Cosmetovigilanza

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): SICUREZZA MICROBIOLOGICA E COSMETICI

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): SICUREZZA MICROBIOLOGICA E COSMETICI

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia -Università di Napoli Federico II

 

La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. Recentemente, ha pubblicato sul proprio sito web (http://www.fda.gov/Cosmetics) un articolo informativo per sottolineare l’importanza della sicurezza microbiologica dei prodotti cosmetici, in quanto possono diventare pericolosi per i consumatori se contaminati da microrganismi come batteri o funghi. A tale proposito l’FDA precisa che sta esaminando attentamente la sicurezza microbiologica dei cosmetici. 

Secondo la legge vigente in America, come ricorda l'FDA, i prodotti cosmetici e gli ingredienti, tranne i coloranti, non devono essere approvati dalla stessa Agenzia prima della loro immissione in commercio, tuttavia precisa che tali prodotti non devono essere “contraffatti” o “misbranded” (falsamente etichettati). Con questo l'FDA sottolinea che questi prodotti devono essere sicuri per i consumatori quando utilizzati come indicato sulla confezione o nel modo usuale o nel modo previsto e devono essere correttamente confezionati. Ciò implica che questi prodotti non devono essere preparati, confezionati o conservati in modo da poter subire contaminazione e diventare pericolosi per la salute. 

L’FDA sottolinea che le industrie e le singole aziende che producono o distribuiscono i cosmetici sono legalmente responsabili della loro sicurezza e per questo motivo devono assicurarsi che nei cosmetici non siano presenti microrganismi pericolosi. Secondo la legge, infatti, anche se i cosmetici non devono essere approvati dall'Agenzia prima della loro commercializzazione, l'FDA monitora ugualmente la sicurezza di tali prodotti, inclusa la contaminazione microbiologica, prendendo dei provvedimenti nei confronti di quei prodotti già in commercio che non sono conformi alla legge. 

La contaminazione di un cosmetico, come riportato dall'FDA, può essere dovuta a diversi fattori: 

- alla contaminazione delle materie prime, dell’acqua o di altri ingredienti; 

- a condizioni di fabbricazione inadeguate;

 - a causa dell’utilizzo di ingredienti che stimolano la crescita dei microrganismi senza un giusto sistema di conservanti;

 - se il confezionamento non protegge il prodotto in modo adeguato;

 - se le condizioni di trasporto e conservazione sono scadenti;

 - a causa di un cattivo uso del consumatore che inserisce le dita nel prodotto per prelevarlo.

 L’FDA sottolinea che le contaminazione microbiologiche non sono comuni ma possono diventare serie se avvengono in prodotti come inchiostri per tatuaggi, cosmetici peri-oculari, lozioni e colluttori utilizzati in ospedali, provocando infezioni serie. 

L’FDA riporta alcune modalità che permettono al consumatore di prevenire un’eventuale contaminazione microbica, sottolineando prima di tutto che non bisogna condividere i propri cosmetici con nessuno. Prosegue che non bisogna aggiungere acqua o saliva nel prodotto, soprattutto nel mascara, perché in questo modo si potrebbero aggiungere batteri o microrganismi e inoltre l’aggiunta di acqua abbasserebbe la concentrazione del conservante permettendo la crescita dei batteri. Riporta, inoltre, che i cosmetici devono essere conservati con cura poiché molti microrganismi con il calore potrebbero accrescere più velocemente e il conservante andrebbe distrutto, che bisogna necessariamente tenere i contenitori puliti e che il consumatore deve sempre lavare le mani prima di utilizzare un prodotto soprattutto se deve prenderlo con la dita. 

L’FDA conclude informando il consumatore che può segnalare all’Agenzia eventuali problemi riscontrati con l’utilizzo di un prodotto cosmetico a partire da un lieve rush, al mal di testa o alla comparsa di sintomi che hanno portato il consumatore all’ospedalizzazione. Riferisce, inoltre, che può segnalare anche anomalie del prodotto che non hanno causato gravi problemi, come un cattivo odore o altri segni di contaminazione. La segnalazione può essere fatta in due modi:

  • contattando il sistema MedWatch (/Safety/MedWatch/default.htm) o contattando il programma di segnalazione dell’FDA telefonicamente al 18003321088 o compilando un report online (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/);
  • contattando il coordinatore delle segnalazioni presente nella propria zona di appartenenza (/Safety/ReportaProblem/ConsumerComplaintCoordinators/default.htm).

