COMUNICAZIONE AIFA: Nota Informativa Importante sulla sicurezza di medicinali a base di montelukast
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In data 01/07/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali a base di montelukast, ha pubblicato una nota informativa importante circa gli effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico che possono manifestarsi in seguito dell’assunzione di montelukast.
Montelukast è indicato per la profilassi o il trattamento dell’asma persistente lieve/moderata in pazienti adulti e pediatrici che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi e agonisti ß-adrenergici. In tali pazienti, inoltre, i prodotti a base di montelukast possono essere utilizzati anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.
Nella Nota informativa, rivolta a medici di medicina generale, allergologi, pneumologi, pediatri, psichiatri, neurologi e farmacisti, sono riportati quattro elementi chiave:
- Gli effetti indesiderati neuropsichiatrici, menzionati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle specialità medicinali a base di montelukast, scompaiono generalmente dopo la sospensione del trattamento. In alcuni casi, tuttavia, tali effetti indesiderati non sono stati collegati subito all’uso di tale farmaco, con conseguente ritardo nella valutazione della sospensione o meno del trattamento con montelukast;
- La possibilità di comparsa di effetti indesiderati neuropsichiatrici durante il trattamento con montelukast deve essere chiaramente comunicata ai pazienti e/o ai genitori/caregiver;
- I pazienti e/o genitori/caregiver devono informare prontamente il medico curante qualora si manifestino cambiamenti comportamentali e dell’umore (incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione, aggressività, depressione, iperattività psicomotoria), alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic, allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida, disturbi ossessivo-compulsivi e disfemia.
- Qualora si verifichino tali disturbi, è responsabilità del medico prescrittore valutare se proseguire o meno il trattamento con montelukast.
L’AIFA, infine, ricorda a tutti gli operatori sanitari l’importanza della segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Riferimento sitografico
FonteAIFA. Nota Informativa Importante sull'uso di medicinali a base di montelukast.
Link:https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sull-uso-di-medicinali-a-base-di-montelukast