MONKEYPOX – EMA VALUTA L’ESTENSIONE DEL VACCINO ANTIVAIOLO IMVANEX

In data 28/06/2022, il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA) ha avviato una revisione dei dati per estendere l’utilizzo del vaccino antivaiolo Imvanex includendo un’indicazione contro il vaiolo delle scimmie [1].

Imvanex è attualmente autorizzato nell'Unione Europea (UE) per la prevenzione del vaiolo negli adulti. Contiene una forma modificata del virus “Vaccinia Ankara”, strettamente correlato al virus del vaiolo, ma non in grado di replicarsi nelle cellule umane. Una volta somministrato, il vaccino simula il primo contatto con l’agente infettivo evocando una risposta immunologica (immunità umorale e cellulare) simile a quella causata dall’infezione naturale, senza però causare la malattia e le sue complicanze. In questo modo, si sviluppa la memoria immunologica, ossia la capacità del sistema immunitario di riconoscere il virus, qualora ne entri in contatto, ed essere pronto a combatterlo.

Imvanex è commercializzato negli Stati Uniti col nome di Jynneos, dove è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la prevenzione sia del vaiolo che del vaiolo delle scimmie, data la netta somiglianza tra i due virus.

Il virus del vaiolo delle scimmie ( in inglese monkeypox) è responsabile di una malattia rara che provoca sintomi simili a quelli del vaiolo umano. È stato isolato per la prima volta nel 1958 dalle scimmie presso lo Statens Serum Institut di Copenaghen, in Danimarca. Viene trasmesso accidentalmente agli esseri umani quando incontrano animali selvatici infetti. Il primo caso noto di vaiolo delle scimmie nell’uomo risale al 1970 nella Repubblica Democratica del Congo.

Prima del 2022, casi di contagio al di fuori del continente africano sono stati osservati raramente. Dall'inizio di maggio 2022 ad oggi (8 luglio), sono stati segnalati in tutto il mondo 7.604 casi di vaiolo delle scimmie in 31 paesi in cui la malattia non è endemica: circa il 60% delle segnalazioni erano riferite a Portogallo, Spagna e Regno Unito. In Italia ad oggi risultano registrati 233 casi. L'attuale focolaio illustra la facile trasmissibilità da uomo a uomo attraverso il contatto diretto con le lesioni che contengono il virus. Occorre sottolineare che la maggior parte dei casi segnalati riguarda uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, aumentando la possibilità di trasmissione sessuale. Sebbene il vaiolo delle scimmie non sia una tipica infezione a trasmissione sessuale, l'inoculazione del virus sulla pelle e sulle superfici mucose può avvenire per contatto diretto o per via sessuale e può anche includere la trasmissione tramite asciugamani o biancheria da letto.

Monkeypox ha un ampio periodo di incubazione che va da 5 giorni a 3 settimane. I pazienti in genere presentano febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari, mal di gola, linfoadenopatia e lesioni cutanee. Le lesioni cutanee evolvono da macule e papule a vescicole e pustole che si ulcerano e evolvono in croste prima di guarire nell'arco di diverse settimane. L'infezione da vaiolo delle scimmie dura solitamente da 2 a 4 settimane. Le complicanze possono includere polmonite, encefalite e infezioni agli occhi, che si verificano principalmente nei bambini di età inferiore agli 8 anni, nelle persone in gravidanza o negli individui immunocompromessi. Il tasso di mortalità è stimato tra l'1% e l'11% [2].

In virtù dei crescenti tassi di infezione da vaiolo delle scimmie e considerata la limitata disponibilità del vaccino Imvanex nell’UE, la task force di emergenza di EMA (Emergency Task Force - ETF) ha fornito importanti consigli per supportare le autorità nazionali nella decisione, come misura temporanea, di importare Jynneos dagli Stati Uniti per fornire protezione contro il virus e contenere l’infezione.

Tale decisione fa leva sulla documentata efficacia di Jynneos nella prevenzione del vaiolo delle scimmie, come dimostrato dalle risposte anticorpali contro il virus in diversi studi clinici. Si ritiene infatti, che la vaccinazione contro il vaiolo fornisca fino all'85% di protezione crociata contro il vaiolo delle scimmie, sebbene la durata sia sconosciuta[3]. Inoltre, studi sugli animali hanno dimostrato che il vaccino protegge gli animali esposti al virus del vaiolo delle scimmie e rafforza l'immunità preesistente indotta dalle generazioni precedenti di vaccini contro il vaiolo. In termini di sicurezza, gli effetti collaterali più comunemente riportati con Jynneos sono dolore, arrossamento, gonfiore, prurito e indurimento nel sito di iniezione, dolore muscolare, mal di testa e affaticamento.

La ETF continuerà a monitorare l'epidemia di vaiolo delle scimmie in Europa ed a collaborare con enti pubblici, tra cui il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (European Centre for Disease Prevention and Control - ECDC) e l'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (European Health Emergency preparedness and Response Authority - HERA), e con gli sviluppatori per contribuire a rendere disponibili medicinali per prevenire e curare il vaiolo delle scimmie.

Sulla base del parere dell'ETF, ha avuto avvio la revisione sull'utilizzo del vaccino Imvanex contro il vaiolo delle scimmie. EMA valuterà ora i dati disponibili in attesa di una domanda formale per estendere l’indicazione di utilizzo di Imvanex dall'azienda che commercializza il vaccino.

In un’era caratterizzata da epidemie e pandemie mondiali, questo tipo di processo di revisione rappresenta un importante mezzo a disposizione delle autorità dell'UE al fine di garantire a tutti gli Stati membri un accesso tempestivo al vaccino contro il vaiolo delle scimmie per far fronte all’emergenza sanitaria.

BIBLIOGRAFIA:

1. https://www.ema.europa.eu/en/news/monkeypox-ema-starts-review-imvanex

2. Guarner J, del Rio C, Malani PN. Monkeypox in 2022—What Clinicians Need to Know. JAMA. Published online June 13, 2022. doi:10.1001/jama.2022.10802

3. https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/clinicians/smallpox-vaccine.html

   

  

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