Cosmetovigilanza
COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI: RICHIESTA DI OPINIONI SCIENTIFICHE SU ALCUNE SOSTANZE IMPIEGATE NEI PRODOTTI COSMETICI.
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso di alcune sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici.
DICLOROMETANO
Premessa
Il diclorometano o cloruro di metilene (CAS n° 75-09-2, EC n° 200-838-9) è una sostanza utilizzata nei prodotti cosmetici, oggetto di restrizione dal 1976, e attualmente utilizzata ad una concentrazione massima del 35% (voce 7 Allegato III* della Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici). Inoltre, le miscele di diclorometano e 1,1,1- tricloroetano (tale miscela risulta meglio disciplinata dal Regolamento1005/2009 (CE) sulle sostanze lesive per l'ozono) non possono essere utilizzate in una concentrazione totale superiore al 35%.
Dopo la prima valutazione da parte del Comitato si sarebbe potuto pensare che il diclorometano fosse utilizzato come propellente, aspetto che in origine si rifletteva nella voce della Direttiva “Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente in etichetta: Per i preparati dispensati come aerosol. Non vaporizzare su fiamma o su corpo incandescente”. Questa voce è stata eliminata dalla Direttiva 82/368/CEE (seconda modifica della Direttiva 76/768/CEE, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici).
Nella Direttiva 76/768/CEE sui cosmetici, alla voce “Altre limitazioni e prescrizioni” viene riportato che “il contenuto massimo di impurezze deve essere pari allo 0,2%”. Quest’affermazione, tuttavia, sembra essere ambigua poiché non è chiaro se il diclorometano non possa essere presente come impurezza (in concentrazioni fino a 0,2%) in altri ingredienti o in prodotti cosmetici, o se debba avere una purezza minima del 99,8%.
Il primo parere scientifico sul diclorometano è stato pubblicato il 30giugno 1987; l'11aprile 1989, il Comitato Scientifico di Cosmetologia vi ha aggiunto una relazione integrativa, in cui è stata accertata la sicurezza d’impiego alle concentrazioni sopra indicate.
Il diclorometano è classificato come sostanza CMR di categoria 2 (sostanze CMR ai sensi del Regolamento 1272/2008, Classification, Labelling and Packaging, CLP).
L’attuale Submission è stata redatta dopo la pubblicazione di un bando pubblico per la presentazione dei dati scientifici.
Opinione SCCS/1408/11
Le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del diclorometano nei prodotti cosmetici fino ad una concentrazione del 35%?
2. Se tale limite di concentrazione è ritenuto sicuro, esso è da considerare valido solo per il suo uso come propellente o anche per il suo uso come solvente?
3. Il Comitato può valutare se il contenuto d’impurezze è da considerarsi riferito al diclorometano in quanto tale o se la sua presenza come impurezza nei prodotti cosmetici non debba essere superiore allo 0,2%?
4. Il Comitato ha ulteriori preoccupazioni riguardo all’utilizzo del diclorometano nei prodotti cosmetici?
Le risposte del Comitato sono state:
1. Le prove scientifiche condotte sul diclorometano non evidenziano cardiotossicità o tossicità riproduttiva per l'uomo, se non ad alti livelli. Anche se esso risulta cancerogeno (in seguito ad inalazione) nel topo, sono stati individuati fattori che spiegano la maggiore suscettibilità dei topi rispetto agli esseri umani. La quantificazione del rischio per l'uomo per quel che riguarda il profilo tossicocinetico, e la successiva comparazione del profilo tossicocinetico tra topo e uomo, indica che il rischio di cancro indotto dal diclorometano sarebbe trascurabile.
Sulla base dei dati disponibili sull'esposizione al diclorometano contenuto in spray per capelli, e valutando i dati limitati sugli effetti neurocomportamentali e sullo sviluppo neurologico (dopo un’esposizione a breve termine), il Comitato ha ritenuto che negli spray per capelli un contenuto di diclorometano del 35% non sia sicuro per il consumatore.
2. Non è possibile rispondere.
3. Non è possibile rispondere.
4. Non sono disponibili ulteriori informazioni su altri prodotti cosmetici.
*Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti.
1, 2, 4 – TRIIDROSSIBENZENE
Premessa
L’1, 2, 4 – triidrossibenzene è stato sottoposto per la prima volta a valutazione scientifica dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nell’agosto 1981 (Submission I). Il 4 novembre 1991 l’SCCS stabilisce che i dati disponibili non sono sufficienti per un’adeguata classificazione della sostanza. La Submission II viene presentata dal Colipa nel settembre 1994 e la Submission III nell’agosto 2001.
La Submission IV contiene dati scientifici completi ed aggiornati, in linea con il secondo step della valutazione delle sostanze contenute in tinture per capelli.
