APPROFINDIMENTO AIFA: Cosa sapere sugli antibiotici fluorochinolonici
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In data 22/06/2020, l’AIFA ha pubblicato le linee-guida rivolte agli operatori sanitari e un documento informativo rivolto ai pazienti con l’obiettivo di migliorare l’appropriatezza di prescrizione e di utilizzo degli antibiotici fluorochinolonici (ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina), alla luce delle ultime variazioni di AIC a livello europeo.
In seguito alla revisione dei dati di sicurezza relativi ai fluorochinoloni, condotta a livello europeo, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha aggiornato le indicazioni e introdotto nuove avvertenze e precauzioni d’uso, con conseguenti variazioni alle autorizzazioni alle immissioni in commercio (AIC) di tali medicinali [1]. È emerso che i fluorochinoloni, autorizzati per il trattamento di infezioni batteriche gravi che mettono in pericolo di vita il paziente, possono provocare, in rari casi, effetti indesiderati di lunga durata invalidanti e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso. Inoltre, il rapporto beneficio/rischio di tali farmaci resta positivo solo per le infezioni gravi che non si risolvono facendo ricorso ad antibiotici appartenenti ad altre classi.
L’AIFA, pertanto, per garantire l’appropriatezza prescrittiva e limitare l’insorgenza di effetti indesiderati, ha predisposto tali documenti informativi, recanti indicazioni e raccomandazioni cui attenersi, insieme a misure e azioni da adottare qualora sia in corso un trattamento con gli antibiotici fluorochinolonici.
Nel primo documento [2], l’AIFA raccomanda gli operatori sanitari di:
- Informare il paziente di interrompere il trattamento con fluorochinoloni qualora si manifesti una reazione avversa grave, come tendinite e rottura del tendine, dolore/debolezza muscolare, dolore/gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale;
- Non prescrivere tali antibiotici per indicazioni non più raccomandate e rimosse dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei fluorochinoloni;
- Faringite
- Tonsillite
- Laringite
- Profilassi e prevenzione della diarrea del viaggiatore
- Preparati preoperatori nell’otite cronica colesteatomatosa e nell’otite cronica con propagazione all’osso
- Setticemia
- Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale
- Profilassi e prevenzione delle infezioni urinarie ricorrenti
- Prevenzione delle infezioni nelle procedure chirurgiche
- Infezioni vaginali
- Meningite
- Infezione del liquido cerebrospinale
- Endocardite
- Polmonite nosocomiale
- Otite esterna
- Attenersi nella prescrizione solo alle indicazioni raccomandate, qualora l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni sia considerato inadeguato (trattamento di seconda linea):
- Cistite non complicata
- Esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Rinosinusite batterica acuta
- Otite media acuta
- Evitare l’uso dei fluorochinoloni in pazienti che hanno già manifestato reazioni avverse gravi a tali farmaci;
- Prescrivere con maggiore prudenza i fluorochinoloni nella popolazione anziana (età > 60 anni) e pazienti con compromissione renale e trapianto d’organo, in quanto maggiormente a rischio di tendinite e rottura del tendine;
- Evitare l’uso concomitante dei fluorochinoloni con i corticosteroidi, in quanto tale co-somministrazione potrebbe esacerbare il rischio di tendinite;
- Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
Nel documento informativo, più semplificato, rivolto ai pazienti, AIFA raccomanda di interrompere il trattamento con i fluorochinoloni e di contattare immediatamente il proprio medico curante qualora si manifesti una reazione avversa grave come dolore/gonfiore a tendini e/o articolazioni, debolezza, difficoltà nella deambulazione e alterazioni sensoriali. L’AIFA, inoltre, raccomanda particolare attenzione ai pazienti con più di 60 anni e con problemi renali e che assumono contemporaneamente corticosteroidi [3]. Anche i pazienti sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa si manifesti in seguito all’utilizzo di tale classe di farmaci, compilando una scheda on-line disponibile sul portale web dell’Agenzia.
Attualmente gli RCP dei medicinali fluorochinolonici sono in corso di aggiornamento e le modifiche apportate finora alle indicazioni sono consultabili nel documento della Commissione Europea [4]. Alla luce delle nuove evidenze disponibili, inoltre, anche gli antibiotici chinolonici (cinoxacina e acido pipemidico) presentavano delle indicazioni non più appropriate, pertanto la loro AIC è stata al momento sospesa e tali farmaci ritirati dal commercio.
Referenze
1. Fonte AIFA. Cosa sapere sugli antibiotici fluorochinolonici. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/cosa-sapere-sugli-antibiotici-fluorochinolonici
4.https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2019/20190311143277/anx_143277_it.pdf
