EMERGENZA COVID-19: aggiornamento schede informative AIFA relative a idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir e darunavir/cobicistat
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In data 22/07/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato l’aggiornamento delle schede informative relative ai farmaci idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir e darunavir/cobicistat per il trattamento della malattia da nuovo coronavirus (COronaVIrus Disease - COVID-19), effettuato sulla base di una revisione clinica delle recenti evidenze provenienti dalla letteratura. Nello specifico, l’autorizzazione dell’utilizzo dei farmaci in oggetto è stata sospesa per motivazioni chiaramente presenti nell’aggiornamento, dove sono inoltre riportate le prove di efficacia e sicurezza attualmente disponibili [1].
Idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir e darunavir/cobicistat sono stati utilizzati in off-label nelle prime fasi della pandemia, in base ai dati preliminari disponibili [2-4]. Come emerge dai risultati di successivi studi, evidenziati tramite revisione critica della letteratura, l’idrossiclorochina non provoca alcun significativo beneficio nè nel trattamento nè in prevenzione del COVID-19. Inoltre, tra aprile e maggio 2020, sia l’Organizzazione Mondiale di Sanità (World Health Organization) che gli enti regolatori europeo (European Medicines Agency - EMA) e statunitense (Food and Drugs Administration - FDA) hanno evidenziato possibili importati problemi di sicurezza, in particolare cardiotossicità, associati alla somministrazione di idrossiclorochina e clorochina. Pertanto, AIFA ha confermato la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo off-label del farmaco al di fuori degli studi clinici. Tale disposizione è estesa anche all’utilizzo di clorochina [2]. Relativamente all’associazione lopinavir/ritonavir, l’analisi della letteratura relativa alle prove di efficacia non evidenzia alcun beneficio associato all’utilizzo di tale combinazione di principi attivi rispetto alla terapia ordinaria. Tuttavia potrebbero esistere determinate sottopopolazioni in cui la somministrazione di lopinavir/ritonavir potrebbe portare ad effetti positivi. Alla luce di tali evidenze, AIFA ha deciso di sospendere l’uso off-label del farmaco in pazienti affetti da COVID-19, che potrà essere però utilizzato in pazienti inclusi in studi clinici sperimentali [3]. La stessa limitazione è stata posta per l’associazione darunavir/cobicistat, il cui uso è stato fin dall’inizio consentito come alternativa a lopinavir/ritonavir, nei pazienti in cui quest’ultima combinazione era controindicata a causa dell’insorgenza di diarrea [4].
Referenze
1. Agenzia Italiana del Farmaco. COVID-19 - Aggiornamento schede informative AIFA su idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir e darunavir/cobicistat. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamento-schede-aifa-relative-a-idrossiclorochina-lopinavir-ritonavir-e-darunavir-cobicistat-nella-terapia-dei-pazienti-affetti-da-covid-19
2. Agenzia Italiana del Farmaco. Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19. Update del 22 luglio 2020. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1123276/idrossiclorochina_22.07.2020.pdf/764add8f-f08f-0e26-df75-952986e54b8b
3. Agenzia Italiana del Farmaco. Lopinavir/ritonavir nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19. Update del 17 luglio 2020. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1123276/lopinavir_ritonavir_17.07.2020.pdf/ab9e07d8-585b-6eda-0007-a8f3d1e175c4
4. Agenzia Italiana del Farmaco. Darunavir/cobicistat nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19. Update del 17 luglio 2020. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1123276/darunavir_cobicistat_17.07.2020.pdf/6e34d1cf-9d14-4e01-8229-6467de2da082