EMERGENZA COVID: raccomandazioni EMA e autorizzazioni dal Ministero della Salute su dosi aggiuntive e richiami vaccinali
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La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), riunita nei giorni 7-9 settembre 2021, aveva considerato appropriato, in attesa dell’autorizzazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), somministrare:
• una dose addizionale a completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 28 giorni dall’ultima somministrazione, nei soggetti adulti e adolescenti di età >12 anni (Comirnaty) o >18 anni (Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante;
• una dose booster a completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione, nei grandi anziani (>80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA) [1].
In data 04 ottobre 2021, anche il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA si è espresso in merito e ha confermato che è possibile somministrare una dose aggiuntiva dei vaccini Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) a persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose [2].
Tale raccomandazione è stata espressa conseguentemente alla valutazione delle evidenze scientifiche attualmente disponibili. Nello specifico, dall’analisi dei dati è emerso che la somministrazione di una terza dose aumenta l'immunogenicità di questi vaccini nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo o in condizioni di immunosoppressione [3,4].
Relativamente alle dosi di richiamo, previste per i soggetti con sistema immunitario normale, il CHMP ha valutato i dati relativi a Comirnaty e ha concluso che è possibile somministrare una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni. Parallelamente, il CHMP sta valutando i dati a sostegno della dose di richiamo per Spikevax. L’EMA, una volta completata la valutazione, fornirà un aggiornamento.
Le indicazioni sulle modalità di somministrazione seguiranno le raccomandazioni ufficiali a livello nazionale definite dalle autorità sanitarie pubbliche, tenendo conto dei dati emergenti sull’efficacia e sulla sicurezza del vaccino.
Alla luce di queste ultime deliberazioni di EMA, il Ministero della Salute, in un comunicato stampa pubblicato l'8 ottobre 2021, ha autorizzato la somministrazione della terza dose (booster) per gli ultrasessantenni e gli individui fragili di ogni età sempre dopo almeno sei mesi dal completamento del ciclo primario di vaccinazione [5].
Bibliografia
1. CRFV- EMERGENZA COVID-19: Parere della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA sulla somministrazione di dosi aggiuntive di vaccini. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1176:emergenza-covid-19-parere-della-commissione-tecnico-scientifica-di-aifa-sulla-somministrazione-di-dosi-aggiuntive-di-vaccini&catid=72&Itemid=485&lang=it
2. AIFA- Comirnaty e Spikevax: raccomandazioni EMA su dosi aggiuntive e richiami. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/comirnaty-e-spikevax-raccomandazioni-ema-su-dosi-aggiuntive-e-richiami
3. Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Three doses of an mRNA Covid-19 vaccine in solid-organ transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:661-662.
4. Hall VG, Ferreira VH, Ku T, et al. Randomized trial of a third dose of mRNA-1273 vaccine in transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:1244-1246.
5. Ministero della Salute. Comunicato n. 66 del 08-10-2021. Disponibile al link: https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1_stampa.jsp?id=5835