenilenediammina, se usata in una concentrazione fino al 4,6% nelle formulazioni delle tinture per capelli di tipo ossidativo e per ciglia e sopracciglia, è sicura per il consumatore?
- Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni per quanto riguarda l’uso della 2-Cloro-p-fenilenediammina in eventuali formulazioni di tinture per capelli, per ciglia e sopracciglia?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
Il Comitato è del parere che, sulla base dei dati scientifici forniti, non si è potuto dedurre alcun margine di sicurezza sufficiente per l’utilizzo della 2-Cloro-p-fenilenediammina, se usata in una concentrazione fino al 4,6% in formulazioni come tinture per capelli di tipo ossidativo e per ciglia e sopracciglia.
La 2-Cloro-p-fenilenediammina è inoltre un “forte sensibilizzante”.
Il Comitato ha inoltre richiesto una caratterizzazione chimica completa della 2-cloro-p-fenilendiammina.
Il CSSC ritiene, che, sulla base dei dati scientifici disponibili e sulla mancanza di un vero e proprio test per l’induzione della mutazione genica in vivo, non è possibile dare delle conclusioni riguardo al potenziale genotossico indotto dalla 2-cloro-p-fenilendiammina.
Pertanto, l’uso della 2-cloro-p-fenilendiammina non può essere considerato sicuro per il consumatore.
Lawsonia inermis (Henna)
Premessa
La Direttiva dei Cosmetici (n.d.t: si ricorda che dall’11 luglio 2013 è in vigore la nuova legislazione sui cosmetici: Regolamento (CE) n. 1223/2009) ha previsto una graduale eliminazione della sperimentazione animale per testare i prodotti cosmetici. Da settembre 2004 è entrato in vigore il divieto di sperimentazione sugli animali relativi ai prodotti cosmetici finiti, mentre da marzo 2009 è in vigore quello relativo agli ingredienti o alle combinazioni di ingredienti. A partire da marzo 2009, nell’Unione Europea è stata vietata anche la commercializzazione di prodotti cosmetici e dei loro ingredienti, testati sugli animali indipendentemente dalla loro origine, al fine di soddisfare i requisiti della Direttiva. Il legislatore ha stabilito una proroga fino a marzo 2013 riguardo agli effetti sulla salute umana più complessi da valutare, affinché possa essere dimostrata la loro sicurezza (tossicità da uso ripetuto compresa la sensibilizzazione cutanea e cancerogenicità, la tossicità riproduttiva e tossicocinetica).
L’Articolo 4 bis (2.4) della Direttiva dei Cosmetici prevede che gli Stati membri possano chiedere alla Commissione di concedere una deroga a questi provvedimenti. La deroga può essere accordata soltanto se (a) l’ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente in grado di svolgere la medesima funzione e se (b) il problema specifico riguardante la salute umana è convalidato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliata, proposto come base per la valutazione. Si prevede, inoltre, che il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (CSSC) deve essere consultato prima della concessione di tale deroga da parte della Commissione.
La Commissione ha ricevuto la prima richiesta di tale deroga da parte delle autorità francesi. La richiesta di deroga si riferisce all’hennè (Lawsonia inermis) (CAS n. 84988-66-9). L’hennè, materiale di origine naturale, deriva dalle foglie essiccate in polvere della pianta Lawsonia inermis. Il Lawsone è il principale ingrediente attivo dell’hennè (Lawsonia inermis). Il Lawsone, grazie alle sue proprietà di colorazione, viene principalmente utilizzato come tintura per capelli, ma anche applicato sul corpo. Il Lawsone, corrispondente al 2-idrossi-1,4-naftochinone (CAS n. 83-72-7), è presente in una concentrazione dell’1-2% nelle foglie essiccate della pianta. Una formulazione di tintura per capelli contiene al massimo il 20% di polvere di hennè sospeso nell’80% di acqua. Il CSSC ha valutato diverse volte la sicurezza dell’hennè e del Lawsone. Tuttavia sono rimasti dei dubbi riguardo alla genotossicità.
Opinioni sul Lawsone:
• SCCNFP/0385/00, finale del 13 marzo 2001;
• SCCSNFP/0561/02, finale del 27 febbraio 2002;
• SCCSNFP/0583/02, finale del 17 settembre 2002;
• SCCNFP/0798/04 del 16 febbraio 2004. La conclusione di questo parere era che “lo Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) pur essendo consapevole che alcuni dei dati relativi alla genotossicità/mutagenicità risultano essere dubbi, ritiene, tuttavia, che il Lawsone abbia un potenziale di genotossicità/mutagenicità in vitro e in vivo e pertanto non può essere stabilita una soglia di sicurezza”.