Il 18 marzo 2006, durante il 7° meeting plenario, l’SCCP (Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici, CSPC) espone il parere SCCP/0962/05, in cui stabilisce che i dati presentati sull’1, 2, 4– triidrossibenzene sono inadeguati per una corretta valutazione, e che è necessario fornirne altri su:
- La caratterizzazione del/dei prodotto/i di reazione, essendo tale sostanza instabile nei sistemi acquosi.
- I test in vivo del micronucleo per escludere il potenziale clastogenico (alterazione strutturale dei cromosomi).
- Una completa interpretazione dei dati presenti nella letteratura scientifica.
- Ulteriori dati sul potenziale di mutazione genica.
Il Comitato, inoltre, sottolinea che tale sostanza, utilizzata nelle tinture per capelli, risulta un sensibilizzante cutaneo più forte delle altre sostanze coloranti.
L’attuale Submission è stata formulata dalle industrie per rispondere alle richieste dell’SCCP.
Opinione SCCS/1452/11
Le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso diretto dell’1, 2, 4 –triidrossibenzene nelle tinture per capelli fino ad una concentrazione del 3%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni riguardo al suo utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
Le informazioni fornite sono insufficienti per valutare la sicurezza d'uso della sostanza. Prima di ogni ulteriore considerazione, devono essere fornite informazioni circa:
- La corretta caratterizzazione e quantificazione dell’1,2,4-Triidrossibenzene, così come l’identificazione e la quantificazione delle impurezze in tutti i lotti di prova.
- Caratterizzazione del/dei prodotto/i di eventuali reazioni di ossidazione a cui il consumatore può essere esposto, a causa della instabilità dell’1,2,4-triidrossibenzene nei sistemi acquosi. Nel caso risulti un’esposizione rilevante a tali prodotti di reazione, potrebbero essere necessari ulteriori dati sulla tossicità.
- Prove in vivo per valutare il potenziale di mutazione genetica; si rammenta, tuttavia, che tali test non sono più consentiti.
Il Comitato sottolinea che l’1,2,4-triidrossibenzene è risultato estremamente sensibilizzante per la pelle.
5 - AMMINO- 6 - CLORO - O- CRESOLO
Premessa
Il 5 - ammino- 6 - cloro - o- cresolo è stato sottoposto per la prima volta a valutazione scientifica dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel febbraio 1993 (Submission I). La Submission II viene presentata nel dicembre 2005.
L’SCCS stabilisce con il parere SCCS/1225/09 che il basso margine di sicurezza d'uso di tale sostanza nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo, quando utilizzato ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto del 2,0%, rappresenti un rischio per la salute del consumatore.
Nell’aprile 2012 il Colipa invia un nuovo dossier con i risultati di uno studio sulla penetrazione cutanea della sostanza quando utilizzata nei prodotti per la colorazione dei capelli. Gli aggiornamenti, che comprendono i dati sulla penetrazione cutanea e la stabilità nelle condizioni d'uso, sono presenti nella Submission III.
Opinione SCCS/1493/12
Le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del 5 - ammino- 6 –cloro - o- cresolo nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo fino ad una concentrazione sul cuoio capelluto dell’1%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni riguardo al suo utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso del 5 - ammino- 6 - cloro - o- cresolo può essere ritenuto sicuro per la salute dei consumatori quando utilizzato ad una concentrazione massima dell’1% nelle tinture di tipo ossidativo, e ad una concentrazione massima dello 0,5% nelle tinture di tipo non ossidativo.
2, 2’- METILENBIS- 4- AMMINOFENOLO HCL
Premessa
Il 2, 2’- metilenbis- 4- amminofenolo HCl è stato sottoposto per la prima volta a valutazione scientifica dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel marzo 2003 (Submission I).
L’SCCP stabilisce con il suo primo parere scientifico (SCCP/1142/07), espresso il 16 dicembre 2008, che il basso margine di sicurezza d'uso di tale sostanza nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo, quando utilizzato ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto del 2,0%, sia in presenza che in assenza di uno sviluppatore, rappresenti un rischio per la salute del consumatore.
Il Comitato sottolinea che per tale sostanza non può essere esclusa la possibilità che induca mutazione genica.
Nella Submission II, quella attuale, viene proposto di ridurre la concentrazione d’uso all’1% e viene presentato uno studio in vitro sulla mutazione genica indotta nei mammiferi.
Opinione SCCS/1490/12
Le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del 2, 2’- metilenbis- 4- amminofenolo HCl nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dell’1%?
2. Il Comitato ha ulteriori preoccupazioni riguardo al suo utilizzo nelle tinture per capelli di tipo ossidativo?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso del 2, 2’- metilenbis- 4- amminofenolo HCl può essere ritenuto sicuro per la salute dei consumatori quando utilizzato ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dell’1% nelle tinture di tipo ossidativo e non ossidativo. Il Comitato sottolinea il potere sensibilizzante della sostanza.
