Riduzione in termini di sopravvivenza globale (OS) associata a Rubraca® (rucaparib) rispetto alla chemioterapia di controllo: Nota Informativa Importante AIFA sui dati ad interim dallo studio ARIEL 4.
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In data 05/05/2022 è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) una Nota Informativa Importante (NII) relativa al farmaco rucaparib (Rubraca®), con cui viene raccomandato ai medici di non iniziare il trattamento monoterapico di terza linea con tale farmaco in pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica) platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino, finché la revisione su tale farmaco avviata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) non sarà conclusa [1].
Rucaparib, principio attivo della specialità medicinale Rubraca®, è un inibitore degli enzimi della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), tra cui PARP-1, PARP-2, e PARP-3, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA. Oltre all’indicazione soprariportata (come trattamento di terza linea) ottenuta sub-condizione nel maggio 2018, tale farmaco risulta indicato, da gennaio 2019, anche come trattamento monoterapico di mantenimento per pazienti adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino [2].
La raccomandazione riportata nella NII fa seguito ad un effetto negativo emerso dai dati ad interim dello studio clinico controllato e randomizzato ARIEL4. Tale studio, post-autorizzativo e ancora in corso, mette a confronto Rubraca® come trattamento di terza linea vs standard chemioterapico in pazienti con cancro di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo con mutazione del gene BRCA, in recidiva dopo chemioterapia. In particolare, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza globale (overall survival, OS) nel braccio trattato con rucaparib rispetto a quello trattato con chemioterapia [OS mediana di 19,6 mesi nel gruppo di rucaparib rispetto a 27,1 mesi nel gruppo di chemioterapia, con un rapporto di rischio per la OS di 1,550 (IC 95%: 1,085, 2,214), p=0,0161].
I dati ad interim emersi da tale studio hanno indotto l’EMA ad avviare una revisione dei dati su Rubraca®. L’esito della valutazione di tutti i dati disponibili su tale farmaco sarà comunicato non appena disponibile [3]. Fintanto che la revisione da parte di EMA non sarà conclusa, si raccomanda ai medici di non iniziare alcun trattamento con rucaparib come terza linea di trattamento approvata. Tale raccomandazione non si applica, invece, all’uso di tale farmaco come terapia di mantenimento dopo chemioterapia [1].
Infinee, sebbene i dati relativi alla sicurezza di rucaparib riportati finora dallo studio ARIEL4 risultano coerenti con quelli riportati in altri studi clinici, gli operatori sanitari sono invitati a segnalare all’AIFA qualsiasi evento avverso associato all’uso di rucaparib.
Riferimenti sitografici
[2]https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1622129/2022.05.05_NII_Rubraca_IT.pdf
[3] https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1621464/2022.04.29_com-EMA_avvio_revisione_Rubraca_IT.pdf