APPROVAZIONE FDA: autorizzazione Oriahnn per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante associato a leiomiomi dell’utero (fibromi)
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In data 29/05/2020, l’agenzia regolatoria statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco Oriahnn® (elagolix, estradiolo e noretindrone acetato), prodotto da AbbVie Inc, per il trattamento dell’eccessivo sanguinamento mestruale associato a leiomiomi uterini (fibroidi) nelle donne in premenopausa.
I leiomiomi uterini rappresentano la forma più comune di tumore muscolare benigno che si manifesta generalmente nelle donne con età compresa tra i 35 e i 49 anni, i cui sintomi comprendono eccessivo sanguinamento mestruale, dolore, problemi intestinali o vescicali e infertilità. Solitamente i fibroidi si risolvono spontaneamente con la menopausa ma possono portare ad isterectomia, nel caso in cui i sintomi siano severi.
L’approvazione di Oriahnn® si è basata su due studi clinici controllati con placebo, volti a valutarne l’efficacia farmacologica. Sono state arruolate complessivamente 591 donne con forte sanguinamento mestruale, definito in due cicli mestruali come perdita di sangue mestruale (MBL) > 80 ml. L’endpoint primario era rappresentato dal raggiungimento di MBL < 80 ml nell’ultimo mese in studio e una riduzione ≤ 50% del volume di MBL dall’inizio dello studio all’ultimo mese. Tale endpoint è stato raggiunto dal 68,5% delle pazienti in trattamento con Oriahnn® nel primo studio e nel 76,5% nel secondo studio, rispetto all’8,7% e al 10,5% rispettivamente nelle donne trattate con placebo. A lungo termine, il farmaco può causare perdita ossea con aumento di fratture, a volte non risolvibile con la sospensione del farmaco. Per tale ragione è raccomandato il periodico monitoraggio della densità ossea durante il trattamento, che dovrà avere una durata inferiore a 24 mesi ed è controindicato nelle donne affette da osteoporosi. La somministrazione del farmaco è stata comunemente associata a vampate di calore, mal di testa e sanguinamento vaginale irregolare. Inoltre, possono verificarsi eventi vascolari (in particolare aumento della pressione sanguigna) e disturbi tromboembolici, soprattutto in soggetti a rischio. Pertanto, il farmaco è controindicato in donne con conclamati problemi di coagulazione o in donne a rischio di formazione di coaguli, comprese donne con età superiore ai 35 anni, fumatrici o con ipertensione non controllata Inoltre, è controindicato in donne con storia o corrente tumore al seno o altri tumori ormoni-sensibili, malattia epatica o sanguinamento uterino anormale non diagnosticato. Alcune pazienti hanno, infine, riportato segni e sintomi di danno epatico, ansia, depressione o cambiamenti di umore associati a pensieri o comportamenti autolesionisti e perdita di capelli.
L’etichetta del farmaco per Oriahnn include un Boxed Warning sul rischio di eventi vascolari e disturbi trombotici o tromboembolici.
Oriahnn® non è un farmaco anticoncezionale. Pertanto, durante il trattamento e per una settimana dopo la sospensione dovrebbero essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.
Referenze
1. Food And Drugs Administration. FDA Approves New Option to Treat Heavy Menstrual Bleeding Associated with Fibroids in Women. Disponibile al link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-option-treat-heavy-menstrual-bleeding-associated-fibroids-women