Opinioni sull’hennè:
• SCCNFP/0505/01, finale del 17 settembre 2002.
• SCCP/0943/05 del 13 dicembre 2005. La conclusione di questo parere era che “lo Scientific Committee on Cosmetic Products (SCCP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici, CSPC) ha espresso l’opinione che le informazioni fornite non sono sufficienti per valutare l’uso sicuro della sostanza in una tintura per capelli. Per escludere un potenziale clastogenico dell’Henna Rot (Lawsonia inermis), è stato richiesto un test addizionale sul lotto 1271. Deve essere eseguito un ulteriore test sull’aberrazione cromosomica in vitro o (preferibilmente) un test sul micronucleo in vitro. In caso di risultato positivo deve essere preso in considerazione un adeguato test di genotossicità in vivo. L’uso tradizionale ed attuale dell’Henna Rot (Lawsonia inermis) come pittura per il corpo non è stato valutato”.
Sono stati successivamente resi disponibili ulteriori dati.
Le autorità francesi hanno condotto un test sulla mutazione genica di cellule di mammifero di linfoma di topo L5178Y TK in vitro, ottenendo risultati positivi con o senza attivazione metabolica. Essi ritengono che questi risultati positivi necessitano di conferma nei test in vivo. Le autorità francesi chiedono pertanto una deroga al divieto sulla sperimentazione animale, al fine di eseguire un test in vivo, seguendo il protocollo OCSE 474 Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test, incluso nel Regolamento dei metodi di prova alla voce “B.12. Mutagenicity – in vivo Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test”( è stato proposto di effettuare il test sul lotto 1271). La società Logocos ha avviato due test in vitro, uno sui micronuclei con cellule di criceto cinese V79 (OCSE 487), risultato positivo, ed un test sui micronuclei con linfociti umani (OCSE 487) che è risultato positivo in presenza di un’attivazione metabolica e negativo senza di essa.
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
- Sulla base dei dati scientifici forniti, il CSSC ritiene che l’hennè (Lawsonia inermis) nei prodotti cosmetici, specialmente nelle tinture per capelli, è sicura per il consumatore? Il CSSC deve proporre limiti di concentrazione per l’uso dell’hennè (Lawsonia inermis) nei prodotti cosmetici?
- Nel caso in cui non è possibile stabilire l’uso sicuro dell’hennè (Lawsonia inermis) sulla base dei dati scientifici disponibili, il CSSC ritiene che il test proposto in vivo, seguendo le direttive OCSE 474 sul lotto 1271 sia necessario ed opportuno affinché si possano ottenere dati che permetteranno una valutazione conclusiva riguardo alla sicurezza?
- Nell’affrontare la necessità e l’idoneità delle proposte dei test in vivo, in particolare, il CSSC potrebbe rispondere alle seguenti domande:
- vi è la necessità di una sperimentazione animale per una conferma, dato che ci sono già dati disponibili sugli animali da due precedenti test in vivo?
- potrebbero essere richiesti ulteriori dati ottenuti con metodi basati non sugli animali?
- la sperimentazione proposta sul lotto 1271 sarà in grado di fornire i dati necessari per consentire una successiva valutazione della sicurezza riguardo all’hennè (Lawsonia inermis)?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
Il CSSC ritiene che le informazioni fornite siano sufficienti per valutare l’uso sicuro dell’hennè come tintura per capelli. La valutazione dell’hennè si basa sui lotti 1271 e 830.72 e si riferisce ad un contenuto di Lawsone massimo dell’1,4%. E’ considerato sicuro per il consumatore, quando formulato e applicato come indicato nelle indicazioni di utilizzo, ad esempio 100 g di hennè in polvere mescolati con 300 ml di acqua bollente di hennè.
Altri tipi di estratti di hennè che possono avere composizioni diverse non sono coperti da questa valutazione.
Non è stato valutato l’uso attuale e tradizionale in enorme espansione dell’Henna Rot (Lawsonia inermis) come pittura per il corpo.
Infine, è auspicabile una rivalutazione da parte del CSSC sulla genotossicità del Lawsone.