Casi di sovradosaggio di risperidone in pediatria. AIFA raccomanda ai medici prescrittori e ai farmacisti di istruire i caregiver sulla corretta somministrazione del dosaggio.
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In data 03/05/2024, in seguito a numerose segnalazioni di sovradosaggio accidentale in bambini e adolescenti trattati con risperidone, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha sottolineato l'importanza di prestare attenzione alla corretta somministrazione dei medicinali contenenti tale farmaco [1].
Il risperidone è un farmaco antipsicotico atipico di seconda generazione, che può essere assunto sotto forma di compresse, soluzione orale o iniezione a rilascio prolungato, e che viene utilizzato per trattare una vasta gamma di disturbi psichiatrici. Tale farmaco svolge la propria azione a livello del sistema nervoso centrale contribuendo al riequilibrio di specifiche sostanze chimiche nel cervello, coinvolte nella sintomatologia di alcune condizioni psichiatriche. In particolare, agisce antagonizzando i recettori D2 della dopamina e 5-HT2 della serotonina, contribuendo così alla regolazione dell’umore e del comportamento e favorendo la riduzione dei sintomi collegati a condizioni come la schizofrenia e il disturbo bipolare [3]. Il risperidone si lega anche ad altri recettori, come quelli alfa1-adrenergici e, con minore affinità, ai recettori H1-istaminergici e alfa2-adrenergici, mentre non mostra alcuna affinità per i recettori colinergici [2].
Il risperidone è ampiamente utilizzato, anche nei bambini e negli adolescenti con disturbi psicotici e comportamentali, grazie ad un buon profilo di tollerabilità, soprattutto per la minore incidenza di sintomi neurologici extrapiramidali [4]. L'uso del farmaco è raccomandato quando la gravità dei comportamenti aggressivi o disruptivi richiede un intervento farmacologico. Il trattamento con risperidone dovrebbe essere integrato in un piano terapeutico completo, che contempla anche interventi psicosociali ed educativi [2].
In particolare, è indicato per :
$1· schizofrenia
$1· episodi maniacali da moderati a gravi associati ai disturbi bipolari
$1· trattamento a breve termine (fino a sei settimane) dell'aggressività persistente sia nei bambini a partire dai 5 anni e negli adolescenti affetti da disturbo del comportamento che nei pazienti con demenza di Alzheimer di grado moderato a grave
$1· irritabilità associata all'autismo (nei bambini dai 5 anni in su)
Tuttavia, nella pratica clinica, il risperidone viene spesso prescritto anche in modo non conforme alle indicazioni terapeutiche autorizzate (uso off-label) [5]. In particolare, è incluso nella Legge 648/96, che ne autorizza l’uso come trattamento:
- a breve termine di problemi comportamentali di grado moderato o grave quali irritabilità e aggressività in soggetti (≥5 anni) con disturbi dello spettro autistico che non abbiano risposto in modo efficace a interventi psicologici specifici comportamentali ed educativi o per i quali tali interventi non sono disponibili;
- della Sindrome di Tourette con compromissione funzionale da moderata a grave (≥7 anni);
- add-on al metilfenidato in soggetti (≥7 anni) ADHD e disturbo oppositivo-provocatorio, o aggressività che non abbiano risposto in modo efficace al solo trattamento con metilfenidato [6].
Recentemente l’AIFA ha ricevuto segnalazioni riguardanti casi di sovradosaggio accidentale di risperidone in bambini e adolescenti, con un'età compresa tra 1 e 17 anni. In alcuni casi è stato necessario l’accesso e il monitoraggio in ospedale di tali pazienti, che, fortunatamente, hanno avuto tutti una risoluzione completa dei sintomi.
In alcuni casi è emerso che il sovradosaggio è stato causato da un'errata interpretazione delle istruzioni per l'uso della siringa dosatrice fornita con la formulazione soluzione orale del farmaco, portando così ad una somministrazione di dosi fino a 10 volte superiori rispetto a quelle prescritte per alcuni pazienti.
Il sovradosaggio di questo medicinale può portare a gravi eventi avversi soprattutto a carico del sistema nervoso centrale (sonnolenza, sedazione, convulsioni, sintomi extrapiramidali), a livello cardiovascolare (tachicardia, ipotensione, prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta) e gastrointestinale (vomito).
Per gestire eventuali situazioni di sovradosaggio, non essendo disponibile un antidoto specifico per il risperidone, è essenziale adottare un approccio basato su misure di supporto, che includono:
$1· stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un’adeguata ossigenazione e ventilazione
$1· eseguire un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie
$1· considerare l’esecuzione di una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un’ora
$1· trattare con fluidi e.v. e/o agenti simpaticomimetici l’ipotensione e il collasso circolatorio
$1· somministrare un farmaco anticolinergico in caso di sintomi extra-piramidali gravi
$1· proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente [2].
Per prevenire errori nella somministrazione e per diminuire il rischio di sovradosaggio, l'AIFA raccomanda ai medici prescrittori e ai farmacisti di guidare attentamente i genitori o i caregiver dei pazienti alla corretta misurazione della dose e di assicurarsi che comprendano correttamente le istruzioni. In caso di incertezza sull'uso del farmaco, è fondamentale che i genitori o i caregiver consultino il medico o il farmacista [1].
Bibliografia
[1]Nota informativa AIFA disponibile al link: (https://www.aifa.gov.it/-/medicinali-contenenti-risperidone-in-soluzione-orale-e-sovradosaggio)
[2]Riassunto delle caratteristiche del prodotto Risperidone Aurobindo Pharma Italia ® disponibile al link:https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_003199_042441_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
[3] McNeil SE, Gibbons JR, Cogburn M. Risperidone. 2023 Jan 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan–. PMID: 29083663.)
[4] Leucht S, Corves C, Arbter D, Engel RR, Li C, Davis JM. Second-generation versus first-generation antipsychotic drugs for schizophrenia: a meta-analysis. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):31-41. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61764-X. Epub 2008 Dec 6. PMID: 19058842.)
[5] Drugs for kids: Good or bad? Paul R. Albert. J Psychiatry Neurosci September 01, 2012 37 (5) 293-295; DOI: https://doi.org/10.1503/jpn.120140
https://www.aifa.gov.it/legge-648-96