ACIDO 4- AMMINO- 2- NITRODIFENILAMMINO-2’-CARBOSSILICO
Premessa
L’acido 4- ammino- 2- nitrodifenilammino-2’-carbossilico è stato sottoposto per la prima volta a valutazione scientifica dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nell’agosto 1994 (Submission I). La Submission II viene presentata nel luglio 2005. Secondo tale Submission la sostanza viene utilizzata come colorante diretto in tinture per capelli o come ingrediente di tinture di tipo ossidativo (può o non può essere miscelato con uno sviluppatore a base di perossido di idrogeno) ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto del 2,0%.
Nel marzo 2011 l’SCCS ha emesso un parere (SCCS/1302/10) in cui ritiene necessario un chiarimento circa alcuni aspetti connessi con il potenziale di genotossicità.
Lo scopo della Submission III, presentata dal Colipa nell’aprile 2012, è quello di descrivere i risultati di ulteriori studi in vitro sulla sulla sintesi del DNA non programmata (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) per una valutazione della sicurezza d'uso di questa sostanza
Opinione SCCS/1497/12
Le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’acido 4- ammino- 2- nitrodifenilammino-2’-carbossilico nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo fino ad una concentrazione sul cuoio capelluto del 2%?
2. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’acido 4- ammino- 2- nitrodifenilammino-2’-carbossilico nelle tinture per capelli di tipo ossidativo fino ad una concentrazione sul cuoio capelluto del 2%?
3. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni riguardo al suo utilizzo nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
Per trarre adeguate conclusioni sul potenziale di mutazione genica sono necessari ulteriori test in vivo. Tutti i lotti dell’acido 4- ammino- 2- nitrodifenilammino-2’-carbossilico così come il materiale grezzo contengono circa il 2% di impurezze, che devono essere caratterizzate chimicamente, in particolare per escludere la presenza di 2-nitro-p-fenilendiammina (CAS n°5307-14-2), sostanza vietata nei prodotti cosmetici dalla Direttiva 76/768/CEE.
Il Comitato sottolinea che non può essere escluso un potenziale sensibilizzante per tale sostanza.
BASIC BROWN 16
Premessa
Il Basic Brown 16 è stato sottoposto per la prima volta a valutazione scientifica dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nell’agosto 1992 (Submission I).
La Submission II viene presentata dal Colipa nel luglio 2001 e la Submission III nel gennaio 2006.
L’SCCP stabilisce con il suo parere scientifico (SCCP/1165/08), espresso nel settembre 2008, che è necessario chiarire gli aspetti relativi al potenziale genotossico.
Lo scopo della Submission IV, presentata dal Colipa nell’aprile 2012, è quello di descrivere i risultati di due studi in vitro sul potenziale genotossico per effettuare un’appropriata valutazione di sicurezza.
Opinione SCCS/1496/12
Le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del Basic Brown 16 nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo fino ad una concentrazione sul cuoio capelluto del 2%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni riguardo al suo utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
Non è possibile trarre una conclusione sul potenziale mutageno del Basic Brown 16, risulta, infatti, necessaria una caratterizzazione delle impurezze e la presentazione dei dati sulla sua stabilità nelle soluzioni di prova. Il Basic Brown 16 risulta moderatamente sensibilizzante per la pelle.
RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO E MICROBIOLOGICO, ADOTTATI NEL MESE DI DICEMBRE 2012 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
RISCHIO CHIMICO
DIOSSANO
Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 49a settimana:
shampoo e gel doccia, prodotto in Grecia, chiamato “Disney Princess” (Tipo/numero di modello: codice a barre 95943001531000000300) della Disney. Il prodotto, microbiologicamente testato, era contenuto in una bottiglia di plastica etichettata con tappo a vite. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva 29,4 mg/kg di diossano e non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici. Il prodotto è stato ritirato dal mercato ed è stato distrutto.
MERCURIO
Due segnalazioni dal Regno Unito pervenute nella 49a settimana:
schiarente per la pelle, prodotto in Pakistan, chiamato “Freckle cream” (Tipo/numero di modello: sconosciuto) della Stillmans. Il prodotto era contenuto in un vasetto circolare, confezionato con una piccola scatola quadrata e rossa, che riportava il nome del prodotto e l’immagine di un uccello del paradiso. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva 12000 mg/kg di mercurio e non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici. Il prodotto è stato ritirato dal mercato.
schiarente per la pelle, prodotto in Pakistan, chiamato “Skin Bleach Cream” (Tipo/numero di modello: Blank, scadenza 01/2015, scadenza 12/2014, scadenza 11/2014) della Stillmans. Il prodotto era contenuto in un vasetto circolare, confezionato con una piccola scatola quadrata e verde, che riportava il nome del prodotto e l’immagine di un uccello del paradiso. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva 21,5 mg/kg di mercurio e non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici. Il prodotto è stato ritirato dal mercato.