       Novembre 2015

 

THE COSMETIC TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION (CTPA): I PRODOTTI COSMETICI NON SONO CAUSA DI CANCRO

THE COSMETIC TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION (CTPA): I PRODOTTI COSMETICI NON SONO CAUSA DI CANCRO

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

 

L’Associazione delle Industrie Cosmetiche del Regno Unito (CTPA, The Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) ha recentemente pubblicato un notizia informativa per fare chiarezza sui recenti articoli pubblicati dalla Breast Cancer Action (BCA), in cui si dichiara che molte sostante presenti nei prodotti cosmetici aumentano il rischio di insorgenza di cancro. Il suo intento, infatti, è quello di evitare l’allarmismo e la preoccupazione dell’intera popolazione, soprattutto di quei cittadini affetti da cancro, che fanno uso di questi prodotti. La CTPA non condivide i suggerimenti dati dalla BCA riguardo la cancerogenicità dei prodotti cosmetici o di alcuni dei loro ingredienti, nonostante ritenga importante gli obiettivi della BCA di informare le donne sul cancro al seno e di sensibilizzarle ai regolari controlli e alle visite periodiche.

 

La CTPA, infatti, sottolinea che se un ingrediente, presente in un prodotto cosmetico, è ritenuto la causa di cancro il suo uso è vietato.

 

La Dott.ssa Emma Meredith, farmacista e “Director of Science” presso la CTPA riferisce che oggigiorno i cosmetici sono i prodotti più studiati e sicuri tra quelli destinati ai consumatori, per questo motivo è sbagliato da parte di campagne di sensibilizzazioni mettere in discussione la sicurezza dei cosmetici spaventando la popolazione che potrebbe pensare di aver utilizzato dei prodotti che possono aver messo a repentaglio la propria salute. La Dott.ssa, quindi,  invita i consumatori ad aver fiducia nella sicurezza dei prodotti utilizzati.

Perché si può essere certi della sicurezza dei prodotti cosmetici

La CTPA riferisce che prodotti cosmetici sono sottoposti ad una severa legislazione riguardo la sicurezza, cioè il Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici applicato in tutta l'Unione Europea. Tale Regolamento regolamenta sia la produzione che la fornitura dei prodotti cosmetici (in commercio e non) presenti sul mercato europeo e anglosassone. La CTPA sottolinea che l'obiettivo principale del Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici è la sicurezza dei consumatori. Secondo il  Regolamento, infatti, al fine di garantire la  sicurezza dei prodotti ogni cosmetico deve essere sottoposto ad una valutazione della sicurezza (safety assessment) da parte di una figura esperta adeguatamente qualificata (le cui qualifiche sono indicate nel Regolamento) prima che il prodotto messo in commercio. La valutazione della sicurezza tiene conto di tutti gli ingredienti utilizzati nel prodotto, del suo utilizzo, delle persone a cui è destinato della frequenza con cui verrà utilizzato. Secondo il Regolamento, inoltre, come precisa la CTPA, il valutatore della sicurezza si assume la responsabilità personale della sicurezza del prodotto cosmetico e firma la valutazione solo se assolutamente certo della sicurezza del prodotto. La CTPA evidenzia che tutte queste informazioni sul prodotto cosmetico sono disponibile per eventuali controlli da parte delle Autorità competenti. Nel Regno Unito tutto questo iter è indicato come Trading Standards. La CTPA riporta che qualora venga messa in discussione la sicurezza di un ingrediente, essa sarà valutata da parte del Comitato Scientifico sulla Sicurezza del Consumatore (SCCS, Scientific Committee on Consumer Safety), organo della Commissione Europea.

Novembre 2015

 

METILISOTIAZOLINONE: EPIDEMIA NELL’UNIONE EUROPEA

METILISOTIAZOLINONE: EPIDEMIA NELL’UNIONE EUROPEA

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia - Università di Napoli Federico II

Riportiamo di seguito l'abstract di un articolo pubblicato sulla rivista “Current Opinion in allergy and Clinical Immunology" a cura di due ricercatori inglesi Latheef FWilkinson SM (Leeds Centre for Dermatology, Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds, Regno Unito) riguardo il crescente uso del metilisotiazolinone.

Abstract

Gli Autori riportano che lo scopo di questa analisi è quello di analizzare l'epidemia di dermatite da contatto causata dal metilisotiaziolinone in Europa, un fenomeno che era già stato osservato nel resto del mondo, nonostante l’iniziale controllo legislativo adottato riguardo l’introduzione in commercio del metilisotiaziolinone.

