Nota Informativa Importante AIFA: aggiornamento delle controindicazioni legate all’utilizzo di medicinali a base di tiocolchicoside

Recentemente sono state aggiornate le controindicazioni per impiego di medicinali a base di tiocolchicoside a uso sistemico (forma orale e intramuscolare) e sono state estese le misure contraccettive. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una Nota Informativa Importante (NII) sui medicinali a base di tale principio attivo [1].

Tiocolchicoside è indicato per il trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale, negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Il farmaco interagisce con i recettori di tipo A dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) a livello di sistema nervoso centrale e con i recettori per la glicina, sensibili alla stricnina. Tali azioni possono spiegare l’effetto di tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale [2].

Era già ben noto, grazie a studi preclinici, il rischio di aneuplodia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) dovuta ad un metabolita della tiocolchicoside somministrata a dosi terapeutiche per via sistemica, con un rischio aumentato in caso di prolungata assunzione del farmaco e con dosi elevate. L’aneuplodia è un fattore di rischio di teratogenicità, tossicità embrio/fetale, aborto spontaneo e ridotta fertilità maschile.

Relativamente alla ridotta fertilità maschile, studi sia preclinici che clinici hanno mostrato che gli effetti sulla qualità del DNA spermatico possono persistere fino a due anni dopo il trattamento con farmaci genotossici, specialmente in pazienti con tumori avanzati o trattati con combinazioni di chemioterapia e radioterapia. Tuttavia, non vi è consenso sul rischio effettivo di anomalie congenite nei figli dei pazienti trattati con questi farmaci, anche se è stato riscontrato un rischio maggiore nei bambini concepiti entro i primi 2 anni dalla diagnosi di cancro del padre [3,4].

Per questi motivi, tutti i medicinali a base di tiocolchicoside sono controindicati per le donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi efficaci, per le donne in gravidanza, per le donne in allattamento e per gli uomini in età fertile non disposti ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci [2].

A seguito alle raccomandazioni delle nuove linee guida del Gruppo di Lavoro sulla Sicurezza (Safety Working Party SWP, ora Non-clinical Working Party NcWP) afferente all’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicinal Agency EMA) sulla durata della contraccezione post-trattamento con farmaci a genotossicità nota, AIFA dichiara che i farmaci ad uso sistemico a base di tiocolchicoside non debbano essere prescritti a:

$1·         pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside per uso sistemico e per 1 mese dopo la sospensione della tolchicoside,

$1·         pazienti di sesso maschile che non desiderino utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside per uso sistemico e per i 3 mesi successivi [5].

Queste raccomandazioni si applicano a tutte le sostanze genotossiche, indipendentemente dall'indicazione terapeutica. Inoltre, per armonizzare le linee guida, si consiglia di valutare la crioconservazione dello sperma o la consulenza genetica per chi desidera avere figli dopo il trattamento.


Riferimenti bibliografici e sitografici

1. Agenzia Italiana del Farmaco – Nota Informativa Importante su medicinali a base di tiocolchicoside. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-medicinali-a-base-di-tiocolchicoside

2. Riassunto delle caratteristiche del prodotto – Tiocolchicoside. Disponibile online al link: https://medicinali.aifa.gov.it/it/#/it/dettaglio/0000034976

3. Paoli, D., Pallotti, F., Lenzi, A., & Lombardo, F. (2018). Fatherhood and Sperm DNA Damage in Testicular Cancer Patients. Frontiers in endocrinology, 9, 506. https://doi.org/10.3389/fendo.2018.00506

4. Al-Jebari, Y., Glimelius, I., Berglund Nord, C., Cohn-Cedermark, G., Ståhl, O., Tandstad, T., Jensen, A., Sagstuen Haugnes, H., Daugaard, G., Rylander, L., & Giwercman, A. (2019). Cancer therapy and risk of congenital malformations in children fathered by men treated for testicular germ-cell cancer: A nationwide register study. PLoS medicine, 16(6), e1002816. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002816

5. European Medicine Agency – SWP/NcWP recommendations on the duration of contraception following the end of treatment with a genotoxic drug. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/safety-working-party-swp-non-clinical-working-party-ncwp-recommendations-duration-contraception-following-end-treatment-genotoxic-drug_en.pdf

 

   

  

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