RAPEX - REPORT 1 (pubblicato il 08/01/2016)

Prof.ssa Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

Panoramica settimanale del Report 1 RAPEX sui prodotti per i consumatori (pubblicato il 08/01/2016)

RISCHIO GRAVE

1)        Numero di riferimento: 26 A12/1765/15

Stato notificante: Regno Unito

Categoria: cosmetici

Prodotto: Tintura per capelli

Marchio: Sta-Sof_Fro

Nome: “Permanent Powder Hair Colour”

Tipo/numero di modello: Auburn 60062,  Black 60060; Dark Brown 600064; Jet Black 60063; Medium Chestnut 60066

Numero lotto/codice a barre: Auburn: 643582-092017, Black: 642181-092017, Dark Brown: 622901-082017, Jet Black: 648010-092017, Chestnut: 644770-082017

Categoria portale OECD: 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: tintura per capelli di vari colori, venduta in una scatola marrone e beige.

Paese d'origine: Sud Africa

Rischio: chimico. La tintura per capelli contiene perborato di sodio. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Misure adottate dallo Stato notificante: misure obbligatorie - respinto alla frontiera.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): SICUREZZA DEI PRODOTTI COSMETICI PER GLI OCCHI

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): SICUREZZA DEI PRODOTTI COSMETICI PER GLI OCCHI

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. Recentemente, l'FDA ha pubblicato sul proprio sito alcune informazioni destinate ai consumatori riguardo la sicurezza dei cosmetici per gli occhi.

L’FDA riferisce che la maggior parte dei prodotti cosmetici per gli occhi, se usati correttamente, sono sicuri. Sottolinea, tuttavia, che è importante fare attenzione al rischio di infezioni, alle lesioni che si possono provocare in seguito alla loro applicazione e all'uso di coloranti non approvati per questa tipologia di cosmetici. 

L’Agenzia riferisce che, al momento dell’acquisto, i cosmetici per gli occhi sono sicuri ma durante l’utilizzo potrebbero essere contaminati da pericolosi batteri o funghi che proliferano nel prodotto. Di conseguenza il cosmetico contaminato, applicato sugli occhi, potrebbe provocare delle infezioni che, in rari casi, come sottolineato dall'FDA, hanno causato anche cecità temporanea o permanente. L’Agenzia, quindi, suggerisce ai consumatori di consultare la Safety Checklist (riportata di seguito) per suggerimenti su come mantenere "puliti" tali prodotti e proteggersi da eventuali infezioni. L’Agenzia precisa, inoltre, che, anche se solo raramente, per alcuni cosmetici per gli occhi la contaminazione microbica può essere un problema anche quando questi sono nuovi. Nella sezione "Import Alert" per i prodotti cosmetici l'FDA ha pubblicato un elenco di cosmetici per occhi contaminati da microrganismi nocivi(http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_136.html).

L’Agenzia consiglia di non condividere né scambiare i cosmetici per gli occhi con altre persone, perché i germi altrui potrebbero essere rischiosi per la propria persona. L'FDA sottolinea che il rischio di contaminazione, infatti, è molto più elevato quando si utilizzano i tester nei negozi, dove diverse persone utilizzano lo stesso prodotto. L’Agenzia, quindi, consiglia ai consumatori che intendono provare i cosmetici per gli occhi in un negozio di assicurarsi che siano applicati con applicatori monouso, come ad esempio bastoncini di ovatta puliti.

L’Agenzia riporta che è abitudine di molti, per risparmiare tempo, applicare il make-up in auto o in autobus, anche se non si è alla guida. L'FDA sottolinea che questa abitudine è molto rischiosa perché, se si prende una buca o si urta contro un auto o si frena improvvisamente, si rischia di ferire gli occhi (come ad esempio graffiare la cornea) con l’applicatore del  mascara o altri applicatori; anche un lieve graffio, infatti, può causare una grave infezione.

