EMERGENZA COVID: EMA valuta l'uso di Olumiant® in pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale che necessitano di ossigenoterapia supplementare
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In data 29/04/2021, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato la valutazione di una richiesta di estensione dell’uso di Olumiant (baricitinib) in pazienti con COVID-19, di età pari o superiore a 10 anni, ricoverati in ospedale che necessitano di ossigenoterapia supplementare [1].
Olumiant (baricitinib), autorizzato per la prima volta nell'Unione Europea nel febbraio 2017 [2], è un farmaco immunosoppressore indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide e della dermatite atopica da moderate a gravi in pazienti adulti [3]. Baricitinib, inibendo l'azione degli enzimi Janus chinasi (JAK1 e JAK2), potrebbe anche contribuire a ridurre l'infiammazione e i danni ai tessuti associati alla forma grave di COVID-19.
Il 19 Novembre 2020 la Food and Drug Administration (FDA), sulla base dei risultati dello studio di fase III Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2 (ACTT-2), ha concesso l'autorizzazione per l’uso in emergenza (EUA) di baricitinib in combinazione con remdesivir in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono ossigeno supplementare [4]. In particolare, scopo dello studio (randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo) è stato valutare l'efficacia e la sicurezza di baricitinib in combinazione con remdesivir rispetto al placebo e remdesivir in pazienti ospedalizzati con COVID-19, con o senza bisogno di ossigeno. Dall’analisi dei dati è emerso che baricitinib, in combinazione con remdesivir, riduce il tempo di recupero entro 29 giorni dall'inizio del trattamento rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un placebo con remdesivir [5].
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dall’Azienda produttrice Eli Lilly e trasmetterà il proprio parere alla Commissione Europea. Quest’ultima adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
L’EMA renderà noto l’esito della valutazione entro luglio 2021.
Bibliografia:
1. AIFA-EMA valuta l'uso di Olumiant® in pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale che necessitano di ossigenoterapia supplementare. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.04.29_com-EMA_Olumiant_IT.pdf
2. EMA-Autorizzazione all’Immissione in Commercio (Olumiant). Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant
3. AIFA-Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Olumiant). Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/farmaco?farmaco=045260
4. FDA-Autorizzazione per l’uso in emergenza (Oluminat). Disponibile al link:
5. Clinicaltrials. Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2 (ACTT-2). Disponibile al link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04401579