COLORANTE CI 211110
Una segnalazione dalla Finlandia pervenuta nella 52a settimana:
set per dipingere il viso destinato ai bambini, prodotto in Cina, chiamato “Face Paint, Schminkset” (Tipo/numero di modello: 908837, partita numero 2013/04/15, codice a barre 8718158109934) della Free & Easy. Il prodotto conteneva sei colori (nero, bianco, arancione, blu, giallo e rosso) ed era confezionato in una scatola con un apertura trasparente. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva un colore non autorizzato in alcun prodotto cosmetico e un colorante non consentito in questo specifico prodotto (CI 74260, CI 11710 e CI 74180). Il colorante CI 211110 provoca gravi rischi per la salute, per esempio reazioni allergiche nei bambini. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo l’importazione è stata respinta alla frontiera.
IDROCARBURI AROMATICI POLICICLICI
Due segnalazioni dalla Germania pervenute nella 52a settimana:
inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Intenze Zuper Black” (Tipo/numero di modello: MHD 04/30/2017, codice a barre INTZUP360-BLK, partita numero 2.00 x 7743-20) della Killer Ink. Il prodotto era contenuto in un flacone con tappo a vite ed etichetta adesiva. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva 82,9 mg/kg di nove diversi idrocarburi aromatici policiclici, di cui tre ritenuti cancerogeni. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), tali sostanze non dovrebbero essere presenti in un inchiostro per tatuaggi in una concentrazione superiore a 0,5 ppm. Il prodotto è stato ritirato dal mercato.
inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Zuper black tattoo color” (Tipo/numero di modello: data di scadenza 30/06/2016) della Intenze. Il prodotto era contenuto in contenitori di plastica (10 ml) con tappo a vite. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva 83,2 mg/kg d’idrocarburi aromatici policiclici. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), tali sostanze non dovrebbero essere presenti in un inchiostro per tatuaggi in una concentrazione superiore a 0,5 ppm. Il prodotto è stato distrutto.
ACIDO KOJICO
Una segnalazione dalla Finlandia pervenuta nella 52a settimana:
lozione per la cura del corpo, prodotta negli Stati Uniti, chiamata “Melanoplex Drops” (Tipo/numero di modello: MEL-3819, codice a barre 071112, data di scadenza 07/14) della DMK. Il prodotto era contenuto in una bottiglia di plastica bianca (30 ml, 1 fl.oz). Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva il 10% di acido kojico e non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici. L’importazione del prodotto è stata respinta alla frontiera.
IDROCHINONE
Una segnalazione dalla Finlandia pervenuta nella 52a settimana:
schiarente per la pelle, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Alpha Fade Gel” (Tipo/numero di modello: ALP-3948, codice a barre 2018, data di scadenza 01/14) della DMK. Il prodotto era contenuto in una bottiglia di plastica bianca (80 ml, 2 fl.oz). Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva idrochinone, una sostanza vietata dalla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici. L’importazione del prodotto è stata respinta alla frontiera.
RISCHIO MICROBIOLOGICO
Una segnalazione dal Regno Unito pervenuta nella 49a settimana:
set per il make-up, prodotto in Cina, chiamato “Mini Beautifier” (Tipo/numero di modello: codice a barre 5 045095 579968, lotto 12NMB001 e 12NMB002) della No.7. Il prodotto conteneva tre ombretti, un mini mascara, un mini shimmer, un mini lucidalabbra e due applicatori. Esso presentava un rischio microbiologico poiché era stata identificata, in un certo numero di unità, una crescita di muffe, in particolare a livello della nuance viola degli ombretti. L’applicazione di un prodotto contaminato sulle palpebre, può causare irritazione, infiammazione della pelle intorno agli occhi, infezioni respiratorie (se inalato), o, nel peggiore dei casi, perdita della vista. Gli utilizzatori finali sono stati avvertiti circa i rischi d’uso.
Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 51a settimana:
scrub per il corpo, prodotto in Cina, chiamato “Coconut Body Peeling” (Tipo/numero di modello: lotto numero 11051013, codice a barre 67777001531000000125) di marca sconosciuta. Il prodotto era contenuto in un flacone (100 ml) con tappo a vite ed etichetta adesiva, e nessun ulteriore imballaggio. Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva 480.000 ufc/g di batteri aerobi mesofili (identificazione di Burkholderia cepacia) che possono causare infezioni per le persone con fibrosi cistica o un sistema immunitario indebolito. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.
COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI: RICHIESTA DI OPINIONI SCIENTIFICHE SU ALCUNE SOSTANZE IMPIEGATE NEI PRODOTTI COSMETICI.
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso di alcune sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici.
PIGMENTO RED 57
Premessa
Il pigmento red 57 è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (European Cosmetics Toiletry and Perfumery Association) nel settembre 2003 (Submission I).
Nel 2004, lo Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) ha espresso un parere (SCCP/0795/04), in cui giudicava i dati sottoposti nel 2003 insufficienti per stabilire la sicurezza d’uso di tale sostanza. L’SCCNFP aveva richiesto, inoltre, per una successiva valutazione, i dati completi sulle proprietà chimico-fisiche e uno studio sull’assorbimento percutaneo condotto secondo le Notes of Guidance dell’SCCNFP.