L’Agenzia riferisce che come qualsiasi prodotto cosmetico venduto ai consumatori al dettaglio, anche i cosmetici per gli occhi devono riportare tutti gli ingredienti elencati in etichetta, secondo le normative attuate nell'ambito del Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), una legge importante per la tutela dei consumatori. Infatti, se si vogliono evitare determinati ingredienti o confrontare gli ingredienti presenti nei cosmetici di diversi marchi è possibile controllare la lista degli ingredienti riportata in etichetta. Se un cosmetico venduto al dettaglio ai consumatori, infatti, non presenta la lista degli ingredienti in etichetta è considerato falso e illegale per il commercio tra gli Stati. Per confezioni molto piccole la composizione degli ingredienti può essere riportata su foglietti da strappare presenti sugli espositori. L’Agenzia precisa che se sulla confezione o sull’espositore non è presente la lista degli ingredienti, che è un diritto del consumatore, tali informazioni possono essere richieste al responsabile del negozio o anche al produttore.

L’Agenzia riferisce che, negli Stati Uniti, l’uso dei coloranti è rigorosamente regolamentato. Sottolinea, inoltre, che, in generale, i coloranti ammessi nei prodotti cosmetici non sono gli stessi ammessi nei cosmetici per gli occhi. A tale proposito l’Agenzia ricorda che la sezione "Import alert" per i cosmetici contiene i coloranti illegali elencati in diversi prodotti cosmetici per gli occhi (http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_130.html).

L’Agenzia riferisce che un colorante che desta particolare preoccupazione è il Kohl. Questo colorante è conosciuto anche come al-kahl, kajal o surma, ed è utilizzato in alcune parti del mondo per mettere in risalto gli occhi, ma negli Stati Uniti non è stato approvato per uso cosmetico.

Il Kohl, come riportato dall'FDA, è costituito da sali di metalli pesanti, tra cui antimonio e piombo. L'Agenzia riporta che si potrebbe pensare che il Kohl sia un prodotto sicuro poiché utilizzato tradizionalmente come cosmetico per gli occhi in varie parti del mondo. Allo stesso tempo, però, riferisce che sono state riportate alcune segnalazioni che correlano l'uso del Kohl e l'avvelenamento da piombo nei bambini.

L'FDA informa che nella sezione "Import Alert" sono elencate tre ragioni principali per bloccare le importazioni di Kohl (http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_134.html):

1. perché contiene un colorante non sicuro, che rende il prodotto contraffatto;

2. perché l’etichetta che descrive il prodotto riporta erroneamente la dicitura "approvato dall'FDA";

3. per mancanza della lista degli ingredienti in etichetta.

L’Agenzia riferisce che su molte confezioni di cosmetici per occhi può essere riportato il termine “Kohl” solo per indicare la sfumatura di colore ma non perché contengano realmente il Kohl. Precisa, inoltre, che se il prodotto è etichettato correttamente, è possibile controllare se i coloranti dichiarati in etichetta sono presenti nella lista dei coloranti approvati per uso cosmetico dell'FDA, ed assicurarsi, inoltre, che siano presenti nella lista dei coloranti approvati per l'uso nella zona degli occhi.

L'Agenzia riferisce che le tinture permanenti e i coloranti per ciglia e sopracciglia sono noti essere causa di gravi lesioni agli occhi, compresi alcuni casi di cecità. Sottolinea, inoltre, che non ci sono coloranti approvati dall'FDA per le tinture permanenti e per i coloranti per ciglia e sopracciglia. L'FDA sottolinea che, a tale proposito, ha predisposto sul proprio sito web la sezione "Import Alert" relativa alle tinture per ciglia e sopracciglia che contengono coloranti a base dicatrame di carbone (http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_128.html).

L’Agenzia precisa che le ciglia finte, le extension per le ciglia e i loro adesivi sono considerati prodotti cosmetici e come tali, quindi, devono rispettare i requisiti di sicurezza e di etichettatura per i cosmetici. L’Agenzia aggiunge che per applicare le ciglia finta o le extension per le ciglia c’è bisogno di utilizzare un collante a lunga tenuta. Poiché le palpebre sono una zona delicata e una reazione allergica, un’irritazione o un altro danno all’area oculare possono essere particolarmente fastidiosi, l'FDA suggerisce di controllare gli ingredienti dei collanti prima del loro utilizzo.

