Farmacovigilanza

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA: richiamo dal mercato di alcuni lotti di Respreeza®

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In data 12 febbraio 2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una Nota Informativa Importante relativa al farmaco Respreeza® (inibitore dell’alfa-1-proteinasi umana, polvere e solvente per soluzione per infusione, 1000 mg) allo scopo di informare sul ritiro dal mercato di alcuni lotti di medicinale [1]. 

Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell’enfisema in adulti con deficit documentato severo di inibitore dell’alfa-1-proteinasi. L’azienda produttrice, CSL Behring, non potendo garantire, per alcuni lotti, una produzione che soddisfi condizioni di asepsi durante le operazioni di riempimento dei flaconcini di Respreeza®, ha disposto il richiamo precauzionale di tali lotti dal mercato.

  • Sia gli ospedali che le farmacie ospedaliere sono quindi invitati a sospendere l’utilizzo e la distribuzione dei lotti riportati nell’allegato del documento [2];
  • Le confezioni dei lotti di medicinale interessati, presenti in magazzino, devono immediatamente essere restituiti a CSL Behring;
  • Il ritiro dal mercato, iniziato in data 19 gennaio 2021, comporterà una disponibilità limitata di Respreeza® in Italia.

Per attuare questo richiamo dal mercato, AIFA indica che gli operatori sanitari dovranno concordarsi con la farmacia della struttura di appartenenza relativamente ai lotti da ritirare, bloccandone immediatamente la distribuzione e predisponendo la quarantena per le confezioni rimanenti che verranno successivamente prelevate.

I pazienti in trattamento con Respreeza® potrebbero dover ricorrere a trattamenti alternativi, dopo parere del medico prescrittore, o in alternativa, rivolgersi alla propria struttura sanitaria di riferimento per un’ulteriore opzione terapeutica. Ancora, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione a domicilio del medicinale alternativo da parte di un operatore sanitario.

Gli Operatori Sanitari tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta successiva all’uso di Respreeza®, in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea, direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Bibliografia

1. AIFA - Nota Informativa Importante su Respreeza® (inibitore dell'alfa-1-proteinasi umana): https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-respreeza

2. Allegato - Lotti interessati: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1313724/2021.02.12_NII_Respreeza_IT.pdf/bb4332c5-30a1-0e2c-ba5b-c08df9b90fb5

    

  

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