EMERGENZA COVID-19: autorizzato in Europa il vaccino per il contrasto di CPVOD-19 prodotto da Pfizer e BioNTech
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In data 21/12/2020, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency-EMA) ha raccomandato in Europa l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni del primo vaccino per il contrasto della malattia da coronavirus (COronaVIrus Disease 2019 - COVID-19) trasmessa da SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus-2) in soggetti con età superiore a 16 anni.
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Human Medicines Commitee - CHMP) di EMA ha completato una rigorosa valutazione dell’efficacia, sicurezza e qualità del vaccino, i cui dati sono risultati sufficientemente robusti da permetterne la raccomandazione formale dell’autorizzazione al commercio tra i paesi dell’Unione Europea. Il vaccino, prodotto da Pfizer in collaborazione con BioNTech e denominato Comirnaty, è a base di mRNA codificante per la proteina spike virale. L’efficacia del vaccino è stata valutata su una popolazione di più di 36000 partecipanti con età superiore a 16 anni senza precedente infezione da SARS-CoV-2. Dallo studio controllato con placebo è emerso che il vaccino presenta un’efficacia del 95% , anche in pazienti con comorbilità e senza sostanziali differenze per genere e etnia. Inoltre, gli eventi avversi riscontrati nello studio in seguito alla somministrazione del vaccino sono stati di grado da lieve a moderato e sono migliorati dopo pochi giorni. In particolare, gli eventi avversi più frequenti comprendevano reazioni al sito di iniezione, cefalea, febbre e brividi (1).
Il giorno dopo la raccomandazione di EMA, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’immissione in commercio di Comirnaty la cui rimborsabilità sarà per tutti a carico del Sistema Sanitario Nazionale. AIFA disporrà un programma di attività di informazione e comunicazione relativo ai vaccini COVID-19. Sul sito dell’Agenzia, al link https://www.aifa.gov.it/comirnaty sono già disponibili e consultabili le risposte alle domande più frequenti correlate a Comirnaty. Le vaccinazioni in Italia, così come in tutta Europa, partiranno dal 27 dicembre, giorno di vaccinazione europeo che segnerà un punto di svolta nel contrasto della pandemia globale (2).
Riferimenti sitografici
1. European Medicines Agency. EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu
2. Agenzia Italiana del Farmaco. Autorizzato il vaccino BioNTech/Pfizer. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/autorizzato-il-vaccino-biontech-pfizer