EMERGENZA COVID-19: dallo studio TSUNAMI non è emersa efficacia del plasma convalescente sul rischio di peggioramento respiratorio o morte
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Nel comunicato AIFA dell’08/04/2021, sono state pubblicate le conclusioni dell’analisi dei dati dello studio clinico randomizzato e controllato TSUNAMI (acronimo di TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS.CoV2) [1].
Lo studio, autorizzato in data18/05/2020 dal Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani”, è stato promosso da AIFA e Istituto Superiore di Sanità con lo scopo di valutare l’efficacia e il ruolo terapeutico del plasma ottenuto da pazienti convalescenti da COVID-19 [2]. Nello specifico, è stato confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti (³1:160), associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con COVID-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata (definita da un rapporto PaO2/FiO2 tra 350 e 200). Lo studio ha coinvolto 27 centri clinici italiani e arruolato 487 pazienti di cui 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard e 246 alla sola terapia standard. Dall’analisi dei dati non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario (necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 < 150, o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione) tra i due gruppi di pazienti. Pertanto, TSUNAMI non ha evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni.
Tuttavia, lo studio ha evidenziato un segnale a favore del plasma nel caso di pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (con un rapporto PaO2/FiO2 ≥ 300 all’arruolamento), anche se non statisticamente significativo (p=0.059). Questo dato potrebbe rappresentare un punto di partenza per approfondire con ulteriori studi il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con COVID-19 e migliorare la qualità dell’assistenza clinica ai malati.
Nel complesso il trattamento è risultato ben tollerato anche se il gruppo in trattamento con plasma ha manifestato più frequentemente eventi avversi.
I risultati dello studio TSUNAMI sono in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo.
Bibliografia
- AIFA -COVID-19: Studio Tsunami, il plasma non riduce il rischio di peggioramento respiratorio o morte. Comunicato n.641. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-studio-tsunami-il-plasma-non-riduce-il-rischio-di-peggioramento-respiratorio-o-morte
- Centro Regionale di Farmacovigilanza – Campania - Emergenza COVID-19: nuovi studi clinici approvati da AIFA. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1003:emergenza-covid-19-nuovi-studi-clinici-approvati-da-aifa-e-comunicato-della-cts&catid=72&Itemid=485&lang=it