L’Agenzia consiglia ai consumatori, in caso di reazioni avverse ai cosmetici per gli occhi, di contattare il proprio medico e incoraggia, inoltre, a segnalare eventuali reazioni avverse ai cosmetici con l'apposito modulo disponibile sul sito FDA..

L’Agenzia ha stilato una lista di consigli da seguire per il corretto utilizzo dei cosmetici per gli occhi:

• se un qualsiasi cosmetico per gli occhi provoca irritazione interrompere subito l’utilizzo. Se l'irritazione persiste consultare un medico;
• evitare di utilizzare i prodotti cosmetici per gli occhi se si ha un’infezione agli occhi o se la l’area perioculare è  infiammata. Aspettare fino a quando la zona è guarita. Buttare qualsiasi cosmetico per gli occhi utilizzato mentre era in atto un’infezione;
• essere consapevoli del fatto che sulle mani ci sono batteri che, a contatto con gli occhi, potrebbero causare infezioni. Lavarsi le mani prima di applicare i cosmetici per gli occhi;
• assicurarsi che qualsiasi strumento sia utilizzato per la zona degli occhi sia pulito;
• non condividere i propri cosmetici con altre persone; i batteri altrui potrebbero essere pericolosi;
• evitare che i cosmetici si ricoprano di polvere, sporco o terreno. Tenere i contenitori sempre puliti;
• non utilizzare vecchi contenitori/astucci di cosmetici per gli occhi. I produttori, di solito, consigliano di buttare il mascara dopo due/quattro mesi dall’acquisto;
• buttare i mascara secchi. Non aggiungere saliva o acqua per scioglierli. I batteri della bocca potrebbero proliferare nel mascara e provocare infezioni. L’aggiunta di acqua, inoltre, non solo introduce i batteri ma diluisce i conservanti che sono destinati a proteggere il prodotto dalla crescita microbica;
• non conservare i cosmetici a temperature  superiori a 85°F (circa 29°C). I cosmetici tenuti per lungo tempo in auto al caldo, inoltre, sono più suscettibili al deterioramento del conservante;
• quando si applica o si rimuove un cosmetico per gli occhi fare attenzione a non graffiare il bulbo oculare o altre aree sensibili. Non applicare o rimuovere mai i cosmetici nei veicoli in movimento;
• non utilizzare altre tipologie di cosmetici nell’area perioculare a meno che non siano destinati specificamente per tale uso. Ad esempio non utilizzare una matita per le labbra come eyeliner: si potrebbe esporre gli occhi alla contaminazione con batteri presenti vicino alla bocca oppure i coloranti utilizzati nella matita per le labbra potrebbero essere non approvati per l'utilizzo nella zona degli occhi;
• evitare di utilizzare coloranti che non sono approvati per l’uso nella zona degli occhi, come ad esempio quelli presenti nelle tinture permanenti per le ciglia e il Kohl. Prestare particolare attenzione a tenere il Kohl lontano dai bambini, dal momento che è stato riportata una correlazione tra questo colorante e l'avvelenamento da piombo.