L’attuale Submission è risultata un aggiornamento della precedente. Il pigmento red 57 (nome INCI CI 15850) è utilizzato come agente colorante ammesso in tutti i prodotti cosmetici. Esso è utilizzato come colorante diretto nelle tinture per capelli semi-permanenti ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,4%.
L’attuale Submission contiene un aggiornamento dei dati riguardanti la sostanza menzionata, in linea con il secondo step della valutazione delle tinture per capelli (http://europa.eu.int/comm/enterprise/cosmetics/doc/hairdyestrategyinternet.pdf) contenuto nella Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici.
Opinione SCCS/1411/11
In questa richiesta d’opinione la domanda posta al Comitato era:
Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del pigmento red 57 come colorante diretto nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,4%?
La risposta del Comitato è stata:
Nonostante la mancanza di dati tossicologici, il Comitato ha ritenuto che i dati disponibili non indichino la presenza di effetti tossici dovuti all’uso del pigmento red 57, poiché l’esposizione sistemica risulta bassa quando usato come colorante diretto nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo. Il Comitato ha stabilito, per tale motivo, che il pigmento red 57 non costituisca un rischio per la salute dei consumatori quando è utilizzato come colorante diretto nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,4%.
Il pigmento red 57, tuttavia, viene utilizzato come colorante anche in altri prodotti cosmetici, per cui ne consegue un’ulteriore esposizione dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che è necessaria un’ulteriore valutazione di sicurezza per stabilire le condizioni d’impiego del pigmento red 57 negli altri prodotti cosmetici.
TINTURE PER CAPELLI DI TIPO OSSIDATIVO E PEROSSIDO D’IDROGENO UTILIZZATI IN PRODOTTI PER LA COLORAZIONE DELLE CIGLIA.
Premessa
L’uso professionale di tinture per capelli di tipo ossidativo per colorare le ciglia è molto diffuso nell’UE. Attualmente è stato stimato che in Austria e in Germania vengono effettuate più di dieci milioni di applicazioni all’anno a tale scopo. Tali prodotti sono venduti esclusivamente per uso professionale presso saloni di bellezza o parrucchieri. Essi sono utilizzati attuando misure di protezione (occhi chiusi, palpebre coperte da particolari schermi protettivi), sono presenti sul mercato da molti anni e non sembrano suscitare particolari preoccupazioni in termini di compatibilità.
La Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici, non contiene una definizione base di “capelli” o “prodotto per capelli” e, quindi, non definisce requisiti specifici per i prodotti per capelli applicati per colorare le ciglia, tranne che in alcuni articoli riguardanti sostanze specifiche. I prodotti per capelli che contengono queste particolari sostanze presentano in etichetta la dicitura “Non utilizzare per tingere ciglia e sopracciglia”, salvo che siano utilizzati per uso professionale.
Ad oggi, vi è una sola sostanza, il nitrato d'argento, elencato alla voce 48 dell'Allegato III (elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti) parte 1 della Direttiva 76/768/CEE, che è specificatamente autorizzato per colorare le ciglia ad una
concentrazione massima del 4%.
La definizione di “prodotto per capelli” è stata introdotta nel preambolo agli Allegati, dal II al VI, del Regolamento europeo sui cosmetici (Regolamento n.1223/2009, che entrerà in vigore nel luglio 2013). In questo testo si definisce “prodotto per capelli” un cosmetico che può essere applicato sui capelli, ma non sulle ciglia.
L’applicazione della nuova definizione di “prodotto per capelli”, insieme ai provvedimenti riguardanti specifiche sostanze inserite nel nuovo Allegato III del Regolamento n.1223/2009, permetterà la restrizione d’uso di sostanze pertinenti. Il perossido d’idrogeno (voce 12 Allegato III) è un chiaro esempio di questa situazione, in quanto secondo la nuova definizione non potrà più essere applicato alle ciglia, ma potrà essere ancora utilizzato nei “prodotti per capelli” (il riferimento utilizzato precedentemente nella Direttiva 76/768/CEE era “miscele per la cura dei capelli”, tuttavia tale termine non era espressamente definito). Nell’UE da luglio 2013, inoltre, non sarà più possibile vendere tinture per capelli di tipo ossidativo da applicare sulle ciglia.
Come le convenzionali tinture applicate sul cuoio capelluto, anche quelle di tipo ossidativo, applicate sulle ciglia, sono costituite da due componenti e da una preparazione a base di perossido d’idrogeno usata come sviluppatore (il contenuto di perossido d’idrogeno arriva fino al 4%, che corrisponde ad una concentrazione applicata sulle ciglia del 2%; nelle tinture convenzionali la sua concentrazione arriva fino al 12%). I coloranti utilizzati in tali prodotti sono gli stessi che vengono utilizzati convenzionalmente nelle tinture per capelli e sono già stati globalmente valutati (o sono ancora in corso di valutazione) dall’ SCCS nell’ambito della valutazione delle colorazioni per capelli.
