NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA: CARENZA NATPAR, SI RACCOMANDANO REGIMI DI DOSAGGIO ALTERNATIVI
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In data 29/04/2022, è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), una Nota Informativa Importante (NII) relativa alla carenza (prevista per almeno 6 mesi a partire dal 30 giugno 2022) del farmaco Natpar® (ormone paratiroideo) al dosaggio di 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile. Tale carenza è legata a problemi di produzione riscontrati da parte dell’Azienda Takeda, titolare dell’AIC di tale farmaco 1.
Natpar® è un medicinale ormonale sostitutivo, indicato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti affetti da ipoparatiroidismo cronico (affezione caratterizzata da ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidee) non adeguatamente controllato con la sola terapia standard. Nei pazienti con questa malattia, le ghiandole paratiroidee del collo non producono una sufficiente quantità di paratormone (PTH), coinvolto nella regolazione dei livelli di calcio e fosfato nel sangue e nelle urine. Pertanto, i pazienti possono mostrare bassi livelli di calcio correlati a problemi a carico di ossa, muscoli, cuore, pelle, reni, cervello e nervi. Natpar® viene utilizzato in aggiunta al trattamento con integratori di calcio e vitamina D, quando questi trattamenti non sono stati sufficientemente efficaci2.
Il principio attivo contenuto in Natpar® è la forma sintetica del paratormone naturale prodotto dalle ghiandole paratiroidee e che sostituisce l’ormone mancante nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo, aiutandoli a mantenere livelli normali di calcio e di fosfato nel sangue e nelle urine 2.
Natpar® è disponibile sotto forma di polvere e liquido da miscelare al fine di costituire una soluzione iniettabile da somministrare sottocute utilizzando l’apposito dispositivo medico (penna riutilizzabile Natpar). La dose iniziale solitamente raccomandata è di 50 microgrammi una volta al giorno. Il dosaggio variabile a seconda del singolo paziente, viene poi aggiustato sulla base dei livelli di calcio riscontrati nel sangue, fino ad una dose massima giornaliera di 100 microgrammi2.
La NII riguarda proprio il dosaggio da 100 microgrammi/dose, che a causa di problemi di produzione, Takeda non sarà in grado di fornire a partire circa dalla fine di giugno 2022. Per tale motivo, l’Azienda, le Attività Regolatorie Europee e l’AIFA raccomandano gli operatori sanitari di non avviare nuovi pazienti alla terapia con qualsiasi dosaggio di Natpar® fino a quando il problema della fornitura non sarà risolto. Inoltre, viene raccomandato diprescrivere, secondo il giudizio clinico, un regime di dosaggio alternativo per i pazienti già in trattamento con Natpar® 100 mcg/die1.
Di seguito si riportano le opzioni di dosaggio alternativo suggerite nella NNI:
$1Ø Dosaggi multipli: se gli operatori sanitari ritengono, a loro giudizio clinico, che sia necessaria una dose da 100 microgrammi, potranno prescrivere due iniezioni separate ravvicinate di Natpar® da 50 microgrammi/dose. Delle suddette due dosi consecutive (50 microgrammi/dose), la seconda dose dovrà essere somministrata nella coscia controlaterale utilizzando un nuovo ago entro 15 minuti dalla prima dose;
$1Ø Dosaggio ridotto: rimane disponibile Natpar® 75 microgrammi/dose somministrabile a quei pazienti per i quali, secondo il giudizio clinico dell'operatore sanitario, una dose ridotta di Natpar® 75 microgrammi risulti appropriata.
In entrambi i dosaggi alternativi, è molto importante monitorare attentamente i livelli di calcio sierico e osservare i pazienti per segni e sintomi di ipo- o ipercalcemia, regolando con attenzione le dosi di vitamina D nella forma attiva e calcio supplementare1. È noto infatti che un cambiamento nel dosaggio di Natpar® può aumentare il rischio di alti e/o bassi livelli di calcio nel sangue. Alla NII è allegata un’appendice con le istruzioni per l'iniezione del paziente, in cui sono, inoltre, riportati i possibili effetti indesiderati identificabili come segni o sintomi di livelli alti e/o bassi di calcio nel sangue 3.
Bibliografia
$11. https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-natpar-ormone-paratiroideo-
$12. https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/natpar-epar-summary-public_it.pdf
$13. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1622129/2022.04.29_Appendice_NII_Natpar_IT.pdf