Nota informativa importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con le autorità regolatorie europee, sul rischio di insorgenza di fascite necrotizzante a seguito dell’uso di Avastin®(bevacizumab).
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In data 15/05/2013, l’AIFA, in accordo con le autorità regolatorie europee, ha pubblicato una nota informativa importante sul rischio di insorgenza di fascite necrotizzante, anche letale, a seguito dell’uso di Avastin® (bevacizumab).
Bevacizumab è un anticorpo IgG1 ricombinante monoclonale umanizzato che ha come target il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF-A) e agisce legando e neutralizzando tutte le forme biologicamente attive di VEGF-A, sopprimendo così la crescita del tumore e la progressione delle forme metastatiche [1, 2].
E’ indicato:
• in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon-retto;
• in combinazione con paclitaxel per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico;
• in combinazione con capecitabina per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata;
• in aggiunta a chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o in ricaduta, con istologia a predominanza non squamo cellulare;
• in combinazione con interferone alfa–2a per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico;
• in combinazione con carboplatino e paclitaxel per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato in pazienti adulti;
• in combinazione con carboplatino e gemcitabina nel trattamento di pazienti adulti con prima recidiva di carcinoma platino–sensibile ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario che non abbiano ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF;
• per il trattamento del cancro metastatico colon-retto, del cancro polmonare non a piccole cellule, del carcinoma renale e del glioblastoma multiforme;
Nei pazienti trattati con bevacizumab, sia in corso di studi clinici sia in studi post-marketing, sono stati segnalati numerosi casi di fascite necrotizzante, in particolare in pazienti affetti da tumore.
La fascite necrotizzante è un’infezione dei tessuti molli, caratterizzata dalla rapida diffusione della necrosi nelle fasce sottocutanee e nei tessuti molli. E’ una malattia rara che se non trattata tempestivamente può essere fatale [3].
I casi di fascite necrotizzante segnalati nell’ambito degli studi clinici condotti dalla Roche, l’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), e i casi presenti all’interno del database globale di quest’ultima, si sono verificati in pazienti affetti da varie forme tumorali in quanto immunocompromessi e quindi esposti ad un maggior rischio di sviluppare tale patologia. La maggior parte dei pazienti ha manifestato perforazioni gastrointestinali, formazioni di fistole o complicanze nella guarigione di ferite antecedenti lo sviluppo della fascite necrotizzante.
Sulla base di tali evidenze è stato aggiornato il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) inserendo l’informazione relativa alla possibilità che si possa verificare, come evento avverso, la fascite necrotizzante e sottolineando la necessità di interrompere il trattamento qualora tale evento avverso dovesse verificarsi.
L’evento avverso “fascite necrotizzante” è stato inoltre inserito nel paragrafo relativo alle reazioni avverse, come conseguenza di complicazioni nella guarigione di ferite, perforazioni gastrointestinali o fistole.
Bibliografia
1. Garcia A, Singh H. Bevacizumab and ovarian cancer. Ther Adv Med Oncol. 2013 Mar;5(2):133-41.
2. Preclinical pharmacokinetics, interspecies scaling, and tissue distribution of a humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor. Lin YS, Nguyen C, Mendoza JL, Escandon E, Fei D, Meng YG, Modi NB J Pharmacol Exp Ther. 1999 Jan; 288(1):371-8.
3. Vayvada H, Demirdöver C, Menderes A, Karaca C. Necrotizing fasciitis:diagnosis, treatment and review of the literature. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Nov;18(6):507-13.
