Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alla raccomandazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per una restrizione d’uso per Protelos/Osseor (ranelato di stronzio)
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In data 11/04/2013, l’AIFA ha diramato un comunicato in cui raccomanda una restrizione d’uso per Protelos®/Osseor®, a seguito della valutazione da parte del PRAC dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), a causa di un aumentato rischio di malattie cardiache, inclusi attacchi cardiaci. Le specialità medicinali, a base di ranelato di stronzio, sono adoperate per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca e per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini adulti che presentano un aumentato rischio di fratture.
Il ranelato di stronzio, un sale di stronzio dell’acido ranelico, somministrato per via orale come sospensione e generalmente ben tollerato, è in grado di stimolare la formazione di nuovo tessuto osseo e di ridurne il riassorbimento [1]. Uno studio clinico randomizzato in doppio-cieco, della durata di 3 anni, ha descritto i dati riguardanti l’efficacia del farmaco nel ridurre le fratture in donne in postmenopausa affette da osteoporosi [2]. Dai risultati dello studio si è evinto che la riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata del 49% nel primo anno e del 41% durante il terzo anno di studio (rischio relativo 0,59; intervallo di confidenza al 95% 0,48;0,73), mentre l’incremento della densità minerale ossea, dopo 36 mesi di trattamento, è risultato essere del 14,4% a livello della spina lombare e dell’8,3% in corrispondenza del collo del femore (P<0,001 per i entrambe le comparazioni).
Oltre alle reazioni avverse già note riportate per questa classe di farmaci, ovvero cefalea, nausea, diarrea e tromboembolismo venoso, si è osservato un aumento del rischio di problemi cardiaci, compresi gli infarti. Tale rischio era già stato messo in evidenza in uno studio condotto in Francia, da Gennaio 2006 a Marzo 2009, che aveva analizzato gli eventi avversi associati all’uso di ranelato di stronzio. Delle 199 reazioni avverse gravi presentatesi, infatti, il 52% includevano reazioni cardiovascolari [3].
Pertanto, il PRAC ha concluso che è necessaria un’ulteriore valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale, e ha raccomandato, nel frattempo, l’implementazione delle modifiche alle informazioni sulla prescrizione per Protelos®/Osseor®.
Le modifiche, che saranno valutate dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP), sono le seguenti:
1. I farmaci oggetto della valutazione dovranno essere somministrati solo per il trattamento delle osteoporosi gravi con alto rischio di fratture nelle donne e negli uomini;
2. I pazienti che assumono i suddetti farmaci non dovranno avere una storia attuale o pregressa di malattie cardiovascolari, incluse cardiopatie ischemiche, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare.
3. Protelos®/Osseor® non devono essere somministrati ai pazienti con ipertensione non adeguatamente controllati durante il trattamento.
La revisione svolta dal PRAC rientra nel “Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)” e la stessa sarà valutata durante il meeting del CHMP del 22-25 Aprile 2013.
Siti di riferimento
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.fda.gov/
Biliografia
1. Deeks ED, Dhillon S. Spotlight on strontium ranelate: in postmenopausal osteoporosis. Drugs Aging. 2010 Sep 1;27(9):771-3.
2. Meunier PJ, Roux C. The effects of strontium ranelate on the risk of vertebral fracture in women with postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2004 Jan 29;350(5):459-68.
3. Jonville-Bera AP, Autret-Leca E. [Adverse drug reactions of strontium ranelate(Protelos(®) in France]. Presse Med. 2011 Oct;40(10):e453-62.