Ricerche recenti

Gli Autori riferiscono che le reazioni allergiche da contatto riportate sono principalmente di tipo eczematoso e molto comuni nelle donne over-40 a causa del maggiore uso di cosmetici, ma ci sono casi di eruzioni non eczematose provocate dal lichen planus o reazioni linfomatoidi.

Gli Autori sottolineano che l’esposizione al metilisotiazolinone è molto comune, essendo un ingrediente presente nei prodotti cosmetici, nei prodotti per la cura della persona, per esempio le salviettine umidificate e nei prodotti per la casa. Gli Autori sottolineano che l'esposizione professionale è rappresentata dall'uso sul posto di lavoro di prodotti per l'igiene (sanità) e prodotti di bellezza (parrucchieri, estetiste) insieme alle vernici a base d'acqua e ad altre soluzioni acquose. Secondo gli Autori, quindi, il metilisotiazolinone dovrebbe essere testato nei patch test ad una concentrazione di 2000 ppm (0,2% acquosa) per massimizzare la sensibilità del test. Gli Autori, inoltre, riportano che nonostante la raccomandazione di sospendere l'uso di metilisotiazolinone nei cosmetici leave-on (prodotti che restano a contatto con la pelle senza risciacquo), gli studi suggeriscono per un uso più sicuro di determinare concentrazioni anche per i prodotti rinse-off (destinati ad essere risciacquati). Gli Autori riportano che è necessaria anche una legislazione per migliorare l'etichettatura dei materiali industriali e che con il tempo sarà necessaria una collaborazione tra l'industria cosmetica e i medici interessati a spezzare il ciclo ricorrente di sensibilizzazione ai conservanti per mantenere il rischio di sensibilizzazione a un livello accettabilmente basso.

Riassunto

Gli Autori evidenziano che il metilisotiazolinone è un ingrediente particolarmente rilevante al momento, nonostante ciò non sono state ancora attuate delle strategie per controllare il suo smodato uso né ci sono dati che indicano un miglioramento di questa epidemia.

 

Ottobre 2015

SENSIBILIZZAZIONE DA CONTATTO A 34 COMUNI ALLERGENI DA CONTATTO TRA GLI STUDENTI DELL’UNIVERSITÀ DI BEIJING

SENSIBILIZZAZIONE DA CONTATTO A 34 COMUNI ALLERGENI DA CONTATTO TRA GLI STUDENTI DELL’UNIVERSITÀ DI BEIJING

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia - Università di Napoli Federico II

 

Riportiamo di seguito un articolo pubblicato sulla rivista scientifica Contact Dermatitis, 73, 313–324, a cura di due ricercatori cinesi Li Zhao1 e Lin-Feng Li2 (1Department of Dermatology, Peking University Third Hospital, Pechino 100083, Cina e 2Department of Dermatology, Allergy and ClinicalImmunology Centre, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Pechino 100050, Cina)che riportano uno studio di sensibilizzazione, da loro condotto, ad alcuni allergeni comuni riscontrati in alcuni studenti universitari.

 

Gli Autori indicano che gli studi epidemiologici sull’allergia da contatto nella popolazione generale forniscono importanti prove utili per la prevenzione di tale patologia. Gli Autori riportano che in uno studio condotto nel 2010 tra alcuni studenti dell’università di Pechino è stata riscontrata frequentemente l'allergia da contatto a 20 comuni allergeni, selezionati dalla serie di base europea [1]. Nello studio attuale, riportato in questo articolo, hanno testato 34 allergeni comuni, selezionati dalla serie di base europea e dalla serie cosmetici, per verificare possibili cambiamenti tra i comuni allergeni da contatto nella popolazione di Pechino. 

Materiali e metodi. Gli Autori riportano che 481 studenti universitari sani si sono sottoposti, come volontari, ai patch test tra il 25 Aprile 2014 e il 25 Maggio 2014. Gli Autori riferiscono che gli studenti sono stati selezionati tramite l'invio di un messaggio inoltrato dal Dipartimento dell’Istruzione in cui si comunicava che c’era bisogno di volontari da sottoporre a patch test per studiare la frequenza di reazioni allergiche ai comuni allergeni da contatto. I criteri di esclusione erano la presenza di severe lesioni della pelle, l’uso di immunosoppressori o di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane (la conoscenza o il sospetto di allergie preesistenti non erano criteri né di inclusione né di esclusione). Sono stati inclusi nello studio tutti coloro che hanno risposto senza violare i criteri di esclusione e sono stati, quindi, selezionati 149 maschi e 332 femmine, con un età media di 24 ­±3 anni (range 18-33 anni); tutti i partecipanti erano cinesi. Gli Autori hanno applicato sulla schiena dei volontari gli allergeni con il test IQ Chambers™ (Anhui Rainmix Biotech, Huainan, Anhui Province, Cina) per due  giorni e hanno letto i risultati il secondo e il terzo giorno in accordo con le raccomandazioni internazionali [2].

