EMERGENZA COVID-19: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SUL VACCINO ASTRAZENECA

In data 24/03/2021, alla luce delle raccomandazioni del Comitato di Valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) sui recenti segnali di sicurezza del COVID-19 Vaccine AstraZeneca [1], l’azienda AstraZeneca AB in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali e AIFA hanno pubblicato una Nota Informativa Importante rivolta a medici e operatori sanitari in merito all’insorgenza di rari casi di trombosi in combinazione a trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, verificatisi in seguito alla vaccinazione [2].
La maggior parte di questi casi di trombosi è insorta in siti insoliti (trombosi cerebrale dei seni venosi, trombosi venosa mesenterica, trombosi arteriosa in concomitanza con trombocitopenia), entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e prevalentemente in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.

La Nota ribadisce che:

  • i benefici superano i rischi nonostante un possibile collegamento con casi molto rari di trombi associati ad un livello basso di piastrine;
  • gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia e informare i vaccinati che è necessario consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi, potenzialmente indicativi, quali mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione o sintomi neurologici persistenti, quali mal di testa grave e visione offuscata, o, ancora, lividi cutanei (petecchie) al di fuori del sito di inoculazione a pochi giorni dalla vaccinazione.

Sulla base di questi eventi riportati, il PRAC ha avviato la procedura di analisi del segnale al fine di indagare ulteriormente sulla problematica. Oltre ad un’analisi accelerata delle segnalazioni dei casi presenti in EudraVigilance di trombi e trombocitopenia in soggetti che hanno ricevuto il vaccino, prestando particolare attenzione alle informazioni su sesso, età, fattori di rischio, eventuale diagnosi di COVID-19, tempo di insorgenza dei sintomi rispetto alla vaccinazione, esito e gravità clinica, è in corso anche una revisione della letteratura.

In attesa di ulteriori evidenze, su raccomandazione del PRAC sono stati aggiornati gli stampati del Riassunto delle caratteristiche del vaccino COVID-19 AstraZeneca sospensione iniettabile, sulla base di quanto noto al momento su questo problema di sicurezza [3].

Si fa presente l’importanza della segnalazione di reazioni avverse sospette, come garanzia di un costante monitoraggio del rapporto beneficio/rischio di questo vaccino e di qualsiasi altro medicinale.


Riferimenti sitografici

  1. Emergenza Covid-19: Aggiornamento Sicurezza Vaccino Astrazeneca – 18 Marzo 2021. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1114:emergenza-covid-19-aggiornamento-sicurezza-vaccino-astrazeneca-18-marzo-2021&catid=72:farmacovigilanza&Itemid=485&lang=it
  2. Agenzia Italiana del Farmaco. Nota informativa Importante Astrazeneca Covid-19 Vaccine. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/vaccino-covid-19-astrazeneca-nota-informativa-sul-rischio-di-trombocitopenia-e-disturbi-della-coagulazione
  3. Riassunto delle Caratteristiche del prodotto Astrazeneca Covid-19 Vaccine. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000690_049314_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

   

  

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