Nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): aggiornamento sul rischio di febbre e convulsioni febbrili dopo somministrazione della prima dose di vaccino tetravalente morbillo, parotite, rosolia e varicella (Priorix Tetra®)
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In data 17/04/2013, AIFA ha diffuso un’importante nota informativa relativa all’aggiornamento sul rischio di febbre e convulsioni febbrili conseguente alla somministrazione della prima dose di vaccino tetravalente morbillo, parotite, rosolia e varicella. Dalla valutazione dell’AIFA dei dati di uno studio osservazionale, è stato recentemente aggiornato il riassunto delle caratteristiche del prodotto del vaccino tetravalente contro rosolia, morbillo, parotite e varicella(1).
Priorix Tetra® è indicato per l’immunizzazione attiva nei confronti delle suddette patologie nei bambini a partire dagli 11 mesi fino ai 12 anni di età inclusi. La somministrazione a bambini di 9 - 10 mesi può essere presa in considerazione solo in alcune circostanze. In particolare, le sezioni sottoposte ad aggiornamento riguardano: l’aumento della comparsa di convulsioni febbrili, la comparsa di patologie sistemiche e precauzioni relative alla sede d’iniezione (dolore, rossore e gonfiore al sito d’iniezione, febbre, letargia, malessere e affaticamento). A seguito della somministrazione della prima dose del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella, è stata osservata un’incidenza maggiore di febbre (approssimativamente 1,5 volte) rispetto alla somministrazione concomitante di vaccini per morbillo-parotite-rosolia e varicella in siti di iniezione differenti.
È quindi importante che vengano adottate le dovute precauzioni nella somministrazione di Priorix Tetra® in soggetti con una storia individuale o familiare di convulsioni o una storia di lesioni cerebrali. In particolare, devono essere tenuti sotto stretta osservazione i vaccinati con una storia di convulsioni febbrili. Una febbre correlata al vaccino si manifesta più frequentemente durante un periodo che va dai 4 ai 12 giorni dopo la vaccinazione con la prima dose di vaccini tetravalenti morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV) piuttosto che in seguito alla somministrazione concomitante di vaccini separati (MMR e V). Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici nei quali oltre 6.700 dosi di Priorix Tetra® sono state somministrate a più di 4.000 bambini con un’età compresa tra i 9 e i 27 mesi. Gli eventi sono stati registrati fino a 42 giorni dopo la vaccinazione e i dati hanno riportato casi di convulsioni febbrili a seguito della somministrazione di Priorix Tetra®. Una metanalisi dei dati derivati dagli studi clinici indica che le convulsioni febbrili durante un periodo che va dai 5 ai 12 giorni dopo la prima dose di Priorix Tetra® si sono verificate più frequentemente rispetto alla somministrazione concomitante di vaccino morbillo, parotite, rosolia + varicella (MMR+V)(2). Sebbene non statisticamente significativi, questi dati sono coerenti con quelli derivati dagli studi clinici su febbre ed eruzioni cutanee simili al morbillo. Non sono , invece, emerse indicazioni di un aumento del rischio dopo la prima dose (quando l’intervallo di osservazione veniva esteso dal 30° al 43° giorno) e dopo la seconda dose.
L’analisi dei dati preliminari di altri otto studi che hanno coinvolto più di 3.000 bambini ha evidenziato che, rispetto ai vaccini Priorix e Varilrix, il vaccino-MMRV ha mostrato: immunogenicità simile (garantendo l’immunizzazione fino a 3 anni dopo la vaccinazione); un più alto tasso di febbre dopo la prima dose; un leggero aumento di reazioni locali dopo la seconda dose(3). In particolare, l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino combinato MMRV Priorix Tetra® è stata valutata in uno studio aperto randomizzato comparativo dove il suddetto vaccino era somministrato al posto di una seconda dose di vaccino MPR nei bambini sani di età compresa tra 15 mesi-6 anni contro la somministrazione concomitante di Priorix Varilrix come controllo attivo(4). Il vaccino combinato MMRV è risultato essere ben tollerato nei bambini che avevano già ricevuto una prima dose di MPR, con reattogenicità paragonabile a vaccini MMR concomitanti (MMRV) e vaccini separati versus la varicella (MMR+V). L'incidenza di febbre era ≤ 28,3% ed è risultata simile tra i gruppi MMRV e MMR + V. Dopo la prima dose, l'incidenza di qualsiasi sintomo locale sollecitato durante i 4 giorni di follow-up è stato ≤ 28,2% (MMRV) e ≤19,8% (MMR + V) e l'incidenza di febbre >39,5 ° C ( temperatura rettale) entro 15 giorni era ≤ 2,8% (MMRV) e ≤2,6% (MMR + V). Infatti, l'incidenza di febbre indotta dalla somministrazione dei vaccini MMR e MMRV è ridotta. La prevalenza di febbre è stata osservata più elevata nei bambini di età compresa tra 15 mesi-2 anni che nei bambini di età compresa tra 2-6 anni in entrambi i gruppi di vaccino dopo ogni vaccinazione. I risultati di questo studio dimostrano, quindi, che Priorix Tetra® può essere un sostituto immunogenico ed è sicuro nei bambini che hanno ricevuto la loro prima dose di vaccino MMR, ma nessun vaccino della varicella(3).
Il Centro Regionale di Farmacovigilanza coglie l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da Farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’operatore stesso. La presente nota informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.
Bibliografia e siti di riferimento:
1. Raccomandazioni del Working Group Pediatrico AIFA sui vaccine MPRV, Novembre 2011. www.agenziafarmaco.it (accesso del 01.12.2011).
2. Committee on Infectious Diseases. Policy statement—Prevention of varicella: update of recommendations for use of quadrivalent and monovalent varicella vaccines in children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):630-2. doi: 10.1542/peds.2011-1968. Epub 2011 Aug 28.
3. zajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11.
4. Gillet Y, Steri GC, Behre U, Arsène JP, Lanse X, Helm K, Esposito S, Meister N, Desole MG, Douha M, Willems P. Immunogenicity and safety of measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine followed by one dose of varicella vaccine in children aged 15 months-2 years or 2-6 years primed with measles-mumps-rubella (MMR) vaccine. Vaccine. 2009 Jan 14;27(3):446-53.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it
www.ema.europa.eu