EMERGENZA COVID-19: EMA pubblica gli aggiornamenti sul profilo di sicurezza dei vaccini anti-COVID-19 autorizzati

In data 29/03/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha pubblicato gli aggiornamenti relativi al profilo di sicurezza di tre dei vaccini contro COVID-19 autorizzati in Europa, ovvero Comirnaty®, prodotto da Pfizer/BioNTech, Vaxzevria®, la cui azienda produttrice è AstraZeneca, COVID-19 Vaccine Moderna®. Negli aggiornamenti sono riportati sia i dati resi disponibili in seguito all’autorizzazione, sia le informazioni di sicurezza in monitoraggio [1].

Relativamente a Vaxzevria®, sono state identificate come nuovi effetti indesiderati le reazioni allergiche gravi. In particolare, sono stati riportati nella banca dati europea di farmacovigilanza EudraVigilance 41 casi di sospetta anafilassi dopo la somministrazione del vaccino su circa 5 milioni di vaccinati nel Regno Unito. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) di EMA ha valutato tali casi e ha ritenuto necessario l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), includendo le reazioni allergiche gravi nella sezione relativa agli effetti indesiderati. Tuttavia, la frequenza di tali eventi non è ancora stata stimata e l’anafilassi continua ad essere strettamente monitorata. Inoltre, è stata inserita un’avvertenza relativa a rari eventi trombotici. A tal proposito, il PRAC ha condotto una valutazione preliminare, coinvolgendo esperti ematologi, dei casi riportati in EudraVigilance, sulla qualità, sui dati preclinici, clinici e provenienti dalla letteratura e sui dati riportati dall’azienda produttrice. In seguito a valutazione, il PRAC ha concluso che non vi erano problemi legati alla produzione o alla qualità del prodotto. Inoltre, il numero di casi di eventi embolici e tromboembolici dopo vaccinazione riportati su EudraVigilance in relazione al numero di soggetti vaccinati era minore rispetto al tasso di questi eventi nella popolazione generale. Tuttavia, rari casi di specifici eventi tromboembolici associati a trombocitopenia, a volte accompagnati da sanguinamento (inclusa la coagulazione intravascolare disseminata e la trombosi del seno venoso cerebrale), potrebbero essere correlati alla somministrazione del vaccino. Tali eventi insorgono solitamente entro 14 giorni dalla vaccinazione e sono stati riportati più comunemente nel genere femminile. In ogni caso, la correlazione causale con la somministrazione del vaccino non è ancora stata stabilita ed è in fase di valutazione. Pertanto, la scheda tecnica del prodotto è stata aggiornata raccomandando a tutti i soggetti vaccinati di consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza di sintomi associati a trombi o a sanguinamento, come fiato corto, dolore addominale o toracico persistente, gonfiore degli arti inferiori, cefalea severa e persistente e visone offuscata [2].

Il PRAC ha, inoltre, notificato che al momento dalla revisione non sono stati identificati fattori di rischio specifici per questi eventi molto rari, come età, sesso o precedente storia medica di disturbi della coagulazione [3].

Per i vaccini a mRNA Comirnaty® e COVID-19 Vaccine Moderna®, non sono stati rilevati eventi avversi diversi dall’attuale profilo di sicurezza dei vaccini. Relativamente a Comirnaty®, la scheda tecnica del prodotto sarà aggiornata inserendo tra le reazioni avverse anche diarrea e vomito, eventi considerati rispettivamente molto comuni (insorgenza in 1/10 persone vaccinate) e comune (1/100 vaccinati) [3].

Per tutti e tre i vaccini, il PRAC ha iniziato una valutazione dell’insorgenza di trombocitopenia autoimmune come possibile reazione avversa, la cui causalità non è ancora stata stabilita [2-4].

I vaccini anti-COVID-19 presentano ad oggi benefici superiori ai rischi, considerando soprattutto il delicato periodo pandemico, pertanto non sono state modificate le condizioni di utilizzo di tali vaccini.


Riferimenti sitografici:

1. Agenzia Italiana del Farmaco. EMA pubblica un aggiornamento sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 Comirnaty, Moderna e AstraZeneca. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/ema-pubblica-un-aggiornamento-sulla-sicurezza-dei-vaccini-covid-19-comirnaty-moderna-e-astrazeneca

2. European Medicines Agency. COVID-19 vaccine safety update – Vaxzevria AstraZeneca AB. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-29-march-2021_en.pdf

3.European Medicines Agency. AstraZeneca COVID-19 vaccine: review of very rare cases of unusual blood clots continues – updated 31 March 2021. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazeneca-covid-19-vaccine-review-very-rare-cases-unusual-blood-clots-continues

4. European Medicines Agency. COVID-19 vaccine safety updateComirnaty BioNTech Manufacturing GmbH. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-29-march-2021_en.pdf

5. European Medicines Agency. COVID-19 vaccine safety update - COVID-19 VACCINE MODERNA Moderna Biotech Spain, S.L. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-moderna-29-march-2021_en.pdf

   

  

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