Risultati. Gli Autori indicano che 104 dei volontari sottoposti ai patch test hanno mostrato una reazione positiva. Riferiscono, inoltre, che 4 tra i 10 allergeni più comuni  sono risultati essere i conservanti, tra cui la miscela metilclorisotiazolinone (MCI)/metilisotiazolinone (MI), la formaldeide, il metildibromo glutaronitrile e il quarternium-15. Gli Autori riportano che confrontando questi dati con quelli del 2010 la percentuale di positività alla miscela MCI/MI è aumentata dallo 0% al 2.7%, precisando, tuttavia, che non può essere effettuata una comparazione tra i due dati in quanto la distribuzione di sesso ed età era diversa nelle due analisi (p<0.05,

VALUTAZIONE DEI COSMETICI SOSPETTATI DI PROVOCARE DERMATITI AL VISO MEDIANTE L’USO DI PATCH TEST ESEGUITI CON LA SERIE DI BASE INDIANA E DI PATCH TEST PER I PRODOTTI COSMETICI

VALUTAZIONE DEI COSMETICI SOSPETTATI DI PROVOCARE DERMATITI AL VISO MEDIANTE L’USO DI PATCH TEST ESEGUITI CON LA SERIE DI BASE INDIANA E DI PATCH TEST PER I PRODOTTI COSMETICI

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II

Riportiamo di seguito l’abstract di un articolo pubblicato sul giornale "Journal of Clinical and Diagnostic Research" da un gruppo di ricercatori indiani Madhur Kant Rastogi, Astha Gupta, Puneet Singh Soodan, Nitin Mishra, Pratik Gahalaut (Department of Dermatology, SRMSIMS, Bareilly, India) riguardo l’uso di patch test per diagnosticare le dermatiti allergiche da contatto causate da prodotti cosmetici. 

Introduzione. Gli Autori riportano che l’importanza della bellezza della pelle e dell'estetica, al giorno d'oggi, hanno richiamato una maggiore attenzione di tutto il mondo sopratutto dei giovani. In seguito ad una dettagliata ricerca e una meticolosa valutazione gli Autori considerano i patch test come principali test per la diagnosi della dermatite allergica da contatto. 

Materiali e metodi. Gli Autori riportano che 50 pazienti con sospetta diagnosi clinica di dermatite da contatto al volto sono stati inseriti nello studio in ospedale. I patch test sono stati applicati sulla parte superiore della schiena usando i 32 allergeni presenti nella serie cosmetica indiana e i 20 allergeni della serie standard indiana forniti dalla Systopic Pharmaceutical Ltd”. Gli Autori hanno effettuato la lettura dei patch test dopo 48 e 72 ore dall'applicazione.

Risultati. Gli Autori riportano che dei 50 pazienti trattati 18 erano uomini (36%) e svolgeno l'attività di contadini e 32 erano donne (64%) di cui il 36% erano casalinghe. Il prurito, come riferito dagli Autori, era il sintomo più comune, in quanto presente in 39 pazienti (78%), mentre era più basso il numero di pazienti che aveva presentato ipopigmentazione e dolore (2%). Gli Autori riferiscono che la fronte era la sede in cui le reazioni si manifestavano più comunemente (50%),seguita dalle guance in un numero inferiori di pazienti (30%). Gli Autori hanno osservato che l’eritema era la più comune manifestazione morfologica in quanto manifestata da 36 pazienti (72%). Gli Autori indicano le tinture per capelli come il maggior prodotto sospetto (26%). Gli Autori, inoltre, riportano che l’ingrediente che ha più comunemete mostrato positività ai patch test in 9 pazienti era la p-fenilendiamina. Gli Autori, infine, riportano che le probabilità di manifestare una reazione positiva ai patch test è significativamente maggiore con la serie standard indiana rispetto a quella cosmetica (p= 0.0053, test di Fischer).

Conclusioni. Gli Autori evidenziano che in India non c’è una legislazione riguardo l’etichettatura dei prodotti cosmetici e   i loro ingredienti, come invece accade nei Paesi occidentali, quindi, suggeriscono che le etichette dei prodotti cosmetici       potrebbero essere il principale elemento utile per identificare le dermatiti provocate da cosmetici.

Ottobre 2015

 

   

  

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