Le sostanze autorizzate nei prodotti per la colorazione delle ciglia e le concentrazioni d’uso relative sono elencate nel testo di cui riportiamo il link.
I dati di sicurezza di ogni sostanza utilizzata nelle tinture per capelli, sottoposta alla valutazione del rischio dall’SCCS, contengono obbligatoriamente dati sul irritazione degli occhi. Pertanto, la sicurezza di tali sostanze, circa l'applicazione in tale zona è stata o sarà stabilita nella valutazione complessiva di ogni singolo colorante utilizzato nelle tinture per capelli.
Opinione SCCS/1475/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Il Comitato ritiene sufficienti i dati scientifici forniti, in particolare quelli riguardanti l’irritazione oculare, per stabilire che sostanze di tipo ossidativo, ritenute sicure per l’uso nei “prodotti per capelli”, possono essere utilizzate con sicurezza anche nei prodotti per colorare le ciglia? In caso contrario quali dati devono essere forniti all’SCCS per stabilire la sicurezza d’uso in questo specifico campo d’applicazione?
2. Sulla base dei dati scientifici forniti per la valutazione di sicurezza del perossido d’idrogeno, quando utilizzato negli sbiancanti dentali e nei prodotti per l’igiene orale, il Comitato ritiene sicuro l’uso del perossido d’idrogeno nei prodotti per la colorazione delle ciglia (dopo la miscelazione con sostanze di tipo ossidativo, ritenute sicure quando usate in tinture per capelli) fino a una concentrazione effettiva sulle ciglia del 2%?
Le risposte del Comitato sono state:
1. I dati riguardanti il potenziale d’irritazione oculare dei coloranti di tipo ossidativo, alla/o vicini alla concentrazione d’uso stabilita sono disponibili solo per alcune sostanze. Le sostanze testate a tale concentrazione, che hanno manifestato un potenziale irritante assente o lieve, possono essere ritenute sicure per l’uso nei prodotti per la colorazione permanente delle ciglia destinati all’uso da parte del consumatore. I coloranti, testati ad una concentrazione superiore a quella stabilita, che hanno manifestato un potenziale di irritazione oculare lieve o assente, possono essere ritenuti sicuri. Non è noto il potenziale d’irritazione di quelle sostanze che non sono state testate alla concentrazione d’uso stabilita, ma che sono irritanti alle concentrazioni cui sono state testate, esse, quindi, richiedono un’ulteriore valutazione in seguito alla presentazione di ulteriori dati.
Per le sostanze di cui sono presenti informazioni sul potenziale d’irritazione alla concentrazione stabilita, e che hanno presentato effetti lievi o assenti, non vi è rischio d’irritazione oculare nei consumatori.
Per le sostanze di cui non sono presenti informazioni sul potenziale d’irritazione alla concentrazione stabilita, non è possibile trarre conclusioni prima della presentazione di ulteriori dati.
Per le sostanze ritenute sensibilizzanti cutanee, è possibile il manifestarsi di dermatite allergica da contatto in individui in precedenza sensibilizzati.
Non sono disponibili informazioni dettagliate sulle proprietà irritanti di formulazioni coloranti permanenti per le ciglia destinate all’uso da parte del consumatore, per cui esse devono essere valutate dal fornitore caso per caso.
2. Sulla base del parere SCCP/1129/07 e di altre informazioni che potrebbero essere estrapolate, un’esposizione transitoria al 2% di perossido d’idrogeno può essere considerata leggermente irritante per gli occhi. Pertanto, l’uso del perossido d’idrogeno fino ad una concentrazione sulle ciglia del 2% può essere considerato sicuro. Il Comitato è a conoscenza del fatto che la valutazione di queste sostanze è stata richiesta per quel che riguarda l’uso professionale, tuttavia è consapevole che tali prodotti sono facilmente reperibili dai consumatori in vari punti vendita. Il Comitato, quindi, ha ritenuto più rischioso l’uso non-professionale poiché può causare una maggior contaminazione degli occhi e delle palpebre.
DERMATITE ALLERGICA DA CONTATTO CAUSATA DA UN PENNARELLO INDELEBILE NERO CONTENENTE UN COLORANTE AZOICO, CHIMICAMENTE CORRELATO ALLA PARAFENILENDIAMMINA, IN UNA PAZIENTE AD ESSA SENSIBILIZZATA IN SEGUITO A UN TATUAGGIO ALL’HENNE’ NERO.
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
Riportiamo di seguito un articolo apparso su Contact Dermatitis (Contact Dermatitis 2012: 67, 375–376), di Pailin Puangpet, Jonathan M. L. White, Ian R.White e John P. McFadden, relativo ad una dermatite allergica da contatto causata da un pennarello indelebile nero contenente un colorante azoico, chimicamente correlato alla parafenilendiammina, in una paziente ad essa sensibilizzata in seguito a un tatuaggio all’henne’ nero.
