EMERGENZA COVID-19: EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE di COVID-19 Vaccine Moderna®
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In data 06/01/2021, a seguito di una rigorosa valutazione dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), EMA ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Moderna® per la prevenzione della malattia COVID-19 nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni [1,2].
I dati di efficacia e sicurezza sono testimoniati da uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto un totale di circa 30.000 persone. Lo studio ha mostrato che il numero dei casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 94.1% nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino contro quelli che avevano ricevuto placebo. È stata altresì dimostrata un’efficacia del 90.9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi i soggetti affetti da malattia polmonare cronica, cardiopatia, obesità, malattia del fegato, diabete o infezione da HIV. L’efficacia si è mantenuta elevata a prescindere dal sesso, dalla popolazione e dall’etnia.
COVID-19 Vaccine Moderna® è somministrato come ciclo di due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Le reazioni avverse più frequentemente osservate sono state in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Quelle più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, gonfiore o dolorabilità dei linfonodi delle ascelle, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, nausea e vomito. Ulteriori informazioni sul vaccino sono contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto pubblicato da EMA [3].
È il secondo vaccino COVID-19 a cui EMA ha raccomandato il rilascio di una AIC e anch’esso è un vaccino a mRNA. A differenza dei vaccini tradizionali, questi contengono le informazioni genetiche, sotto forma di RNA messaggero, affinché i ribosomi delle cellule umane sintetizzino la proteina spike provocando così nell’organismo una risposta immunitaria neutralizzante.
La Commissione europea accelererà il proprio processo decisionale in modo da emettere una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Moderna®, in modo da consentire l’avvio delle campagne vaccinali nell’UE.
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19, il vaccino di Moderna sarà sottoposto a un attento monitoraggio. Inoltre, il titolare dell’AIC del vaccino continuerà a fornire i risultati dello studio principale, che è in corso, per i prossimi 2 anni; questo e altri studi aggiuntivi forniranno informazioni sulla durata della protezione, sulla capacità del vaccino di prevenire la forma grave di COVID-19, misura in cui il vaccino protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne in gravidanza, e sulla capacità di prevenire i casi asintomatici.
Bibliografia
1. AIFA – EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE di COVID-19 Vaccine Moderna: https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-l-autorizzazione-nell-ue-di-covid-19-vaccine-moderna
2. EMA – EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu
3. COVID-19 Vaccine Moderna: Summary of Product Characteristics https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf