EMERGENZA COVID-19: Informazioni utili e risposte alle domande sul vaccino COMIRNATY
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In data 27/12/2020, sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco sono state pubblicate le istruzioni circa la corretta manipolazione, conservazione e somministrazione del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer), destinato a prevenire la malattia COVID-19 nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni [1].
Le “Linee guida per la spedizione e la manipolazione” illustrano i processi e le procedure da seguire dopo aver ricevuto Comirnaty. Questo vaccino deve essere conservato a temperature molto basse durante la spedizione e la successiva conservazione, quindi i flaconcini multidose del vaccino congelato vengono trasportati in contenitori isolati termicamente contenenti ghiaccio secco. Nella presente guida vengono fornite tutte le informazioni di sicurezza relative alla corretta manipolazione e smaltimento del ghiaccio secco oltre ad informazioni dettagliate circa il corretto disimballaggio dei contenitori termici di spedizione (di tipo Softbox o AeroSafe) i quali, dopo l’utilizzo, dovranno essere restituiti, in tutte le loro parti, al fornitore in modo da aiutare Pfizer ad adempiere al suo impegno a favore delle risorse riutilizzabili.
Le “Linee guida per la manipolazione sicura del ghiaccio secco” forniscono informazioni circa una sicura e corretta manipolazione del ghiaccio secco. Il ghiaccio secco, sublimando a temperature pari o superiori a -78°C, potrebbe determinare mancanza di ossigeno, causando asfissia, se gli ambienti sono stretti o scarsamente ventilati. Prima di manipolare il ghiaccio secco, dunque, assicurarsi di indossare occhiali di protezione con schermature laterali o visiere e guanti isolanti impermeabili, per evitare ustioni cutanee da freddo. Quando il ghiaccio secco non è più necessario, lo si può smaltire aprendo il contenitore termico di spedizione e lasciandolo a temperatura ambiente in un’area ben ventilata. In questo modo il ghiaccio secco sublimerà dallo stato solido a quello gassoso.
Sono state inoltre fornite le istruzioni per il riempimento con ghiaccio secco dei contenitori termici di spedizione, le quali si differenziano in base alla tipologia di contenitore (di tipo Softbox o AeroSafe). Se il contenitore termico di spedizione, infatti, si utilizza come deposito temporaneo (fino a un massimo di 30 giorni dalla consegna), il contenitore deve essere aperto, ispezionato e riempito con ghiaccio secco entro 24 ore dal ricevimento. Inoltre, si raccomanda di non aprire il contenitore più di 2 volte al giorno, per non più di 3 minuti alla volta e di effettuare il ricambio del ghiaccio secco nel contenitore ogni 5 giorni.
La “Guida alla corretta conservazione, manipolazione e somministrazione di Comirnaty” indica le modalità di scongelamento prima della diluizione, le modalità di diluizione e di preparazione delle singole dosi di Comirnaty. In particolare, prima della diluizione, attendere che il flaconcino multidose scongelato raggiunga la temperatura ambiente e capovolgerlo delicatamente per 10 volte prima di diluirlo. La diluizione deve essere effettuata all’interno del flaconcino originale con 1,8 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% utilizzando un ago calibro 21. Successivamente capovolgere la soluzione diluita per 10 volte. Ciascun flaconcino, dopo diluizione, conterrà 5 dosi di vaccino da 0,3 mL ciascuna. Comirnaty vaccino viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2 dosi effettuate a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
In accordo con quanto stabilito dalla sua Commissione Tecnico Scientifica, AIFA rende noto che, al fine di utilizzare tutto il prodotto disponibile in ciascun flaconcino ed evitare ogni spreco, ferma restando la necessità di garantire la somministrazione del corretto quantitativo di 0.3 ml a ciascun soggetto vaccinato attraverso l’utilizzo di siringhe adeguate, è possibile disporre di almeno 1 dose aggiuntiva rispetto alle 5 dosi dichiarate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). La dose di vaccino che deve essere somministrata a ciascuna persona è di 0,3 ml. Questa dose deve essere estratta in condizioni asettiche e utilizzando siringhe di precisione adeguate, da un flaconcino di vaccino che contiene 2,25 ml, dopo la diluizione prevista con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Eventuali residui provenienti da flaconcini diversi, anche appartenenti allo stesso numero di lotto, non dovranno essere mescolati [2].
Infine, l’AIFA ha reso disponibile la scheda di vaccinazione da utilizzare come promemoria per la seconda dose del vaccino e da conservare per archivio dopo aver completato l’intero ciclo di vaccinazione.
Al fine di garantire un uso sicuro ed efficace di Comirnaty sono state adottate alcune misure regolatorie come il piano di gestione del rischio (RMP) per Comirnaty che contiene importanti informazioni sulla sicurezza del vaccino, su come raccogliere ulteriori informazioni e su come minimizzare eventuali rischi potenziali.
Saranno applicate misure di sicurezza per Comirnaty in conformità al piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, per garantire la raccolta e l’analisi tempestive delle nuove informazioni sulla sicurezza.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Comirnaty sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati sospetti segnalati con Comirnaty sono attentamente analizzati e vengono adottate misure opportune per proteggere i pazienti.
Si ricorda che per segnalare un evento avverso a vaccino (Adverse Event Following Immunisation) è necessario compilare la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa, reperibile direttamente dal sito di AIFA. Una volta compilata, questa dovrà essere inviata tramite e-mail o fax al Responsabile di Farmacovigilanza dell’Azienda sanitaria di appartenenza, che provvederà ad inserirla nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) entro 7 giorni. Maggiori informazioni su come effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa possono essere trovate al seguente link: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Referenze
1. Fonte AIFA. Informazioni utili e risposte alle domande sul vaccino COMIRNATY per COVID-19. Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/informazioni-utili-e-domande-e-risposte-sul-vaccino-comirnaty-per-covid-19