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Decreto Ministeriale del 30 Aprile 2015
Tale decreto è stato introdotto al fine di recepire le direttive Europee (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE) sulla Farmacovigilanza inerenti la nuova legislazione di Farmacovigilanza nel sistema legislativo Nazionale.
Direttiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo e del consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento Europeo e del consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
Decreto Legislativo 8 aprile 2003, n 95
Direttiva 2000/38/CE in materia di Farmacovigilanza pubblicato nella GU n 101 del 3 maggio 2003; tale provvedimento va a sostituire gli art 2,3,4 e 11 del Decreto Legislativo 44/97 e che è entrato in vigore il 18 maggio 2003.
Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta.
Circolare Ministeriale 29 settembre 1999, n. 15
Integrazioni alla circolare 24 settembre 1997, n. 12.
Trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse.
Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998
Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici.
Circolare 24 settembre 1997, n.12 (abrogata in parte)
Note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.44: "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.54 del 6 marzo 1997. I commi relativi alla farmacovigilanza (6,7,8,9,10,11,12) non sono più in vigore in quanto riferiti agli articoli del DLvo 44/97 sostituiti da quelli presenti nel DLvo 95/03.
Sostituzione del Modello A allegato al decreto ministeriale 20 aprile 1991 recante approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n.93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art.9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n.443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
La scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa di cui al D.M. 07.08.97 è ancora valida in attesa che venga modificata con la nuova normativa. Le Aziende Farmaceutiche non sono però più tenute a fornire ai medici le schede di segnalazione in quanto con l’applicazione del DLvo 8 aprile 2003, n 95 è stato abrogato in toto il D.P.R. 93/91.
Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997
Attuazione della Direttiva 93/39/CEE che modifica le Direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.54 del 6-3-1997
Decreto Ministeriale del 20 aprile 1991
Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n.93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art.9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n.443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
D.P.R. n.93 del 25 gennaio 1991 (ABROGATO)