Gennaio 2016

ERITEMA MULTIFORME GRAVE CAUSATO DA UNA CREMA PER IL VISO: PRIMO CASO RIPORTATO IN LETTERATURA

ERITEMA MULTIFORME GRAVE CAUSATO DA UNA CREMA PER IL VISO: PRIMO CASO RIPORTATO IN LETTERATURA

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

Riportiamo di seguito l’abstract di un articolo pubblicato sulla rivista scientifica Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology, and Endodontology (Vol. 121 No. 1) da un gruppo di ricercatori americani Andre A. Farquharson, DDS, MS,^a Eric T. Stoopler, DMD, FDS, RCSEd, FDS, RSCEng,^b Alicia M. Houston, DDS,^c e Ronald S. Brown, DDS, MS^d (^aAssociate Professor, Department of Comprehensive Dentistry,Howard University College of Dentistry, Washington, DC, USA. ^bAssociate Professor, Department of Oral Medicine, University of Pennsylvania School of Dental Medicine, Philadelphia, PA, USA. ^c Chief Resident, Department of Oral Medicine, University of Pennsylvania School of Dental Medicine, Philadelphia, PA, USA. ^dProfessor, Department of Comprehensive Dentistry, Howard University College of Dentistry; Clinical Associate Professor, Department of Otolarynogology, Georgetown University Medical Center, Washington, DC, USA) che descrivono il primo caso di un eritema multiforme major causato da una crema per il viso.

Background. Gli Autori definiscono l’eritema multiforme (EM) major con interessamento del cavo orale come una patologia  acuta immuno-mediata che, di solito, si presenta a livello della mucosa orale, in seguito ad una reazione di ipersensibilità ad un antigene.

Caso. Gli Autori descrivono il caso di una donna di 59 anni che si è presentata presso la loro clinica di medicina orale lamentando una “misteriosa malattia” da circa un anno. Le condizioni, descritte dalla donna, erano episodi di lesioni orali gravi, dolorose e asimmetriche, che avevano risposto positivamente, in passato, alla terapia sistemica con steroidi. Gli Autori riportano, inoltre, che una precedente biopsia aveva mostrato una necrosi fibrinoide, un infiltrato infiammatorio misto e un tessuto di granulazione.

Gli Autori, quindi, sulla base di tali informazioni, le prescrivono una terapia cortisonica a dosi scalari e, tre settimane dopo, il tessuto appariva parzialmente guarito. Gli Autori, inoltre, eseguono anche la colorazione con immunofluorescenza diretta di un frammento di mucosa orale sottoposto a biopsia, che aveva dato risultati negativi.

Gli Autori riportano che, per escludere una causa farmacologica, la paziente aveva interrotto la terapia con idroclorotiazide ed escitalopram ossalato, farmaci che la donna assumeva per il trattamento di patologie croniche. Inoltre, con la diminuzione graduale della terapia steroidea, le lesioni erano ricomparse e la paziente era stata sottoposta ad una terapia combinata con prednisone sistemico e azatioprina. Con questa terapia, le lesioni erano guarite, ma subito dopo l’interruzione erano ricomparse.

Gli Autori, quindi, hanno analizzato i cosmetici per il viso utilizzati quotidianamente dalla paziente e le hanno chiesto di interromperne l'uso in quanto contenevano l'octocrilene. Gli Autori riportano, infatti, che dopo aver smesso di utilizzare questi prodotti, che contenevano l'octocrilene, gli episodi non si sono più manifestati.

Conclusioni. Gli Autori, quindi, hanno identificato questo caso come un EM major indotto da un cosmetico, indicando come allergene sospetto l’octocrilene. 

Gennaio 2016

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): RITIRO DI DUE MASCARA PER PRESENZA DI MUFFA E PER CONTAMINAZIONE BATTERICA

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): RITIRO DI DUE MASCARA PER PRESENZA DI MUFFA E PER CONTAMINAZIONE BATTERICA

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. Recentemente, l'FDA ha pubblicato sul proprio sito una nota di avvertimento per i consumatori allo scopo di informarli riguardo al ritiro da parte dell'azienda "Genosco dba Kleancolor" di un mascara (Kleancolor Lash Bow-Tux Volumizing Mascara), a causa della potenziale contaminazione batterica con ilBacillo cereo, lo Stafilococco epidermidis e lo Stafilococco warneri.

La stessa Agenzia ha pubblicato sul proprio sito anche una nota di avvertimento per i consumatori allo scopo di informarli riguardo al ritiro da parte dell'azienda "Santee Cosmetics" di un mascara (SANTEE-Diamond Color) a causa della probabile presenza di muffa. 

Gennaio 2016