Farmacovigilanza

REGISTRI AIFA: attivazione di nuovi Registri di Monitoraggio per AJOVY, EMGALITY e TECENTRIQ e chiusura di Registro di Monitoraggio per ORFADIN

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Categoria principale: Notizie

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, a seguito della pubblicazione in G.U. delle Determine AIFA n. 182 del 21/07/2020 e n. 188 del 28/07/2020, è possibile prescrivere, in regime di rimborsabilità SSN, i farmaci Ajovy [1], Emgality [2] e Tecentriq [3] per le seguenti indicazioni terapeutiche:

  • Ajovy ed Emgality nel trattamento dei pazienti adulti che negli ultimi 3 mesi abbiano presentato almeno 8 giorni al mese episodi di emicrania disabilitante, abbiano mostrato una risposta insufficiente dopo almeno 6 settimane di trattamento con altre terapie di profilassi per l’emicrania o che siano intolleranti o che presentino chiare controindicazioni ad almeno 3 precedenti classi di farmaci per la profilassi dell’emicrania;
  • Tecentriq, in combinazione con carboplatino ed etoposide, neltrattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e, in combinazione con nab-paclitaxel, nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano un’espressione PD-L1 ≥ 1% e che non sono stati sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.

Sono stati pertanto resi attivi i rispettivi registri di monitoraggio sulla piattaforma web a partire dal 22/07/2020 (Ajovy ed Emgality) e dal 29/07/2020 (Tecentriq).

Si ricorda che le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei “Registri e PT Attivi” [4].

Inoltre, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella G.U. n. 178 del 16/07/2020, termina il monitoraggio del Registro Orfadin [5] per la seguente indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.

Pertanto, non sarà possibile inserire nuovi trattamenti per i pazienti con data di valutazione uguale o successiva al 17/07/2020.

Referenze

  1. AIFA – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio Ajovy: https://www.aifa.gov.it/-/attivazione-web-e-pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-ajovy
  2. AIFA – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio Emgality: https://www.aifa.gov.it/-/attivazione-web-e-pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-emgality
  3. AIFA – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio Tacentriq: https://www.aifa.gov.it/-/attivazione-web-e-pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registri-tecentriq-es-sclc-e-tnbc- 
  4. AIFA – Lista Registri e Piani Terapeutici: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici 
  5. AIFA – Chiusura Registro di monitoraggio Orfadin: https://www.aifa.gov.it/-/chiusura-registro-di-monitoraggio-orfadin 

    

  

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