Farmacovigilanza

COMUNICAZIONE dal PRAC: revoca dell’AIC di ulipristal acetato nel trattamento dei fibromi uterini

In data 04/092020, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha confermato che ulipistral acetato 5mg (Esmya® ed equivalenti) può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto. Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di questo farmaco [1].

Ulipristal acetato è attualmente approvato nell’UE per il trattamento intermittente e pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva, perché, agendo come modulatore selettivo del recettore del progesterone, impedisce a quest’ultimo di favorire la crescita dei fibromi. Pertanto, ulipristal acetato agisce in maniera diretta e tessuto-specifica sui fibromi, riducendone le dimensioni mediante inibizione della proliferazione cellulare e induzione di apoptosi.

Già nel 2018 il PRAC aveva finalizzato una prima revisione di ulipristal acetato 5 mg a seguito di segnalazioni di casi di danno epatico grave. Come misure di minimizzazione del rischio, ne fu limitato l’utilizzo e raccomandato un regolare monitoraggio della funzionalità epatica [2].

L’attuale raccomandazione di revoca da parte del PRAC nasce da una nuova revisione del rapporto rischio/beneficio del farmaco iniziata nel marzo 2020, resa necessaria a seguito di un nuovo caso di grave danno epatico in una paziente [3].

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA, che adotterà il parere dell’Agenzia.

La raccomandazione di revoca non influisce sull’indicazione di ulipristal acetato come farmaco monodose per la contraccezione d’emergenza.

Bibliografia

1. AIFA – Comunicazione EMA su ulipristal acetato: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847374/IT_Comunicazione_Ulipristal_acetate.pdf/98039874-f55c-bc12-4a4b-3ca2f16ac556
2. CRFV Campania – News (Gravi casi di danno epatico da Esmya® (ulipristal acetato): l’Agenzia Europea dei Medicinali avvia una revisione della sicurezza di tale farmaco):  http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=754:gravi-casi-di-danno-epatico-da-esmya-ulipristal-acetato-l-agenzia-europea-dei-medicinali-avvia-una-revisione-della-sicurezza-di-tale-farmaco&catid=72&Itemid=485&lang=en
3. CRFV Campania – News (NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA su Esmya® (ulipristal acetato): http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=938:nota-informativa-importante-aifa-su-esmya-ulipristal-acetato&catid=72:farmacovigilanza&Itemid=485&lang=it