Sono rari in letteratura casi di allergie da contatto causate da pennarelli indelebili. Gli Autori riportano nell’articolo citato un caso di sensibilità ad un tatuaggio temporaneo all’henné, ad una tintura per capelli e ad un pennarello indelebile nero.
L’articolo tratta del caso di un’assistente dentistica ventenne, che in passato aveva già fatto tatuaggi all’henné (tatuaggi temporanei), e che in seguito ad una successiva applicazione di un tatuaggio all’henné nero sviluppa, dopo tre giorni dall’applicazione, una dermatite acuta nel sito di applicazione. Successivamente a tale manifestazione, la paziente presenta una reazione eczematosa sul viso, sul collo e sulla parte superiore della schiena dopo pochi giorni dall’applicazione, in due diverse occasioni, di una tintura per capelli di colore marrone scuro e nero. La paziente, di conseguenza, smette di applicare tinture per capelli.
Qualche tempo dopo la paziente disegna sul dorso della propria mano alcune figure, utilizzando un pennarello nero indelebile. Pochi giorni più tardi le compare sulla mano una dermatite eritematosa e pruriginosa, in corrispondenza delle linee tracciate con il pennarello. L’eruzione cutanea dura una settimana.
La paziente, al fine di verificare le cause degli episodi riportati, viene sottoposta a patch test eseguiti con Finn Chambers® su cerotto Scanpor®* utilizzando varie serie di base europee, che includono parafenilendiamina diluita (PPD), Disperse Orange 3 (colorante) e anestetici locali (procaina, lidocaina, etc). La lettura dei test, al secondo e al quarto giorno, come previsto dai criteri dell’International Contact Dermatitis Group, fornisce i seguenti risultati:
- PPD (0.01% pet.) gg 2 ++ gg 4 ++
- Disperse Orange 3 (0.05% pet.) gg 2 ++ gg 4 ++
- Pennarello indelebile gg 2 ++ gg 4 ++
- Nichel (5% pet.) gg 2 + gg 4 +
- Anestatici locali gg 2 - gg 4 –
Gli Autori evidenziano la presenza, nella letteratura scientifica, di casi di allergia ai coloranti azoici contenuti in pennarelli indelebili. A tal proposito, essi riportano il caso di una donna sessantaduenne affetta da una dermatite nel sito di applicazione di un pennarello verde utilizzato per disegnare le zone per un’irradiazione. I risultati del patch test dimostrarono positività (+) per il Solvent Yellow 146, un colorante mono azoico privo di metalli, usato nel pennarello verde (1). Gli Autori sottolineano che in letteratura sono riportati raramente casi di dermatite allergica da contatto causata da altri agenti presenti nei pennarelli indelebili. Essi citano un caso, riportato nel 1975, di una dermatite allergica da contatto causata da una resina a rapida essiccazione, l’Arochem 455, presente in un pennarello indelebile (2). Gli Autori riportano anche il caso di una dermatite allergica da contatto causata dalla colofonia contenuta in un pennarello indelebile “Pentel”. Tale sostanza è utilizzata negli inchiostri come addensante, al fine di tracciare linee nette (3). Un altro caso riportato è quello di un’allergia ad un pennarello utilizzato per tracciare linee durante un patch test. Il paziente soggetto a tale reazione risulta negativo ai patch test per tutti i singoli costituenti della soluzione presente nel pennarello (violetto di genziana, diidrossiacetone e acetone) e, anche, per altri coloranti, ma il patch test per la soluzione dà esito +. L’analisi cromatografica condotta sulla soluzione non individua le sostanze chimiche responsabili (4).
Nel caso oggetto dell’articolo riportato non è stato possibile conoscere l’esatta composizione della soluzione presente nel pennarello, tuttavia, gli Autori ritengono che la reazione allergica sia dovuta ad un colorante azoico, chimicamente correlato alla parafenilendiammina (PPD). Questo caso viene da noi riportato poiché la paziente molto probabilmente, come sottolineato dagli Autori, era stata sensibilizzata alla PPD, in seguito all’applicazione dei tatuaggi all’henné. Essa, infatti, mostrava una reazione ++ alla PPD allo 0.01% pet., concentrazione pari ad un centesimo di quella che si usa nel patch test standard per la PPD. Gli Autori indicano, a tal proposito, che circa l’80% dei patch test con esito ++/+++ per la PPD potrebbero cross-reagire almeno con un colorante azoico (5). Gli Autori sottolineano infine che la paziente presentava anche una reazione + al patch test per il nichel.
Bibliografia:
1. Komericki P, Kern T, Aberer W, Kranke B. Contact dermatitis from Solvent Yellow 146 in a permanent marker. Contact Dermatitis 2001: 44: 256.
