EMERGENZA COVID-19: EMA ha pubblicato il primo aggiornamento sulla sicurezza di Comirnaty

In data 29/01/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato il primo aggiornamento relativo ai dati di sicurezza del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty®, prodotto da Pfizer in collaborazione con BioNTech” (1).

Tale aggiornamento si basa sui dati di sicurezza raccolti nel database centralizzato europeo EudraVigilance, che raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti da diverse fonti, tra cui l’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) che fornisce un rapporto mensile in ottemperanza alle misure di trasparenza implementate proprio durante tale periodo emergenziale.

I dati raccolti sono in linea con il profilo di tollerabilità atteso del vaccino e non sono emersi eventi nuovi avversi. Inoltre, il comitato per la sicurezza (PRAC) dell’EMA ha contribuito a tale report con un focus sui casi segnalati di decesso osservati in soggetti anziani e con fragilità potenzialmente associati a Comirnaty concludendo che, tenendo in considerazione la presenza di altre condizioni cliniche concomitanti e del tasso di mortalità associato alle diverse fasce di età, tali casi non sono da ritenersi correlabili alla vaccinazione. La sicurezza e l'efficacia di Comirnaty continueranno a essere monitorate, mediante sia il sistema di farmacovigilanza europeo che attraverso la conduzione di studi da parte del titolare dell’AIC ed altri indipendenti e coordinati dalle Autorità Competenti. L'EMA continuerà, con cadenza mensile, a pubblicare aggiornamenti sulla sicurezza per tutti i vaccini COVID-19 autorizzati, ancora una volta in linea con le misure eccezionali di trasparenza messe in atto per la pandemia da COVID-19.

A tal proposito si rende necessario ribadire l’importanza della segnalazione di sospetti eventi avversi da parte sia degli operatori sanitari che dei pazienti cittadini vaccinati, sfruttando i sistemi di segnalazione vigenti, perché attraverso la segnalazione spontanea le Autorità Regolatorie potranno definire nella maniera più efficace e tempestiva il profilo di tollerabilità ed efficacia del vaccino Comirnaty.


Riferimenti sitografici

1. Pubblicato il primo aggiornamento sulla sicurezza del vaccino COVID-19 Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/pubblicato-il-primo-aggiornamento-sulla-sicurezza-del-vaccino-covid-19

2. First COVID-19 vaccine safety update published Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-safety-update-published

   

  

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