EMERGENZA COVID-19: AGGIORNAMENTO SICUREZZA VACCINO ASTRAZENECA – 15/03/2021
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In data 15/03/2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha esteso la sospensione del divieto di utilizzo del vaccino anti-COVID-19 AstraZeneca in via precauzionale e temporanea su tutto il territorio nazionale. La decisione è stata presa in attesa dei pronunciamenti dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ed è in linea con i provvedimenti presi da altri Paesi Europei. AIFA, insieme ad EMA e alle altre Agenzie regolatorie dei Paesi europei, valuterà tutti gli eventi segnalati in seguito alla vaccinazione e renderà nota ogni informazione utile, comprese le modalità di completamento di ciclo vaccinale per coloro che hanno già ricevuto la prima dose [1].
Attualmente, EMA sta infatti indagando sugli eventi tromboembolici riportati in alcuni soggetti in seguito al vaccino COVID-19 AstraZeneca, eventi alla base della decisione di sospensione temporanea del vaccino presa dalle diverse Autorità regolatorie. Infatti, un numero molto limitato di soggetti ha manifestato, dopo la vaccinazione, eventi che coinvolgono la coagulazione del sangue, alcuni dei quali con caratteristiche insolite come piastrinopenia. Tuttavia, il numero di eventi tromboembolici complessivi nei soggetti vaccinati non risulta superiore rispetto a quello osservato nella popolazione generale. Le coagulopatie si sviluppano, in effetti, in migliaia di persone in tutta Europa per svariati motivi.
Al momento, l’Agenzia Europea sta lavorando a ritmo serrato in collaborazione con l’azienda produttrice, con esperti in malattie ematiche e con altre autorità sanitarie, compresa l'Agenzia regolatoria britannica Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), che ha permesso la somministrazione di circa 11 milioni di dosi del vaccino nel Regno Unito.
Nei prossimi giorni, EMA effettuerà una rigorosa analisi dei dati relativi agli eventi tromboembolici segnalati, con analisi di tutti i dati disponibili e delle circostanze cliniche dei cadi specifici, al fine di determinare l’eventuale correlazione causale tra insorgenza di evento e somministrazione del vaccino.
Il comitato per la sicurezza di EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-PRAC), responsabile della valutazione delle informazioni relative al profilo di rischio di eventi tromboembolici, ha indetto una riunione straordinaria per giovedì 18 marzo al fine di concludere sulle informazioni raccolte e su eventuali azioni da intraprendere.
L’indagine è ancora in corso e, fino alla conclusione, EMA rimane attualmente dell'opinione che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi correlati all’insorgenza di effetti indesiderati.
Al fine di contribuire alla valutazione del profilo di rischio del vaccino, EMA invita tutti i soggetti che hanno ricevuto il vaccino e sospettano l’insorgenza di un qualsiasi evento avverso dopo la vaccinazione a rivolgersi a un operatore sanitario appropriato e a segnalare la reazione alle autorità regolatorie nazionali di competenza [2].
Riferimenti sitografici
1. Agenzia Italiana del Farmaco. AIFA: sospensione precauzionale del vaccino AstraZeneca. Comunicato stampa n. 637. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/aifa-sospensione-precauzionale-del-vaccino-astrazeneca
2. European Medicines Agency. EMA’s safety committee continues investigation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events – further update. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/emas-safety-committee-continues-investigation-covid-19-vaccine-astrazeneca-thromboembolic-events