EMERGENZA COVID-19: tocilizumab a carico del SSN per la terapia dei pazienti ospedalizzati
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In data 18 giugno 2021, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha espresso parere favorevole in merito all’inserimento di tocilizumab nella lista dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ai sensi della Legge 648/96, per il trattamento di soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione sistemica, in condizioni cliniche rapidamente ingravescenti [1]. In particolare, sulla base dei 9 studi clinici randomizzati controllati (RCT) che negli ultimi mesi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di TCZ nel trattamento del COVID-19 [2], si considerano candidabili al trattamento con tocilizumab:
- pazienti recentemente ospedalizzati, ricoverati in terapia intensiva da meno di 24/48 ore che ricevono ventilazione meccanica o ossigeno ad alti flussi;
- pazienti recentemente ospedalizzati con fabbisogno di ossigeno in rapido aumento che richiedono ventilazione meccanica non invasiva o ossigeno ad alti flussi in presenza di elevati livelli di indici di flogosi (CRP≥75 mg/L);
- pazienti ospedalizzati in rapida progressione clinica dopo 24/48 ore di utilizzo di desametasone, o altri cortisonici.
Tocilizumab (TCZ) è un anticorpo monoclonale umanizzato in grado di legarsi in modo aspecifico ai recettori dell’IL-6 sia solubile (sIL-6R) che di membrana (mIL-6R), dimostrando di inibire i segnali da essi mediati. Pertanto, è indicato nel trattamento di patologie autoimmuni come artrite reumatoide (AR), AR idiopatica e poliartrite idiopatica giovanile. Il dosaggio raccomandato di tocilizumab nei pazienti adulti è di pari a 8 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti una volta ogni 4 settimane [3].
Numerosi studi hanno evidenziato una correlazione tra i livelli di IL-6 e una più veloce progressione della malattia da SARS-CoV-2 [4]. È stato ipotizzato che le terapie che hanno come bersaglio le citochine coinvolte in questa aberrante risposta infiammatoria (tra cui appunto IL-6) possano avere un importante ruolo terapeutico nel ritardare il danno polmonare nei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV-2. Dunque, l’utilizzo del TCZ nei pazienti complessi con infezione da SARS-CoV-2 si basa proprio sulla capacità di bloccare il recettore dell’IL-6 (IL-6R), impedendo così gli effetti dell’attivazione della cascata pro-infiammatoria.
Tocilizumab è un farmaco ospedaliero con prescrizione limitativa. Per l’indicazione ammessa alla rimborsabilità in L648/96 la prescrizione è limitata ai clinici operanti nei centri indicati dalla Regione per la gestione del COVID-19.
Bibliografia
1. AIFA - Utilizzo di tocilizumab per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/utilizzo-di-tocilizumab-per-la-terapia-dei-pazienti-affetti-da-covid-19
2. Gazzetta Ufficiale - Determina n. 73543/2021 - Inserimento del medicinale «Tocilizumab» nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione sistemica. Disponibile al link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/06/17/21A03738/SG
3. AIFA – Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RoActemra). Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004768_038937_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
4. Mojtabavi, H., Saghazadeh, A. & Rezaei, N. Interleukin-6 and severe COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Eur Cytokine Netw 31, 44–49 (2020).