2. Maibach H I. Marking pen dermatitis: allergic contact dermatitis due to a fast drying resin (Arochem 455). Contact Dermatitis 1975: 1: 268.
3. Fesquet E, Guillot B, Raison-Peyron N. Allergic contact dermatitis to rosin after a single accidental permanent marker skin contact. Contact Dermatitis 2006: 55: 58–59.
4. Cox N H, Moss C, Hannon M F. Compound allergy to a skin marker for patch testing: a chromatographic analysis. Contact Dermatitis 1989: 21: 12–15.
5. Goon A T, Gilmour N J, Basketter D A, White I R, Rycroft R J, McFadden J P. High frequency of simultaneous sensitivity to Disperse Orange 3 in patients with positive patch tests to para-phenylenediamine. Contact Dermatitis 2003: 48: 248–250.
* Finn Chamber® è un dispositivo per test epicutaneo che offre una buona occlusione delle sostanze da testare grazie alla forma particolare delle cellette “chambers” che lo compongono. Le cellette sono in alluminio con un diametro di 8 mm e un’area di 50 mm², ed hanno un volume di circa 20 microlitri. Per impieghi particolari sono disponibili cellette con diametro più grande (12 mm) oppure ricoperte di polipropilene (8, 12, 18 mm). Le Finn Chambers vengono fornite su cerotto Scanpor®, Actavis Norway AS, Norgesplaster Facility (Norvegia) con carta protettiva che può essere tolta facilmente.
AGENZIA FRANCESE PER LA SICUREZZA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI SANITARI (ANSM): RESTRIZIONI D’USO DEL FENOSSIETANOLO NEI PRODOTTI DESTNATI AI BAMBINI DI ETA’ INFERIORE AI TRE ANNI.
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
Nel novembre 2012 l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM, Agenzia Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari) ha emanato una nota informativa relativa all’uso del fenossietanolo nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni.
Premessa
Il fenossietanolo è un conservante utilizzato in diversi prodotti, tra cui i cosmetici. L’ANSM ha condotto una valutazione dei rischi d’uso di tale sostanza nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni. E’stata quindi pubblicata una relazione in cui si raccomanda di non utilizzare il composto nei prodotti che vengono applicati sui glutei e di ridurre, in tutti altri cosmetici, la sua concentrazione dall’attuale 1% allo 0,4%. L’ANSM, inoltre, ha presentato la sua documentazione allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) al fine di chiedere un’ulteriore valutazione del fenossietanolo.
Nella relazione presentata dall’Agenzia si sottolinea che il fenossietanolo è un etere aromatico appartenente alla famiglia degli eteri glicolici e che viene utilizzato come conservante in cosmetici per adulti e bambini ad una concentrazione massima dell’1%.
Nel 2008, il Comité pour le développement durable en santé (C2DS, Comitato per lo sviluppo sostenibile in sanità) ha richiamato l'attenzione dell'Agenzia sulla tossicità di alcune sostanze utilizzate in prodotti cosmetici per bambini e distribuiti nei reparti di maternità. Nel 2009 l’ANSM ha pubblicato una relazione sulla valutazione della maggior parte delle sostanze indicate dal C2DS.
La Commissione cosmetologica dell’Agenzia, in seguito, ha ritenuto necessaria una valutazione dei rischi d’uso del fenossietanolo, poiché i dati disponibili erano divergenti. Nel 2012 l’ANSM ha pubblicato un rapporto specifico sull’uso di tale sostanza, in cui erano contenuti tutti i dati che hanno permesso di completare la valutazione e, quindi, di formulare delle raccomandazioni per i consumatori.
Gli studi tossicologici disponibili hanno dimostrato che il fenossietanolo è assorbito per via orale e cutanea; è principalmente metabolizzato dal fegato ed è escreto nelle urine. Esso non è un irritante o un agente sensibilizzante per la pelle, ma provoca irritazione dell’occhio, da moderata a severa. Non sembra avere un potenziale genotossico, ma si sospetta sia tossico per la riproduzione e lo sviluppo (a dosi elevate negli animali). Non ci sono, tuttavia, pubblicazioni che descrivono nell’uomo effetti sistemici dovuti all’uso di cosmetici contenenti fenossietanolo.
La Commissione cosmetologica dell’Agenzia, tenendo conto dell’esposizione cumulativa a tale sostanza, non ha ritenuto necessario ridurre al disotto dell’1% la concentrazione del fenossietanolo, nei cosmetici per adulti.
L’ANSM, tuttavia, tenendo conto dell’esposizione cumulativa a tale sostanza, ha ritenuto necessario stabilire quanto sopra riportato per i prodotti destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni.
L’ANSM ha presentato la sua valutazione alla Commissione Europea al fine di stabilire una posizione comune da adottare non potendo vietare, al momento, l’uso di cosmetici per bambini contenenti fino all’1% di fenossietanolo. L’Agenzia, fortunatamente, non ha registrato segnalazioni di reazioni avverse a tale sostanza.
